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Evaluación clínica de una lente de contacto de reemplazo mensual de uso diario de hidrogel de silicona

3 de marzo de 2022 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento de un lente de contacto blando en investigación en comparación con un lente de contacto blando comercialmente disponible cuando se usa en una modalidad de uso diario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se espera que los sujetos asistan a 4 visitas al consultorio: detección/línea de base/dispensación, seguimiento de la semana 1, seguimiento del mes 1 y seguimiento/salida del mes 3. La duración total esperada de la participación de cada sujeto es de aproximadamente 3 a 4 meses en este estudio clínico de uso diario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90012
        • Alcon Investigative Site
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94513
        • Alcon Investigative Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Alcon Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Alcon Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33405
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Alcon Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40221
        • Alcon Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Alcon Investigative Site
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Alcon Investigative Site
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Alcon Investigative Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos de reemplazo frecuente de uso diario para la corrección de la distancia en ambos ojos durante los últimos 3 meses durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día;
  • Cilindro manifiesto igual o inferior a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo;
  • Mejor agudeza visual corregida con anteojos (usando refracción manifiesta) de 20/20 o mejor en cada ojo;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Usar lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir de forma rutinaria con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
  • Uso habitual de lentes Biofinity;
  • Usuarios de lentes de contacto monovisión o multifocales;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TAPA018869
Lentes de contacto de hidrogel de silicona Lehfilcon A que se usan en ambos ojos solo durante las horas de vigilia. Los lentes se usarán durante un total de 3 meses, con un reemplazo mensual planificado durante el transcurso del estudio. CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto.
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Dispositivo: Lentes de contacto lehfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona en investigación
Otros nombres:
  • TAPA018869
Comparador activo: Biofinidad
Lentes de contacto de hidrogel de silicona Comfilcon A que se usan en ambos ojos solo durante las horas de vigilia. Los lentes se usarán durante un total de 3 meses, con un reemplazo mensual planificado durante el transcurso del estudio. CLEAR CARE se utilizará para la limpieza y desinfección nocturna de lentes de contacto.
Dispositivo: CUIDADO CLARO
Solución de limpieza y desinfección de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno
Dispositivo: Lentes de contacto comfilcon a
Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
  • Biofinidad
  • CooperVision® BIOFINITY®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia corregida por lente de contacto media por mínimos cuadrados (CLCDVA) en la semana 1 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 1
La agudeza visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente con los lentes de estudio colocados usando un gráfico de letras. VA se recolectó en Snellen y se convirtió a logaritmo de ángulo mínimo de resolución (logMAR). Un valor de logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (vista a distancia normal), con valores de logMAR más bajos que indican una mejor agudeza visual.
Seguimiento de la semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron CLCDVA 20/20 o mejor en cada ojo en la semana 1 de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 1
La agudeza visual (AV) se evaluó para cada ojo individualmente con los lentes de estudio colocados usando un gráfico de letras. La AV se recogió en Snellen, considerándose una agudeza visual de Snellen 20/20 como visión lejana normal. Los sujetos que lograron al menos 20/20 Snellen en cada ojo, izquierdo y derecho, contribuyeron al análisis.
Seguimiento de la semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLY935-C012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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