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Ecocardiografia in pazienti critici con polmonite da COVID-19 (ECHO-COVID)

28 aprile 2021 aggiornato da: Prof Antoine Vieillard-Baron, Hospital Ambroise Paré Paris
L'ecocardiografia in terapia intensiva (CCE) è stata ampiamente utilizzata negli ultimi 10 anni. L'epidemia di Covid porta che molti pazienti con insufficienza respiratoria acuta sono stati ricoverati in terapia intensiva. Molti di questi pazienti sono stati ventilati e hanno sviluppato ARDS. Alcuni di loro hanno sviluppato trombosi venosa profonda ed embolia polmonare. Nulla è già stato descritto circa la funzione cardiaca e l'emodinamica in questi pazienti (quanti insufficienza ventricolare destra, disfunzione sistolica ventricolare sinistra,...). Il gruppo di eco della sezione cardiodynamix della società europea di medici di terapia intensiva (ESICM) mira a promuovere la CCE e valutarne l'interesse. L'obiettivo è quello di inserire retrospettivamente in un database internazionale tutti gli studi ecologici eseguiti come cura abituale in questi pazienti per valutare (i) l'incidenza dell'insufficienza del ventricolo destro, (ii) l'incidenza della funzione sistolica del ventricolo sinistro, (iii) l'incidenza di altri pattern. Un altro obiettivo sarà cercare eventuali associazioni tra alcuni pattern e strategia respiratoria, emogasanalisi, emodinamica sistemica. Gli studi sull'eco sono stati condotti e saranno riportati a seguito di una delle recenti revisioni sistematiche pubblicate dallo stesso gruppo (Huang S et al. AOC 2020).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo osservazionale internazionale multicentrico. Saranno inclusi i pazienti ricoverati in terapia intensiva dal 1 marzo al 26 aprile per una polmonite correlata a SARS COV 2 e che hanno effettuato almeno un ecocardiogramma durante la degenza. L'analisi sarà retrospettiva al fine di riportare il profilo emodinamico con funzione ventricolare sinistra e ventricolare destra. Verranno inoltre riportati i settaggi respiratori, la pressione venosa centrale se disponibile nonché i normali parametri di macrocircolazione. Tutti i dati saranno riportati in RedCap dall'Università di Sydney (https://redcap.sydney.edu.au/).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts De Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts De Seine, Francia, 92100
        • University Hospital Ambroise Pare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID 19 ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria.

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti ricoverati in terapia intensiva per polmonite correlata a SARS COV2 e sottoposti ad almeno 1 ecocardiografia in terapia intensiva durante i primi 28 giorni.

-

Criteri di esclusione: pazienti che non sono stati sottoposti ad ecocardiografia in terapia intensiva durante i primi 28 giorni di degenza in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La disfunzione sistolica ventricolare sinistra è definita come una frazione di eiezione < 45%
Fino a 28 giorni
Incidenza di insufficienza RV
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'insufficienza del VD è definita come area telediastolica RV/LV > 0,8
fino a 28 giorni
Incidenza di vasoplegia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La vasoplegia è definita come una frazione di eiezione del ventricolo sinistro normale o sopranormale senza segni ecocardiografici di ipovolemia.
Fino a 28 giorni
Incidenza di ipovolemia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'ipovolemia è definita come collasso inspiratorio della vena cava superiore nei pazienti ventilati o della vena cava inferiore virtuale nei pazienti che respirano spontaneamente.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra pressione di plateau e insufficienza RV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Pressione di plateau e dimensione RV
Fino a 28 giorni
Relazione tra volume corrente e insufficienza RV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Volume corrente e dimensioni del ventricolo destro
Fino a 28 giorni
Relazione tra PaO2 e insufficienza RV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
PaO2, PaO2/FiO2 e dimensioni del ventricolo destro
Fino a 28 giorni
Relazione tra PaCO2 e insufficienza RV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
PaCO2 e dimensione RV
Fino a 28 giorni
Relazione tra PEEP e insufficienza RV
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Dimensioni PEEP e camper
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Ambroise Paré Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoine Vieillard-Baron, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RedCap19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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