Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniulacja żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu obrazowania dwupłaszczyznowego: badanie pilotażowe

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Centralny dostęp żylny za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym jest uważany za złoty standard i zalecaną praktykę kliniczną. Kaniulacja żyły szyjnej wewnętrznej jest jednym z centralnych dostępów żylnych powszechnie stosowanych podczas dużych operacji kardiochirurgicznych w celu monitorowania i podawania leków ratujących życie. W codziennej praktyce kaniulacja żyły szyjnej wewnętrznej wykonywana jest pod kontrolą USG po znieczuleniu ogólnym przed operacją. Wykazano, że prowadzenie ultrasonografii 2D (USG) w czasie rzeczywistym podczas kaniulacji żył centralnych (CVC) jest lepsze od tradycyjnego CVC pod kontrolą anatomicznego punktu orientacyjnego, ale częstość nakłuć tętnicy szyjnej nadal wynosi 4,2%. Każda poprawa, która pomaga w łatwości i bezpieczeństwie procedur, musi zostać oceniona. Ostatnio dwupłaszczyznowe obrazowanie USG może teraz z powodzeniem demonstrować obrazowanie w czasie rzeczywistym w dwóch różnych projekcjach jednocześnie. Teoretycznie może to pomóc poprawić precyzję poprzez poprawę wizualizacji końcówki igły w czasie rzeczywistym, a tym samym zmniejszyć potencjalne komplikacje w porównaniu z tradycyjnym podejściem 2D. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności dwupłaszczyznowego kaniulacji żyły szyjnej wewnętrznej USG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe przeprowadzone w Prince of Wales Hospital w Hong Kong SAR. Zrekrutowanych zostanie 20 dorosłych pacjentów planowanych do planowych operacji kardiochirurgicznych w znieczuleniu ogólnym (GA). Po GA pacjenci zostaną ułożeni w nisko położonej pozycji głowy w celu uzyskania dostępu IJV pod kontrolą USG. Skóra szyi zostanie przygotowana w standardowy sposób aseptyczny. Po sterylizacji okolica zostanie przykryta sterylną serwetą na całe ciało. Ślad i kabel głowicy ultradźwiękowej również zostaną osłonięte sterylną przezroczystą osłoną. Sterylny żel ultrasonograficzny zostanie użyty do sprzężenia akustycznego podczas umieszczania CVC pod kontrolą USG, ale należy zachować ostrożność, aby uniknąć wkłucia igły w żel USG.

Głowica USG XL 14-3 zostanie wykorzystana do uzyskania dwupłaszczyznowego obrazowania IJV. Aby uzyskać dostęp do IJV, zostanie użyty kod CVC o mocy 3 lumenów. Doświadczony anestezjolog wykona zabieg pod kontrolą USG metodą Seldingera. Ta specjalna głowica może wyświetlać w czasie rzeczywistym widok w osi krótkiej (poza płaszczyzną) i osi długiej (w płaszczyźnie), który można wykorzystać do identyfikacji, zlokalizowania i wyboru miejsca wprowadzenia igły introduktora do dostępu naczyniowego IJV. IJV zostanie oceniony pod kątem wszelkich zmian anatomicznych, istniejących wcześniej patologii i drożności. Spośród widoków „poza płaszczyzną” i „w płaszczyźnie”, ten pierwszy będzie używany jako widok podstawowy do prowadzenia igły wprowadzającej CVC. Znacznik/linia referencyjna na głównym obrazie „poza płaszczyzną” w widoku dwupłaszczyznowym może być przesunięta w bok, aby zwizualizować igłę w widoku „w płaszczyźnie”. Ponieważ igła jest wizualizowana w technice „w płaszczyźnie” (ryc. 1), można określić względne położenie igły względem docelowego IJV, co dodatkowo pomoże w przekierowaniu igły w kierunku IJV. Końcówkę igły można uwidocznić w widoku „poza płaszczyzną”, ostrożnie przesuwając głowicę początkowo w kierunku igły introduktora. Po wizualizacji końcówki igły jest ona przesuwana dalej w kierunku celu, biorąc pod uwagę zarówno prowadzenie obrazu „w płaszczyźnie”, jak i „poza płaszczyzną”. Po uwidocznieniu igły (w obu projekcjach) w żyle, głowicę należy odłożyć na bok, za pomocą 5 ml strzykawki pobrać krew, a następnie wprowadzić prowadnik do IJV. Obecność prowadnika zostanie ponownie potwierdzona przy użyciu tej samej głowicy dwupłaszczyznowej przed wykonaniem poszerzenia IJV i końcowego przejścia CVC. Podobnie ostateczna pozycja CVC również zostanie potwierdzona za pomocą obrazowania dwupłaszczyznowego. Po ostatecznym potwierdzeniu CVC zostanie bezpiecznie przymocowane do szyi za pomocą szwów i podłączone do przetworników ciśnienia w celu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowani zostaną wszyscy pacjenci zaplanowani do planowych operacji kardiochirurgicznych, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do III
  • Pacjenci kierowani na planowe operacje kardiochirurgiczne w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • zakażenie miejsca wejścia skóry
  • historia poprzedniej kaniulacji IJV
  • pacjenci otyli (BMI>30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do udanej kaniulacji IJV
Ramy czasowe: Procedura (przed operacją po znieczuleniu ogólnym)
Czas od nakłucia skóry do aspiracji krwi
Procedura (przed operacją po znieczuleniu ogólnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba nakłuć skóry
Ramy czasowe: od początku wprowadzenia IJV do końca zabiegu
ilość nakłuć skóry do zabiegu
od początku wprowadzenia IJV do końca zabiegu
liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: Procedura podczas zakładania IJV
zmiany kierunku wkłucia igły bez usuwania jej ze skóry
Procedura podczas zakładania IJV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IJV Protocol V2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami