Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia wina na markery sercowo-naczyniowe u pacjentów z CHD

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Fragopoulou, Harokopio University

Wpływ lekkiego do umiarkowanego spożycia wina na markery sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Wiele badań epidemiologicznych potwierdza, że ​​spożywanie 20-30 gr alkoholu dziennie wiąże się z niższym ryzykiem chorób układu krążenia, zawału serca, a także śmiertelności związanej z tymi chorobami. Od czasu opublikowania francuskiego paradoksu w wielu badaniach eksperymentalnych i klinicznych wykazano ochronne działanie czerwonego wina w porównaniu z innymi napojami alkoholowymi na różne szlaki patogenezy miażdżycy. Poprzednie wyniki badacza ujawniły, że wino zawiera mikroskładniki, które wywierają silne działanie przeciwpłytkowe i przeciwzapalne in vitro. Również spożywanie wina wraz ze standaryzowanym posiłkiem zmniejszało agregację płytek krwi i biosyntezę czynnika aktywującego płytki krwi u zdrowych mężczyzn.

Chociaż wiele badań wykazało ochronny wpływ wina na miażdżycę tętnic u zdrowych osób, niewiele jest danych na temat wpływu długotrwałego umiarkowanego spożycia wina na populację z CVD. Dlatego celem tego randomizowanego, interwencyjnego badania klinicznego z grupą kontrolną było przedstawienie wpływu regularnego spożywania lekkiego i umiarkowanego wina na biomarkery sercowo-naczyniowe u osób z CVD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było randomizowanym, kontrolowanym, równoległym badaniem interwencyjnym z trzema ramionami, zaprojektowanym w celu oceny, czy lekkie lub umiarkowane spożycie wina może modulować zakrzepicę i stan zapalny u pacjentów z chorobami układu krążenia. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej (1989) Światowego Stowarzyszenia Lekarzy i uzyskało akceptację Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Harokopio. Początkowo do udziału w badaniu zrekrutowano 71 mężczyzn z chorobami układu krążenia. Rekrutacja odbyła się w kilku szpitalach w Atenach w Grecji pod nadzorem odpowiedniego kardiologa. Ostatecznie 64 spełniło kryteria włączenia. Przed interwencją wszyscy uczestnicy podpisali świadomą zgodę Wszyscy ochotnicy przeszli początkowy 15-dniowy okres wymywania, powstrzymując się od alkoholu; następnie zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych. Kod randomizacji został przygotowany przez członka personelu, który nie był zaangażowany w prowadzenie próby, przy użyciu liczb losowych generowanych komputerowo. Osoby poinstruowane, aby przestrzegały swojej zwykłej diety i nie zmieniały leków podczas badania. W grupie A (grupa kontrolna) uczestnicy nie spożywali alkoholu, w grupie B (grupa etanolowa) uczestnicy spożyli 69 ml tsipouro z 38% alkoholem, a uczestnicy w grupie C wypili 200 ml czerwonego wina (Cabernet Sauvignon 13,5% obj. alkoholu). Spożycie etanolu w dwóch ostatnich grupach wynosiło 27 gr etanolu dziennie, a napój alkoholowy był spożywany wraz z posiłkiem (obiadem lub kolacją). Ostatecznie badanie ukończyło 57 osób, w szczególności 20 z grupy A, 16 z grupy B i 21 z grupy C. Interwencja trwała dwa miesiące, a próbki biologiczne (krew, mocz) pobierano na początku (tydzień 0), w połowie (4 tydzień) i na koniec (8 tydzień) każdej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 17671
        • Department of Nutrition-Dietetics, Harokopio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

37 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obecność choroby niedokrwiennej serca stwierdzona za pomocą angiografii lub obecność jednego z poniższych:

  1. pozytywny test warunków skrajnych
  2. dodatni wynik scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego z użyciem talu
  3. dodatnie potrójne USG serca z dobutaminą

Jeśli żadne z powyższych kryteriów nie występowało, wówczas hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Stabilny lek przez co najmniej 6 miesięcy.

Nawyk picia 10-28gr alkoholu tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

Historia jakiejkolwiek innej choroby zapalnej, cukrzycy, obecności przeziębienia lub grypy, ostrej infekcji dróg oddechowych, problemów z zębami i chorób nerek/wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa czerwonego wina
Uczestnicy tej grupy spożywali 200 ml czerwonego wina wraz z posiłkiem (obiadem lub kolacją) codziennie przez 8 tygodni.
Inny: Cabernet Sauvignon
Cabernet Sauvignon to czerwone wino greckiej firmy o zawartości alkoholu 13,5% obj.
Aktywny komparator: Grupa etanolowa
Uczestnicy tej grupy spożywali 69 ml tsipouro wraz z posiłkiem (obiadem lub kolacją) codziennie przez 8 tygodni.
Inny: Tsipouro
Tsipouro to grecki spirytus, który zawiera 38% alkoholu obj
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie spożywali alkoholu wraz z posiłkiem (obiadem lub kolacją) codziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na agregację płytek przeciwko PAF
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana wartości EC50 agregacji płytek krwi w stosunku do PAF
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na agregację płytek krwi przeciwko ADP
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana wartości EC50 agregacji płytek krwi względem ADP
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na agregację płytek krwi przeciwko kolagenowi
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana wartości EC50 agregacji płytek krwi wobec kolagenu
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery stanu zapalnego (aktywność Lyso-PAF-AT)
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana aktywności enzymu biosyntetycznego PAF Lyso-PAF AT
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery stanu zapalnego (aktywność PAF-CPT)
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana aktywności enzymu biosyntetycznego PAF PAF-CPT
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery stanu zapalnego (aktywność PAF-AH)
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana aktywności enzymu degradującego PAF PAF-AH
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery stanu zapalnego (aktywność LpPLA2)
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiana aktywności enzymu rozkładającego PAF Lp-PLA2
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% zmian adiponektyny, IL-6, CRP
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wydzielanie cytokin metodą PBMC
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wydzielanie TNFα i IL-1β przez PBMC w warunkach podstawowych i zapalnych (indukowanych przez LPS) po 4 i 24 godzinach inkubacji
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiany VCAM, P-selektyny.
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wskaźniki biochemiczne
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiany cholesterolu całkowitego, LDL-chol, HDL-chol, triacylogliceroli, kwasu moczowego, glukozy, insuliny, SGOT/AST, SGPT/ALT, γ-GT
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
Wpływ na markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.
% Zmiany TBARS, Czas opóźnienia, GPx
Zmiany między wartością wyjściową, 4 i 8 tygodniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harokopio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HarokopioU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Cabernet Sauvignon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj