Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie AN0025 i pembrolizumabu w zaawansowanych guzach litych

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib AN0025 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności AN0025 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z guzami miejscowo zaawansowanymi/z przerzutami. Będzie obejmował fazę obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę, po której nastąpi faza ekspansji. Wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni AN0025 i pembrolizumabem do czasu wystąpienia u pacjenta progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody lub przez maksymalnie 35 cykli (około 2 lat). Dawka pembrolizumabu pozostanie na stałym poziomie 200 mg co 3 tygodnie (Q3W) dla każdego poziomu dawki AN0025 iw każdej kohorcie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre LEON BERARD
      • Paris, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah School of Medicine Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Zdiagnozowano histologicznie zaawansowaną miejscowo i nieoperacyjną chorobę lub chorobę z przerzutami.

Faza 1a:

Pacjenci z rakiem urotelialnym pęcherza lub NDRP płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym

Rozszerzona kohorta fazy 1b:

Pacjenci, u których zdiagnozowano jeden z następujących typów nowotworów:

A. Rak urotelialny pęcherza moczowego B. NSCLC, płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy C. TNBC D. Rak szyjki macicy E. MSS CRC

nastąpiła progresja podczas leczenia przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-PD-1/PD-L1, podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub innymi terapiami (faza 1a, faza 1b kohorta A lub B) lub bez wcześniejszego -terapia PD-1/PD-L1 i niepowodzenie standardowego leczenia (faza 1b kohorta C, D lub E).

Otrzymali nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia systemowego zaawansowanej choroby.

Dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana.

Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 50% w badaniu echokardiograficznym lub skanowaniu z wieloma bramkami (MUGA).

Mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

Przerwano leczenie z powodu choroby związanej z układem immunologicznym (irAE) stopnia 3. lub wyższego w stosunku do wcześniejszego przeciwciała anty-PD-1 lub anty-PD-L1 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA -4, Wół 40, CD137)

Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy przed leczeniem.

Mają zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymują przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej.

Znane są czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych.

Uczestnicy ze stwierdzonym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie lub z dodatnim wynikiem badania DNA antygenu zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciała lub RNA wirusa zapalenia wątroby typu C.

Wydłużenie skorygowanego QT.

Znaczne upośledzenie krążenia.

Niezdolność do przyjmowania leków doustnych, zespół złego wchłaniania lub inne niekontrolowane stany żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka lub wymioty), które mogą zaburzać biodostępność AN0025.

Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ph1a: Rak urotelialny pęcherza moczowego i NSCLC
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD); Pembrolizumab, 200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: AN0025
podanie doustne
Inne nazwy:
  • E7046
Lek: Pembrolizumab
Napar
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Eksperymentalny: Faza 1b: Rak urotelialny pęcherza moczowego
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD); Pembrolizumab, 200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: AN0025
podanie doustne
Inne nazwy:
  • E7046
Lek: Pembrolizumab
Napar
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Eksperymentalny: Faza 1b: Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD); Pembrolizumab, 200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: AN0025
podanie doustne
Inne nazwy:
  • E7046
Lek: Pembrolizumab
Napar
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Eksperymentalny: Faza 1b: potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD); Pembrolizumab, 200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: AN0025
podanie doustne
Inne nazwy:
  • E7046
Lek: Pembrolizumab
Napar
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Eksperymentalny: Faza 1b: Szyjka macicy
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD); Pembrolizumab, 200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: AN0025
podanie doustne
Inne nazwy:
  • E7046
Lek: Pembrolizumab
Napar
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879
Eksperymentalny: Faza 1b: stabilny mikrosatelitarnie (MSS) rak jelita grubego (CRC)
Pacjenci będą otrzymywać AN0025 doustnie raz dziennie (QD); Pembrolizumab, 200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: AN0025
podanie doustne
Inne nazwy:
  • E7046
Lek: Pembrolizumab
Napar
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
  • MK-3475-879

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ORR i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skuteczność według ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Atkinson, Ph.D., Adlai Nortye US Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN0025S0103
  • 2019-003960-37 (Numer EudraCT)
  • KEYNOTE-879 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-879 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na AN0025

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj