Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u uczestników z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) nieleczonych wcześniej inhibitorami dopełniacza. (COMMODORE 2)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) nieleczonych wcześniej inhibitorami dopełniacza.

Badanie zaprojektowane w celu oceny równoważności krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u uczestników z PNH, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza. W badaniu tym weźmie udział około 200 uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Filipiny
      • Lipa City, Filipiny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Quezon, Filipiny, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
    • Rhone
      • Pierre-Bnite, Rhone, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Albacete
      • Bilbao, Albacete, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35019
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution
  • Malezja
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
  • Meksyk
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Pratia Poznań
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3810-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Craiova, Rumunia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Singapore General Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tajwan
      • Kaohisung, Tajwan, DUMMY_VALUE
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >= 40 kg podczas badania przesiewowego.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
  • Udokumentowana diagnoza PNH potwierdzona cytometrią przepływową o wysokiej czułości.
  • Poziom LDH >= 2x GGN podczas badania przesiewowego (zgodnie z lokalną oceną).
  • Szczepienie przeciwko serotypom A, C, W Neisseria meningitidis < 3 lata przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; lub, jeśli nie wykonano tego wcześniej, szczepienie podane nie później niż tydzień po pierwszym podaniu leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 10,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki krowalimabu lub przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ekulizumabu (lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalna etykieta produktu).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie inhibitorem dopełniacza.
  • Historia allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego.
  • Historia zakażenia Neisseria meningitidis w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do pierwszego podania badanego leku.
  • Historia zespołu mielodysplastycznego z poprawionym Międzynarodowym Systemem Prognostycznym (IPSS-R) z prognostycznymi kategoriami ryzyka pośredniego, wysokiego i bardzo wysokiego.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, w ciągu 10,5 miesiąca po ostatniej dawce krowalimabu lub 3 miesiące po ostatniej dawce ekulizumabu (lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalna etykieta produktu).
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego z użyciem badanego środka lub zastosowanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Współistniejąca choroba, leczenie, zabieg lub operacja lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić przebieg badania, mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub w opinii Badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w i ukończenie studiów.
  • Splenektomia < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dodatni w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i C (HBV/HCV).
  • Historia lub trwająca krioglobulinemia podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię B (Ekulizumab)
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą ekulizumabu 600 mg w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie dawkę podtrzymującą 900 mg w dniu 29, a następnie co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) aż do 24 tygodni. Uczestnicy mogą przejść na leczenie krowalimabem po 24 tygodniach leczenia ekulizumabem.
Lek: Ekulizumab
Ekulizumab będzie podawany zgodnie z zaleceniami dla odpowiedniego ramienia.
Lek: Crovalimab

Dawkowanie zależy od masy ciała. Uczestnicy zostaną dostawani w następujący sposób:

  • 5 kg do <12 kg: 100 mg IV w tygodniu 1 dzień 1 (W1d1); 85 mg SC w 1 tygodniu 2 (W1D2) i Q2W od 3 tygodnia do końca badania
  • 12 kg do <20 kg: 200 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 170 mg SC, Q2W od 5 tygodnia do końca badania
  • 20 kg do <30 kg: 300 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 340 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 30 kg do <40 kg: 400 mg IV na W1D1; 170 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 510 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 40 kg do <100 kg: 1000 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 680 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 100 kg: 1500 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 1020 mg SC, Q4W od 5 tygodnia do końca badania.
Eksperymentalny: Arm A (Crovalimab)
Crovalimab będzie podawany przy początkowej dawce obciążenia 1000 miligramów (mg) (dla uczestników o masie ciała między 40 a 100 kilogramami [kg]) lub 1500 mg (dla uczestników o masie ciała ≥ 100 kg), jako wstrzyknięcie dożylne (iv) w dniu 1 tygodnia 1, a następnie cztery tygodniowe podskórne (SC) (SC) ustępujące na 2 tydzień 1 i następnie tygodniowego tygodnia 1 i następnie tygodnia tygodnia i następnie tygodnia tygodnia i następnie tygodnia tygodnia 1 i następnie tygodnia tygodnia. (QW) w tygodniach 2,3 i 4. Następnie podawane będą Crovalimab, jako wstrzyknięcie SC, przy dawce podtrzymującej 680 mg (dla uczestników o masie ciała od 40 do 100 kg) lub 1020 mg (dla uczestników o masie ciała ≥ 100 kg) raz na 4 tygodnie (Q4W) od 5 tygodnia 5 tygodni na leczenie studiów. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać Crovalimab po 24 tygodniach leczenia do maksymalnie 5 lat.
Lek: Crovalimab

Dawkowanie zależy od masy ciała. Uczestnicy zostaną dostawani w następujący sposób:

  • 5 kg do <12 kg: 100 mg IV w tygodniu 1 dzień 1 (W1d1); 85 mg SC w 1 tygodniu 2 (W1D2) i Q2W od 3 tygodnia do końca badania
  • 12 kg do <20 kg: 200 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 170 mg SC, Q2W od 5 tygodnia do końca badania
  • 20 kg do <30 kg: 300 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 340 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 30 kg do <40 kg: 400 mg IV na W1D1; 170 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 510 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 40 kg do <100 kg: 1000 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 680 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 100 kg: 1500 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 1020 mg SC, Q4W od 5 tygodnia do końca badania.
Eksperymentalny: Arm C (Crovalimab) (eksploracja)
Uczestnicy o masie ciała ≥ 5 do <12 kg otrzymają serię obciążenia dawek Crovalimab składających się z dawki IV w dniu 1 tygodnia 1, a następnie dawka Crovalimab SC w dniu 2 tygodnia 1. Dawki utrzymania rozpoczną się w 3 tygodniu i zostaną podane przez kw. 2w. Uczestnicy o masie ciała ≥ 12 do <20 kg i ≥ 20 kg otrzymają serię obciążenia dawek krovalimabu zawierających dawkę IV w dniu 1 tygodnia 1, a następnie cotygodniowe dawki Crovalimab SC przez 4 tygodnie w tygodniu 1 (dzień 2), a następnie w ciągu 2 tygodni 3 i 4. Dawki utrzymania w tygodniu 5, a zaawansowane przez Q2 W, dla uczestnictwa z wagą nadrzędu ≥ 20 do 20 do 20 lat. Kg i Q4W następnie dla uczestników o masie ciała> 20 kg. Po 24 tygodniach leczenia Crovalimaba uczestnicy, którzy czerpią korzyści z leku, mogą nadal otrzymywać Crovalimab.
Lek: Crovalimab

Dawkowanie zależy od masy ciała. Uczestnicy zostaną dostawani w następujący sposób:

  • 5 kg do <12 kg: 100 mg IV w tygodniu 1 dzień 1 (W1d1); 85 mg SC w 1 tygodniu 2 (W1D2) i Q2W od 3 tygodnia do końca badania
  • 12 kg do <20 kg: 200 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 170 mg SC, Q2W od 5 tygodnia do końca badania
  • 20 kg do <30 kg: 300 mg IV na W1D1; 85 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 340 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 30 kg do <40 kg: 400 mg IV na W1D1; 170 mg SC na W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 510 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 40 kg do <100 kg: 1000 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 680 mg SC, Q4W od tygodnia 5 do końca badania
  • 100 kg: 1500 mg IV na W1D1; 340 mg SC W1D2, tygodnie 2, 3 i 4; 1020 mg SC, Q4W od 5 tygodnia do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z uniknięciem transfuzji (TA)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 25. tygodnia
TA definiuje się jako uczestników, którzy nie otrzymują transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (pRBC) i nie wymagają transfuzji zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole. 95% przedział ufności (CI) dla odsetka uczestników z TA obliczono metodą Wilsona z poprawką na ciągłość. Uczestników, którzy wycofali się przed 25. tygodniem, uznano za osoby, które otrzymały transfuzję. Wartości procentowe zaokrągla się do jednego miejsca po przecinku.
Od linii wyjściowej do 25. tygodnia
Odsetek uczestników z kontrolą hemolizy mierzoną przez LDH
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tygodnia 25
Użyto uogólnionego równania szacującego (GEE) do oszacowania średniej populacyjnej odsetka uczestników z kontrolą hemolizy (mierzoną za pomocą LDH ≤1,5 × górnej granicy normy (ULN)) od 5. do 25. tygodnia, uwzględniając korelację wewnątrz- i międzypacjentową między stanami kontroli LDH w trakcie wizyt. Procenty zaokrąglono do najbliższego jednego miejsca po przecinku.
Tydzień 5 do Tygodnia 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przełomową hemolizą (BTH)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
BTH zdefiniowano jako co najmniej jeden nowy lub pogarszający się objaw lub oznakę wewnątrznaczyniowej hemolizy (zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność [dyspnea], anemia [hemoglobina < 10 gramów na decylitr (g/dL)], poważne niepożądane zdarzenie naczyniowe [MAVE, w tym zakrzepica], dysfagia lub zaburzenia erekcji) w obecności podwyższonej LDH ≥2×górnej granicy normy po wcześniejszym obniżeniu LDH do ≤1,5×górnej granicy normy od rozpoczęcia leczenia w badaniu. 95% przedział ufności dla odsetka uczestników z BTH obliczono metodą Wilsona z poprawką na ciągłość. Uczestników, którzy wycofali się przed 25. tygodniem, uznano za doświadczających zdarzenia BTH. Wartości procentowe zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
Odsetek uczestników ze stabilizacją hemoglobiny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
Stabilizację hemoglobiny zdefiniowano jako unikanie spadku poziomu hemoglobiny o ≥ 2 g/dL od wartości wyjściowej, przy braku transfuzji. 95% CI dla odsetka uczestników ze stabilizacją hemoglobiny obliczono metodą Wilsona z poprawką na ciągłość. Uczestników, którzy wycofali się przed 25. tygodniem, uznano za nieosiągających stabilizacji hemoglobiny. Procenty zaokrąglono do jednego miejsca po przecinku.
Od wartości wyjściowej do 25. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie zmęczenia ocenianego za pomocą skali Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 25. tygodnia
Zmęczenie oceniano za pomocą skali FACIT-F. FACIT-F to kwestionariusz samoopisowy z 7-dniowym okresem przypomnienia i 13 pozycjami oceniającymi zmęczenie oraz jego wpływ na codzienne czynności życiowe. Punkty są oceniane w skali odpowiedzi od 0 ("wcale") do 4 ("bardzo"). Odpowiednie pozycje są punktowane odwrotnie, a wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 52 oznacza najlepszy możliwy wynik. Wyższy wynik wskazuje na niskie nasilenie zmęczenia. Dodatnia średnia zmiana wskazuje na poprawę. FACIT-F był oceniany tylko u dorosłych uczestników.
Od linii wyjściowej do 25. tygodnia
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Niekorzystne zdarzenie (NZ) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego. NZ może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem farmaceutycznym. Stanów chorobowych istniejących przed badaniem, które nasilają się w trakcie badania, również uważa się za niekorzystne zdarzenia. NZ są raportowane w oparciu o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Wersja 5.0.
Do 6 lat
Procent uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, reakcjami związanymi z infuzją, nadwrażliwością i zakażeniami (włącznie z zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez meningokoki)
Ramy czasowe: Do 6 lat
Niepożądane działanie (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, symptom lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu badawczego lub innej interwencji narzuconej protokołem, niezależnie od przypisania przyczynowości. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub reakcje związane z infuzją to AE związane z miejscem wstrzyknięcia, które występują podczas lub w ciągu 24 godzin po podaniu leku badawczego i są uznawane za związane z iniekcją leku badawczego.
Do 6 lat
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania leku w badaniu
Ramy czasowe: Do 6 lat
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne występujące u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania związku przyczynowego. Działanie niepożądane może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem farmaceutycznym. Stanów istniejących przed rozpoczęciem badania, które pogarszają się w trakcie badania, również uważa się za działania niepożądane. Działania niepożąde są zgłaszane w oparciu o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Wersja 5.0.
Do 6 lat
Odsetek uczestników z objawami klinicznymi tworzenia kompleksu lek-cel-lek (DTDC) wśród uczestników, którzy przeszli z leczenia ekulizumabem na leczenie krowalimabem
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Stężenia surowicze krovalimabu i ekulizumabu w czasie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko crovalimabowi
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Zmiana biomarkerów farmakodynamicznych (PD), w tym aktywności dopełniacza (CH50), w czasie
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Zmiana stężenia wolnego C5 w czasie u uczestników leczonych krowalimabem
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Zaobserwowana Wartość Liczby Retikulocytów (Liczba/Mililitr [ml])
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Zaobserwowana Wartość Haptoglobiny (Miligramy na Decylitr [mg/dL])
Ramy czasowe: Do 6 lat
Do 6 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bezwzględnej liczbie retikulocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 tydzień 1, tydzień 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Linia bazowa, dzień 1 tydzień 1, tydzień 2, 3, 4, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23 i 25
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu wolnej hemoglobiny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Zmiana względem wartości wyjściowej w haptoglobinie
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 i 25
Wyjściowo, tydzień 2, 3, 4, 5, 9, 13, 15, 17, 21 i 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (Numer EudraCT)
  • 2023-506498-36-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria

Badania kliniczne na Ekulizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj