Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Liberty-AD-HAFT)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności dupilumabu w leczeniu zmian skórnych u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena skuteczności dupilumabu w różnych innych domenach (świąd, ból, utrata snu, jakość życia związana ze zdrowiem, upośledzenie życia zawodowego) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dupilumabu stosowanego u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp
  • Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji i immunogenności dupilumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Regeneron Study Site
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japonia, 105-0012
        • Regeneron Study Site
      • Tokyo, Japonia, 143-0023
        • Regeneron Study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-0063
        • Regeneron Study Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Regeneron Study Site
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 169-0075
        • Regeneron Study Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
        • Regeneron Study Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Regeneron Study Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Regeneron Study Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Regeneron Study Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Regeneron Study Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Regeneron Study Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Regeneron Study Site
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Regeneron Study Site
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Regeneron Study Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Regeneron Study Site
    • Baden Wurttemberg
      • Langenau, Baden Wurttemberg, Niemcy, 89129
        • Regeneron Study Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Regeneron Study Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-453
        • Regeneron Study Site
      • Chorzow, Polska, 41-516
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polska, 40-648
        • Regeneron Study Site
      • Katowice, Polska, 40-851
        • Regeneron Study Site
      • Kielce, Polska, 25-155
        • Regeneron Study Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polska, 01-142
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polska, 02-692
        • Regeneron Study Site
      • Warszawa, Polska, 02-953
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Regeneron Study Site
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Regeneron Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Regeneron Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Regeneron Study Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Regeneron Study Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Regeneron Study Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
        • Regeneron Study Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Regeneron Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Regeneron Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zajęciem co najmniej 2 obszarów anatomicznych podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Pacjenci muszą mieć 3 lub 4 punkty w skali IGA dłoni i stóp (choroba o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego) podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Pacjenci z udokumentowanym niedawno (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) wywiadem niewystarczającej odpowiedzi atopowego zapalenia skóry dłoni i stóp na leki miejscowe
  • Pacjenci spełniają kryteria rozpoznania atopowego zapalenia skóry (AZS)
  • Wyraź świadomą zgodę/zgodę podpisaną przez badanego pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela
  • Pacjenci muszą przestrzegać środków ochrony skóry przez cały czas trwania badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Leczenie dupilumabem w przeszłości
  • Pacjenci z dodatnią reakcją w teście płatkowym, którzy zostali uznani za klinicznie istotnych jako obecna przyczyna zapalenia skóry dłoni i stóp
  • Pacjenci z udokumentowaną ekspozycją na czynniki drażniące uważane za główną przyczynę obecnego zapalenia skóry dłoni i stóp
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Znana historia zakażenia HIV/HBV/HCV
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas udziału pacjentki w tym badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia oraz w trakcie badania

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dupilumab
Podawany podskórnie (sc) raz na 2 tygodnie (Q2W), po podaniu dawki nasycającej w dniu 1.
Lek: dupilumab
Roztwór do podawania we wstrzyknięciach podskórnych (SC).
Inne nazwy:
  • REGN668
  • SAR231893
  • DUPIXENT®
Eksperymentalny: Pasujące placebo
Podawany s.c. co 2 tyg., po dawce wysycającej w dniu 1
Lek: Placebo
Roztwór do podawania w postaci wstrzyknięć SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przeszli globalną ocenę badacza dłoni i stóp (IGA) 0 lub 1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
IGA to skala oceny stosowana do określenia ciężkości AZS dłoni i stóp oraz odpowiedzi klinicznej na leczenie w 5-punktowej skali (0 = bez zmian; 1 = prawie bez zmian; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; 4 = ciężki) na podstawie rumienia i grudkowanie/infiltracja. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
W tygodniu 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) średniej tygodniowej wartości szczytowego świądu dłoni i stóp w numerycznej skali oceny (NRS) o ≥4 punkty od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Świąd NRS to narzędzie oceny stosowane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) pacjenta, zarówno maksymalnego, jak i średniego, w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność swędzenia w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorszy możliwy świąd).
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) średniego dziennego szczytowego świądu dłoni i stóp NRS ≥3 w tygodniu od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Świąd NRS to narzędzie oceny stosowane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) pacjenta, zarówno maksymalnego, jak i średniego, w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność swędzenia w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorszy możliwy świąd).
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w średniej tygodniowej dziennej wartości szczytowej świądu dłoni i stóp NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Świąd NRS to narzędzie oceny stosowane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) pacjenta, zarówno maksymalnego, jak i średniego, w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność swędzenia w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorszy możliwy świąd).
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana zmodyfikowanej całkowitej punktacji oznak zmian chorobowych (mTLSS) dla zmian na dłoniach/stopach od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
mTLSS łączy ocenę nasilenia zmian wypryskowych dłoni i stóp; wyniki są sumowane, począwszy od podstawowego oszacowania wynoszącego 0 (brak oznak i objawów) do najbardziej skrajnego z 18 (poważniejsza choroba).
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w tygodniowej średniej dziennej szczytowej wartości bólu dłoni i stóp NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Skala Bólu NRS jest narzędziem oceny używanym do raportowania intensywności bólu uczestnika. Uczestnicy wybierają liczbę od 0 do 10, która najlepiej odpowiada ich najgorszemu nasileniu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból).
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w tygodniowej średniej dziennej NRS snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Sen NRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), w której 0 oznacza najgorszy możliwy sen, a 10 oznacza najlepszy możliwy sen.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w procentach powierzchni dłoni i stóp zajętych atopowym zapaleniem skóry (AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w średniej tygodniowej dziennej wartości szczytowej świądu dłoni i stóp NRS
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 4
Świąd NRS to narzędzie oceny stosowane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność swędzenia w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorszy możliwy świąd).
Poziom wyjściowy do tygodnia 4
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) średniego dziennego szczytowego świądu dłoni i stóp NRS ≥4 w tygodniu od wartości początkowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 4
Świąd NRS to narzędzie oceny stosowane do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) uczestnika, zarówno maksymalnej, jak i średniej intensywności, podczas 24-godzinnego okresu przypominania; maksymalna intensywność swędzenia w skali od 0 do 10 (0 = brak swędzenia; 10 = najgorszy możliwy świąd).
Poziom wyjściowy do tygodnia 4
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w wyniku wskaźnika ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) u uczestników z zapaleniem skóry dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Dla uczestników cierpiących na zapalenie skóry dłoni HECSI jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych wyprysku dłoni oraz zasięgu zmian na każdym z 5 obszarów dłoni przy użyciu standardowych skal. Całkowity wynik HECSI opiera się na 4-punktowej skali dotkliwości od 0 (brak/brak) do 3 (poważny) i 5-punktowej skali oceniającej dotknięty obszar(y) w zakresie od 0 (0% dotkniętego obszaru) do 4 (obszar dotknięty od 76% do 100%). Zakres łącznego wyniku HECSI wynosi od 0 do 360 (5x6x3x4).
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników z HECSI-75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
HECSI-75 definiuje się jako wynik HECSI, który wykazuje poprawę o ≥75% w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku uczestników z zapaleniem skóry dłoni.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników z HECSI-50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
HECSI-50 definiuje się jako wynik HECSI, który wykazuje poprawę o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych, w przypadku uczestników z zapaleniem skóry dłoni.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników z HECSI-90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
HECSI-90 definiuje się jako wynik HECSI, który w przypadku uczestników cierpiących na zapalenie skóry dłoni poprawił się o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowych.
W tygodniu 16
Zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w kwestionariuszu jakości życia w zakresie wyprysku dłoni (QOLHEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Dla uczestników cierpiących na zapalenie skóry dłoni QOLHEQ jest narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) specyficznej dla choroby u osób cierpiących na wyprysk dłoni. Ogólny zakres punktacji QOLHEQ jest następujący: od 0 (najlepszy wynik) do 117 (najgorszy wynik).
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Średnia zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w zakresie produktywności i pogorszenia wydajności pracy (WPAI) oraz kwestionariusza dotyczącego upośledzenia w klasie (CIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
WPAI + CIQ to narzędzie do samodzielnego stosowania, służące do wychwytywania upośledzenia produktywności w pracy/upośledzenia aktywności w klasie i aktywności spowodowanego atopowym zapaleniem skóry dłoni i stóp. WPAI+CIQ pozwala uzyskać 4 rodzaje wyników: absencję, prezenteizm, utratę produktywności w pracy/klasie oraz upośledzenie aktywności. Wszystkie wyniki wahają się od 0 do 100%, przy czym 100% oznacza całkowite pogorszenie produktywności w pracy/klasie, a 0 oznacza brak jakiegokolwiek pogorszenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Przez tydzień 16
Przez tydzień 16
Minimalne stężenie funkcjonalnego dupilumabu w surowicy w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) pojawiającymi się w trakcie leczenia (TE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z ADA pojawiającym się w trakcie leczenia według kategorii maksymalnego miana
Ramy czasowe: Do 28. tygodnia
Do 28. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AD-1924
  • 2019-003088-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj