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Ecocardiografía en pacientes críticos con neumonía por COVID-19 (ECHO-COVID)

28 de abril de 2021 actualizado por: Prof Antoine Vieillard-Baron, Hospital Ambroise Paré Paris
La ecocardiografía de cuidados intensivos (ECC) ha sido ampliamente utilizada desde los últimos 10 años. El brote de covid lleva a que muchos pacientes con insuficiencia respiratoria aguda sean ingresados ​​en la UCI. Muchos de estos pacientes fueron ventilados y desarrollaron ARDS. Algunos de ellos desarrollaron trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. Nada está ya descrito sobre la función cardiaca y la hemodinámica en estos pacientes (cuántos fallo VD, disfunción sistólica VI,...). El grupo eco de la sección cardiodynamix de la sociedad europea de cuidados intensivos médicos (ESICM) tiene como objetivo promover la CCE y evaluar su interés. El objetivo es ingresar retrospectivamente en una base de datos internacional todos los estudios de eco realizados como atención habitual en estos pacientes para evaluar (i) la incidencia de falla del VD, (ii) la incidencia de la función sistólica del VI, (iii) la incidencia de otros patrones. Otro objetivo será buscar alguna asociación entre algunos patrones y la estrategia respiratoria, gasometría, hemodinámica sistémica. Los estudios de eco se realizaron y se informarán después de una revisión sistemática reciente publicada por el mismo grupo (Huang S et al. AOCI 2020).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Estudio observacional retrospectivo internacional multicéntrico. Se incluirán pacientes ingresados ​​en la UCI entre el 1 de marzo y el 26 de abril por una neumonía relacionada con el SARS COV 2 y a los que se les haya realizado al menos un ecocardiograma durante su estancia. El análisis será retrospectivo para reportar el perfil hemodinámico con función ventricular izquierda y derecha. También se informará la configuración respiratoria, la presión venosa central si está disponible, así como los parámetros habituales de macrocirculación. Todos los datos serán informados en RedCap por la Universidad de Sydney (https://redcap.sydney.edu.au/).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Hauts De Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts De Seine, Francia, 92100
        • University Hospital Ambroise Pare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con COVID 19 ingresados ​​en UCI por insuficiencia respiratoria.

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes ingresados ​​en UCI por neumonía relacionada con SARS COV2 y que tuvieran al menos 1 ecocardiografía de cuidados críticos durante los primeros 28 días.

-

Criterios de exclusión: Pacientes a los que no se les realizó ninguna ecocardiografía de cuidados intensivos durante los primeros 28 días de estadía en la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La disfunción sistólica del VI se define como una fracción de eyección < 45%
Hasta 28 días
Incidencia de falla del VD
Periodo de tiempo: hasta 28 días
La insuficiencia del VD se define como un área telediastólica del VD/VI > 0,8
hasta 28 días
Incidencia de vasoplejia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La vasoplejía se define como una fracción de eyección del VI normal o supranormal sin signos ecocardiográficos de hipovolemia.
Hasta 28 días
Incidencia de hipovolemia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
La hipovolemia se define como el colapso inspiratorio de la vena cava superior en pacientes ventilados o de la vena cava inferior virtual en pacientes con respiración espontánea.
Hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la presión de meseta y la falla del VD
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Presión de meseta y tamaño de RV
Hasta 28 días
Relación entre el volumen corriente y la falla del VD
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Volumen corriente y tamaño del VD
Hasta 28 días
Relación entre PaO2 y falla del VD
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
PaO2, PaO2/FiO2 y tamaño del VD
Hasta 28 días
Relación entre PaCO2 e insuficiencia VD
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
PaCO2 y tamaño del VD
Hasta 28 días
Relación entre la PEEP y la falla del VD
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
PEEP y tamaño del RV
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antoine Vieillard-Baron, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RedCap19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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