Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usprawnienie wydajności wdrażania PrEP (Efficiency)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kenneth K Mugwanya, University of Washington

Projekt wdrożeniowy mający na celu poprawę efektywności dostarczania PrEP w klinikach zdrowia publicznego zajmujących się HIV w Kenii

Jest to pilotażowa dostawa PrEP bezpośrednio do apteki w celu usprawnienia ścieżki opieki w kenijskich placówkach zdrowia publicznego wdrażających PrEP. Dane dotyczące maksymalnie 500 użytkowników PrEP zostaną ocenione w celu zrozumienia skuteczności dostarczania, a pogłębione wywiady z użytkownikami i kluczowymi informatorami zostaną przeprowadzone w celu zidentyfikowania barier i ułatwień we wdrażaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, pilotażowa ocena wdrożenia skoncentrowanej na pacjencie zróżnicowanej opieki zdrowotnej. Podstawowe elementy wielopłaszczyznowej strategii wdrożeniowej to: 1) 3-miesięczne doładowania, 2) wizyty uzupełniające bezpośrednio w aptece, 3) autotest na obecność wirusa HIV (HIVST) w oczekiwaniu na uzupełnienie, 4) szybka ocena ryzyka bieżącego, przestrzeganie zaleceń, skutki uboczne i ostre objawy HIV. Kliniki wdrożą: 1) aktualny przepływ pacjentów PrEP bez żadnych zmian lub 2) pilotażową, zróżnicowaną ścieżkę opieki PrEP opartą na aptece. Kliniki wdrożą tylko jeden model dostarczania, eliminując w ten sposób ryzyko pomyłek w klinice co do modeli dostarczania i umożliwiając testowanie systemu w pełnej skali, ponieważ skuteczność dostarczania PrEP jest częściowo na poziomie systemu, wykraczając poza indywidualne spotkanie z klientem . W przypadku tego projektu pilotażowego, którego celem jest przede wszystkim przetestowanie wydajności świadczenia, wykonalności i akceptowalności ścieżki opieki bezpośrednio do apteki na poziomie systemów z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury zdrowia publicznego, kliniki pilotażowe i kontrolne zostaną wybrane o porównywalnej wielkości, aby odzwierciedlić wdrożeniowy charakter projektu.

Cele szczegółowe to:

Cel 1: Ocena, czy model opieki zróżnicowanej poprawia skuteczność podawania PrEP, jednocześnie zapewniając takie same lub lepsze wyniki: 1) czas oczekiwania pacjenta, 2) wczesna kontynuacja stosowania PrEP oraz 3) przestrzeganie zaleceń.

Cel 2: Przeprowadzenie badania metodami mieszanymi w celu zrozumienia percepcji pacjentów i świadczeniodawców, doświadczeń, wykonalności i akceptacji zróżnicowanego modelu dostarczania PrEP.

Cel 3: Ocena wydajności, kosztów i opłacalności zróżnicowanej opieki PrEP opartej na placówce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

746

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Thika, Kenia
        • Partners in Health Research and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Niezakażeni wirusem HIV mężczyźni i kobiety uzyskujący dostęp do usług PrEP w publicznych klinikach HIV w Kenii. Ocenione zostaną dane dotyczące do 500 osób, które zainicjowały PrEP, zarówno nowo rozpoczynających PrEP, jak i kontynuujących PrEP (do 250 w klinikach wdrażających obecną praktykę i do 250 w klinikach wdrażających wizyty uzupełniające PrEP bezpośrednio w aptece). PrEP jest standardem opieki w tych klinikach, zalecanym przez wytyczne Kenii, a tworzenie zapotrzebowania, ocena uprawnień do PrEP i świadczenie są wykonywane przez personel placówki zgodnie z wytycznymi PrEP Ministerstwa Zdrowia Kenii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników HIV-ujemnych:

  • Pełnoletni (≥18 lat)
  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na część badawczą projektu (pobieranie krwi w celu przestrzegania zaleceń, krótkie ankiety i pogłębione wywiady jakościowe)
  • Niezakażeni wirusem HIV na podstawie negatywnych testów na obecność wirusa HIV, zgodnie z krajowymi wytycznymi Kenii
  • Obecnie lub wcześniej uzyskano dostęp do PrEP w uczestniczącej klinice HIV

Dla informatorów dostarczających klucze:

  • Zdolny do wyrażenia zgody i wyrażenia zgody na udział w badaniu ankietowym i wywiadach jakościowych.
  • Pracuje w dowolnej przychodni wdrażającej dostarczanie PrEP. Kluczowymi informatorami mogą być pielęgniarki świadczące usługi testowania na obecność wirusa HIV, doradcy, klinicyści, pracownicy socjalni lub kierownicy klinik.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Kontrola
Inny: Wizyty uzupełniające doustne PrEP bezpośrednio w aptece
Interwencja
Inny: Wizyty uzupełniające doustne PrEP bezpośrednio w aptece
Programowe wizyty uzupełniające PrEP bezpośrednio w aptece, wspierane samodzielnym testem na obecność wirusa HIV u klienta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas oczekiwania pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Całkowity czas oczekiwania w klinice i czas kontaktu z usługodawcami mierzony na podstawie badań czasu i ruchu
do 6 miesięcy
Kontynuacja PrEP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Mierzone po powrocie do kliniki w celu uzupełnienia PrEP
do 6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Mierzone obiektywnie na podstawie poziomów tenofowiru w wysuszonych plamach krwi podczas losowej podgrupy wizyt PrEP
do 6 miesięcy
Akceptowalność ścieżki opieki PrEP skierowanej bezpośrednio do apteki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane na podstawie psychometrycznej miary dopuszczalności interwencji (AIM)
do 6 miesięcy
Dopuszczalność samodzielnego testowania HIV przez użytkownika w ścieżce opieki PrEP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane na podstawie psychometrycznej miary dopuszczalności interwencji (AIM)
do 6 miesięcy
Wykonalność ścieżki opieki PrEP bezpośrednio do apteki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą psychometrycznej miary wykonalności interwencji (FIM)
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery we wdrażaniu ścieżki opieki PrEP bezpośrednio do apteki w kenijskich klinikach zdrowia publicznego zajmujących się HIV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane poprzez pogłębione wywiady jakościowe z kluczowymi informatorami
do 6 miesięcy
Pomocnicy we wdrażaniu ścieżki opieki PrEP bezpośrednio do apteki w kenijskich klinikach zdrowia publicznego zajmujących się HIV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane poprzez pogłębione wywiady jakościowe z kluczowymi informatorami
do 6 miesięcy
Wierność wdrażania ścieżki opieki PrEP bezpośrednio do apteki w kenijskich klinikach zdrowia publicznego zajmujących się HIV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stopień, w jakim podstawowe elementy ścieżki opieki PrEP bezpośrednio do apteki są wdrażane zgodnie z zamierzeniami, zostanie oceniony za pomocą list kontrolnych i ankiet z kierownikami klinik
do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo autotestu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: do 6 mies
Dokładność autotestu na obecność wirusa HIV mierzona na podstawie częstości wyników fałszywie ujemnych i dodatnich.
do 6 mies
Przyczyny odstawienia PrEP
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Mierzone poprzez pogłębione jakościowe wywiady i ankiety z osobami, które zaprzestały stosowania PrEP
do 6 miesięcy
Koszt wdrożenia bezpośredniej ścieżki opieki PrEP w aptece w kenijskich klinikach zdrowia publicznego zajmujących się HIV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmierzone za pomocą rachunku kosztów mikroaktywności oraz badań czasu i ruchu
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Mugwanya, MBChB, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007949
  • R00MH118134 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania Streamlining Efficiency of PrEP Implementation Study będą dostępne po skontaktowaniu się z Międzynarodowym Centrum Badań Klinicznych na Uniwersytecie Waszyngtońskim (icrc@uw.edu)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ogłoszeniu głównych wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj