Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewek kontaktowych do noszenia na co dzień z comiesięczną wymianą soczewek silikonowo-hydrożelowych

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania eksperymentalnej miękkiej soczewki kontaktowej w porównaniu z dostępną na rynku miękką soczewką kontaktową podczas noszenia w trybie dziennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że pacjenci będą uczestniczyć w 4 wizytach w gabinecie: badanie przesiewowe/linia podstawowa/dozowanie, kontrola w 1. tygodniu, kontrola w 1. miesiącu i kontrola w 3. miesiącu/wyjście. Całkowity oczekiwany czas trwania udziału każdego uczestnika w tym badaniu klinicznym dotyczącym noszenia na co dzień wynosi około 3-4 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Skuteczne noszenie sferycznych soczewek kontaktowych do częstej wymiany w celu korekcji odległości w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie;
  • Widoczny cylinder równy lub mniejszy niż 0,75 dioptrii (D) w każdym oku;
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (przy użyciu oczywistego załamania światła) 20/20 lub lepsza w każdym oku;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Nawykowe noszenie soczewek Biofinity;
  • Użytkownicy jednoogniskowych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LID018869
Lehfilcon Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe noszone na obu oczach tylko w godzinach czuwania. Soczewki będą noszone łącznie przez 3 miesiące, z planowaną comiesięczną wymianą w trakcie trwania badania. CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
  • LID018869
Aktywny komparator: Bioskończoność
Comfilcon Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe noszone na obu oczach tylko w godzinach czuwania. Soczewki będą noszone łącznie przez 3 miesiące, z planowaną comiesięczną wymianą w trakcie trwania badania. CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Comfilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
  • CooperVision® BIOFINITY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość widzenia do odległości skorygowana metodą najmniejszych kwadratów (CLCDVA) w 1. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 Kontynuacja
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z założonymi soczewkami badawczymi, stosując tablicę literową. VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
Tydzień 1 Kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CLCDVA 20/20 lub lepszy w każdym oku w 1. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 Kontynuacja
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z założonymi soczewkami badawczymi, stosując tablicę literową. VA zebrano w Snellen, z ostrością wzroku 20/20 Snellena uważaną za normalny wzrok do dali. Badani, którzy uzyskali co najmniej 20/20 Snellena w każdym oku, lewym i prawym, brali udział w analizie.
Tydzień 1 Kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLY935-C012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami