Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna soczewek kontaktowych do noszenia na co dzień z comiesięczną wymianą soczewek silikonowo-hydrożelowych

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania eksperymentalnej miękkiej soczewki kontaktowej w porównaniu z dostępną na rynku miękką soczewką kontaktową podczas noszenia w trybie dziennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że pacjenci będą uczestniczyć w 4 wizytach w gabinecie: badanie przesiewowe/linia podstawowa/dozowanie, kontrola w 1. tygodniu, kontrola w 1. miesiącu i kontrola w 3. miesiącu/wyjście. Całkowity oczekiwany czas trwania udziału każdego uczestnika w tym badaniu klinicznym dotyczącym noszenia na co dzień wynosi około 3-4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Skuteczne noszenie sferycznych soczewek kontaktowych do częstej wymiany w celu korekcji odległości w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie;
  • Widoczny cylinder równy lub mniejszy niż 0,75 dioptrii (D) w każdym oku;
  • Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (przy użyciu oczywistego załamania światła) 20/20 lub lepsza w każdym oku;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Nawykowe noszenie soczewek Biofinity;
  • Użytkownicy jednoogniskowych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LID018869
Lehfilcon Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe noszone na obu oczach tylko w godzinach czuwania. Soczewki będą noszone łącznie przez 3 miesiące, z planowaną comiesięczną wymianą w trakcie trwania badania. CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
  • LID018869
Aktywny komparator: Bioskończoność
Comfilcon Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe noszone na obu oczach tylko w godzinach czuwania. Soczewki będą noszone łącznie przez 3 miesiące, z planowaną comiesięczną wymianą w trakcie trwania badania. CLEAR CARE będzie używany do nocnego czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych.
Urządzenie: CZYSTA PIELĘGNACJA
Płyn do czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Comfilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Bioskończoność
  • CooperVision® BIOFINITY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość widzenia do odległości skorygowana metodą najmniejszych kwadratów (CLCDVA) w 1. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 Kontynuacja
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z założonymi soczewkami badawczymi, stosując tablicę literową. VA zebrano w Snellen i przeliczono na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższe wartości logMAR wskazują na lepszą ostrość wzroku.
Tydzień 1 Kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CLCDVA 20/20 lub lepszy w każdym oku w 1. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 Kontynuacja
Ostrość wzroku (VA) oceniano indywidualnie dla każdego oka z założonymi soczewkami badawczymi, stosując tablicę literową. VA zebrano w Snellen, z ostrością wzroku 20/20 Snellena uważaną za normalny wzrok do dali. Badani, którzy uzyskali co najmniej 20/20 Snellena w każdym oku, lewym i prawym, brali udział w analizie.
Tydzień 1 Kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLY935-C012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CZYSTA PIELĘGNACJA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj