Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u uczestników z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) nieleczonych wcześniej inhibitorami dopełniacza. (COMMODORE 2)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) nieleczonych wcześniej inhibitorami dopełniacza.

Badanie zaprojektowane w celu oceny równoważności krowalimabu w porównaniu z ekulizumabem u uczestników z PNH, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza. W badaniu tym weźmie udział około 200 uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-050
        • Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre X
    • SP
      • Santo André, SP, Brazylia, 09060-650
        • *X*CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01321-00
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Chiny
      • Beijing City, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou City, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nantong City, Chiny, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University; Nephrology
      • Shanghai City, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Wuhan City, Chiny, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Filipiny
      • Lipa City, Filipiny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital; Pulmonary Medicine
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • St Lukes Medical Center
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Hematologia Clinica
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín; Servicio de Hematología
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong; Department of Medicine & Therapeutics
  • Indyk
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Public Institution; Cardiology
  • Malezja
      • Ampang, Malezja, 68000
        • Hospital Ampang
      • Penang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64718
        • Global Trial Research Center S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinkm
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr2 im. dr J. Biziela
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga E.P.E. - Hospital de Aveiro
      • Lisbon, Portugalia, 1050-034
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11172
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Craiova, Rumunia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital; Department of Haematology
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tajwan
      • Kaohisung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  • Ukraina
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02091
        • Medical Center Ok!Clinic+
      • Mykolaiv, KIEV Governorate, Ukraina, 54058
        • Mykolayiv Regional Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała >= 40 kg podczas badania przesiewowego.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
  • Udokumentowana diagnoza PNH potwierdzona cytometrią przepływową o wysokiej czułości.
  • Poziom LDH >= 2x GGN podczas badania przesiewowego (zgodnie z lokalną oceną).
  • Szczepienie przeciwko serotypom A, C, W Neisseria meningitidis < 3 lata przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; lub, jeśli nie wykonano tego wcześniej, szczepienie podane nie później niż tydzień po pierwszym podaniu leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez 10,5 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki krowalimabu lub przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ekulizumabu (lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalna etykieta produktu).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie inhibitorem dopełniacza.
  • Historia allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego.
  • Historia zakażenia Neisseria meningitidis w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do pierwszego podania badanego leku.
  • Historia zespołu mielodysplastycznego z poprawionym Międzynarodowym Systemem Prognostycznym (IPSS-R) z prognostycznymi kategoriami ryzyka pośredniego, wysokiego i bardzo wysokiego.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, w ciągu 10,5 miesiąca po ostatniej dawce krowalimabu lub 3 miesiące po ostatniej dawce ekulizumabu (lub dłużej, jeśli wymaga tego lokalna etykieta produktu).
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego z użyciem badanego środka lub zastosowanie jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Współistniejąca choroba, leczenie, zabieg lub operacja lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić przebieg badania, mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub w opinii Badacza wykluczają bezpieczny udział uczestnika w i ukończenie studiów.
  • Splenektomia < 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dodatni w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i C (HBV/HCV).
  • Historia lub trwająca krioglobulinemia podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię C (krowalimab) (eksploracyjne)
Uczestnicy pediatryczni otrzymają serię nasycającą krowalimabu składającą się z dawki dożylnej w Tygodniu 1 Dnia 1, a następnie cotygodniowych dawek krowalimabu podskórnie przez 4 tygodnie w Tygodniu 1 (Dzień 2), a następnie w Tygodniach 2, 3 i 4. Podtrzymujące dawkowanie SC będzie rozpocznie się w 5. tygodniu, a następnie będzie podawana co 4 tygodnie. Po 24 tygodniach leczenia crovalimabem uczestnicy, którzy odnoszą korzyści z leku, mogą nadal otrzymywać crovalimab.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany w sposób określony w odpowiednich ramionach leczenia.
Eksperymentalny: Ramię A (krowalimab)
Krowalimab będzie podawany w początkowej dawce nasycającej 1000 miligramów (mg) (dla uczestników o masie ciała od 40 do 100 kg) lub 1500 mg (dla uczestników o masie ciała >=100 kg) w postaci wstrzyknięcia dożylnego (IV) w dniu 1. w 1. tygodniu, a następnie cztery cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne (SC) dawki 340 mg, począwszy od 2. dnia 1. tygodnia, a następnie raz w tygodniu (QW) w 2., 3. i 4. tygodniu. Następnie krowalimab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawce podtrzymującej dawka 680 mg (dla uczestników o masie ciała od 40 do 100 kg) lub 1020 mg (dla uczestników o masie ciała >=100 kg) raz na 4 tygodnie (Q4W) od 5. tygodnia, łącznie przez 24 tygodnie leczenia objętego badaniem. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać krowalimab po 24 tygodniach leczenia przez maksymalnie 5 lat.
Lek: Krowalimab
Krowalimab będzie podawany w sposób określony w odpowiednich ramionach leczenia.
Aktywny komparator: Ramię B (Ekulizumab)
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą ekulizumabu 600 mg w dniach 1, 8, 15 i 22, a następnie dawkę podtrzymującą 900 mg w dniu 29, a następnie co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) aż do 24 tygodni. Uczestnicy mogą przejść na leczenie krowalimabem po 24 tygodniach leczenia ekulizumabem.
Lek: Ekulizumab
Ekulizumab będzie podawany zgodnie z zaleceniami dla odpowiedniego ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli unikanie transfuzji (TA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 25
TA definiuje się jako pacjentów, u których nie wykonano transfuzji czerwonych krwinek (pRBC) i którzy nie wymagają transfuzji zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole.
Wartość bazowa do tygodnia 25
Odsetek uczestników z kontrolą hemolizy
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tydzień 25
Mierzone jako LDH =< 1,5 x GGN (zmierzone w laboratorium centralnym).
Tydzień 5 do Tydzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby retikulocytów (liczba/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodnia
Linia bazowa do 25 tygodnia
Odsetek uczestników z przełomową hemolizą (BTH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 25
BTH definiuje się jako co najmniej jeden nowy lub pogarszający się objaw lub oznakę hemolizy wewnątrznaczyniowej (zmęczenie, hemoglobinuria, ból brzucha, duszność, niedokrwistość [hemoglobina < 10 g/dl], poważne niepożądane zdarzenie naczyniowe [MAVE; w tym zakrzepica], dysfagia lub zaburzenia erekcji) przy podwyższonym LDH >= 2 x GGN po uprzednim obniżeniu LDH do =
Wartość bazowa do tygodnia 25
Odsetek uczestników ze stabilizacją hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 25
Hemoglobinę stabilizowaną definiuje się jako uniknięcie spadku poziomu hemoglobiny >= 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowej, przy braku transfuzji.
Wartość bazowa do tygodnia 25
Średnia zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodnia
Oceniane za pomocą kwestionariusza FACIT-Fatigue.
Linia bazowa do 25 tygodnia
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Określono zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI), wersja 5.
Do 7 lat
Odsetek uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, reakcjami związanymi z infuzją, nadwrażliwością i infekcjami (w tym meningokokowym zapaleniem opon mózgowych)
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Odsetek uczestników z klinicznymi objawami powstawania kompleksu lek-cel-lek (DTDC) wśród uczestników, którzy przeszli na leczenie krowalimabem z leczenia ekulizumabem
Ramy czasowe: Do 6,5 roku
Do 6,5 roku
Stężenia krowalimabu i ekulizumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 6,5 roku
Do 6,5 roku
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko crovalimabowi
Ramy czasowe: Do 6,5 roku
Do 6,5 roku
Zmiana biomarkerów PD, w tym aktywności dopełniacza (CH50) w czasie
Ramy czasowe: Do 6,5 roku
Oceniane za pomocą testu immunologicznego liposomów (LIA) i całkowitego stężenia C5
Do 6,5 roku
Zmiana w czasie stężenia wolnego C5 u uczestników leczonych krowalimabem
Ramy czasowe: Do 6,5 roku
Do 6,5 roku
Zaobserwowana wartość liczby retikulocytów (liczba/ml)
Ramy czasowe: Do 6,5 roku
Do 6,5 roku
Obserwowana wartość wolnej hemoglobiny i haptoglobiny (mg/dl)
Ramy czasowe: Do 6,5 roku
Do 6,5 roku
Zmiana stężenia wolnej hemoglobiny i haptoglobiny (mg/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 tygodnia
Linia bazowa do 25 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO42162
  • 2019-004931-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj