Obrazowanie tkanki dielektrycznej w ablacji przesmyku trójdzielnego (ERUCA)
5 maja 2022 zaktualizowane przez: EPD Solutions, A Philips Company
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie, w którym będziemy gromadzić dane i wkład lekarzy w celu oceny i dalszego rozwoju funkcji KODEX - EPD do oceny ciśnienia tkankowego, grubości tkanki, przezścienności zmiany chorobowej .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, jednoramienne badanie, w którym będziemy gromadzić dane i wkład lekarzy w celu oceny i dalszego rozwoju funkcji KODEX - EPD do oceny ciśnienia tkankowego, grubości tkanki, przezścienności zmiany chorobowej .
Badanie obejmie do 30 osób.
Do badania włączymy pacjentów z trzepotaniem przedsionków oraz pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy mają zostać poddani ablacji RF cieśni jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkowej (CTI).
Do badania zostaną włączeni zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Będziemy oceniać wykonalność aplikacji KODEX-EPD do pomiaru ciśnienia tkankowego (TP), grubości tkanki i przezścienności zmiany chorobowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anneleen Viville
- Numer telefonu: +32479983495
- E-mail: Anneleen.Viville@philips.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- April Jacob
- Numer telefonu: 212-263-7704
- E-mail: april.jacob@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Chinitz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z trzepotaniem przedsionków i pacjenci z migotaniem przedsionków zakwalifikowani do ablacji RF cieśni jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkowej (CTI).
Do badania zostaną włączeni zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w wieku >18 lat.
- Uczestnik musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Podmiot musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu.
- Kobieta kwalifikuje się, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 7 dni.
- Podmiot uznaje się za nadającego się do terapeutycznej ablacji w przypadku trzepotania lub migotania przedsionków.
Kryteria wyłączenia:
- Każda planowana interwencja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji.
- Pacjent jest zapisany do innego protokołu badania leku lub urządzenia, który nie osiągnął głównego punktu końcowego.
- Pacjent przebył wcześniej udar mózgu (TIA lub CVA).
- Wykryto zakrzepicę w sercu.
- Znana wyraźna niedomykalność zastawek (średnio-ciężka i ciężka)
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Znana ciężka niewydolność nerek (stadia G4 i G5, charakteryzujące się znacznym zmniejszeniem GFR [15-29 ml/min/1,73 m2] i GFR [<15 ml/min/1,73 m2], odpowiednio).
- Pacjenci, którzy zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego nie kwalifikują się do badania.
- Wcześniejsza procedura ablacji prawego przedsionka lub procedura ablacji serca przeprowadzona w ciągu 90 dni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zarejestrowani pacjenci z AFL i AF
Wszystkie zarejestrowane przedmioty należą do grupy pierwszej, ponieważ w tym badaniu jest tylko jedna grupa przedmiotów
|
Ablacja serca za pomocą cewnika w leczeniu trzepotania przedsionków i/lub migotania przedsionków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność aplikacji ciśnienia tkankowego (TP) KODEX-EPD
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
• zostanie oceniony na podstawie porównania z jakościową oceną kontaktu z cewnikiem przez lekarza podczas zabiegu.
Poprosimy lekarza o oszacowanie poziomu zastosowanego nacisku, kategoryzując nacisk jako: brak dotyku, dotyk (lekki), dotyk (mocny) lub mocny dotyk.
|
Podczas zabiegu
|
|
Możliwość zastosowania grubości tkanki KODEX-EPD
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
|
Podczas zabiegu
|
|
Możliwość zastosowania przezścienności uszkodzeń KODEX-EPD
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
• zostanie oceniony poprzez sprawdzenie, czy oceny są uzasadnione na podstawie tego, czego można się spodziewać na podstawie informacji zwrotnych od lekarza po przeglądzie po leczeniu.
Odpowiedź lekarza zostanie zarejestrowana jako tak lub nie w przypadku transmuralności.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-00016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .