- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04432844
Kaniulacja żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu obrazowania dwupłaszczyznowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe przeprowadzone w Prince of Wales Hospital w Hong Kong SAR. Zrekrutowanych zostanie 20 dorosłych pacjentów planowanych do planowych operacji kardiochirurgicznych w znieczuleniu ogólnym (GA). Po GA pacjenci zostaną ułożeni w nisko położonej pozycji głowy w celu uzyskania dostępu IJV pod kontrolą USG. Skóra szyi zostanie przygotowana w standardowy sposób aseptyczny. Po sterylizacji okolica zostanie przykryta sterylną serwetą na całe ciało. Ślad i kabel głowicy ultradźwiękowej również zostaną osłonięte sterylną przezroczystą osłoną. Sterylny żel ultrasonograficzny zostanie użyty do sprzężenia akustycznego podczas umieszczania CVC pod kontrolą USG, ale należy zachować ostrożność, aby uniknąć wkłucia igły w żel USG.
Głowica USG XL 14-3 zostanie wykorzystana do uzyskania dwupłaszczyznowego obrazowania IJV. Aby uzyskać dostęp do IJV, zostanie użyty kod CVC o mocy 3 lumenów. Doświadczony anestezjolog wykona zabieg pod kontrolą USG metodą Seldingera. Ta specjalna głowica może wyświetlać w czasie rzeczywistym widok w osi krótkiej (poza płaszczyzną) i osi długiej (w płaszczyźnie), który można wykorzystać do identyfikacji, zlokalizowania i wyboru miejsca wprowadzenia igły introduktora do dostępu naczyniowego IJV. IJV zostanie oceniony pod kątem wszelkich zmian anatomicznych, istniejących wcześniej patologii i drożności. Spośród widoków „poza płaszczyzną” i „w płaszczyźnie”, ten pierwszy będzie używany jako widok podstawowy do prowadzenia igły wprowadzającej CVC. Znacznik/linia referencyjna na głównym obrazie „poza płaszczyzną” w widoku dwupłaszczyznowym może być przesunięta w bok, aby zwizualizować igłę w widoku „w płaszczyźnie”. Ponieważ igła jest wizualizowana w technice „w płaszczyźnie” (ryc. 1), można określić względne położenie igły względem docelowego IJV, co dodatkowo pomoże w przekierowaniu igły w kierunku IJV. Końcówkę igły można uwidocznić w widoku „poza płaszczyzną”, ostrożnie przesuwając głowicę początkowo w kierunku igły introduktora. Po wizualizacji końcówki igły jest ona przesuwana dalej w kierunku celu, biorąc pod uwagę zarówno prowadzenie obrazu „w płaszczyźnie”, jak i „poza płaszczyzną”. Po uwidocznieniu igły (w obu projekcjach) w żyle, głowicę należy odłożyć na bok, za pomocą 5 ml strzykawki pobrać krew, a następnie wprowadzić prowadnik do IJV. Obecność prowadnika zostanie ponownie potwierdzona przy użyciu tej samej głowicy dwupłaszczyznowej przed wykonaniem poszerzenia IJV i końcowego przejścia CVC. Podobnie ostateczna pozycja CVC również zostanie potwierdzona za pomocą obrazowania dwupłaszczyznowego. Po ostatecznym potwierdzeniu CVC zostanie bezpiecznie przymocowane do szyi za pomocą szwów i podłączone do przetworników ciśnienia w celu monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny od I do III
- Pacjenci kierowani na planowe operacje kardiochirurgiczne w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- zakażenie miejsca wejścia skóry
- historia poprzedniej kaniulacji IJV
- pacjenci otyli (BMI>30)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do udanej kaniulacji IJV
Ramy czasowe: Procedura (przed operacją po znieczuleniu ogólnym)
|
Czas od nakłucia skóry do aspiracji krwi
|
Procedura (przed operacją po znieczuleniu ogólnym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba nakłuć skóry
Ramy czasowe: od początku wprowadzenia IJV do końca zabiegu
|
ilość nakłuć skóry do zabiegu
|
od początku wprowadzenia IJV do końca zabiegu
|
|
liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: Procedura podczas zakładania IJV
|
zmiany kierunku wkłucia igły bez usuwania jej ze skóry
|
Procedura podczas zakładania IJV
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IJV Protocol V2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone