Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja i walidacja pierwszego kroku podstawowego zestawu ICF do rehabilitacji zawodowej osób po chorobie nowotworowej

12 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sara Paltrinieri, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Adaptacja i walidacja pierwszego kroku Międzynarodowej Klasyfikacji Podstawowego Zestawu Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia dla Rehabilitacji Zawodowej Osób Onkologicznych: Sekwencyjne Badanie Metodą Mieszaną

Powrót do pracy (RTW) osób, które przeżyły raka (CS) to pojawiający się problem zdrowotny, ponieważ zachorowalność na raka, wskaźnik przeżywalności i rozpowszechnienie przypadków wykazują tendencje wzrostowe, a ponad 1/3 pacjentów z CS jest w wieku produkcyjnym.

Wychodząc od Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), opracowano Podstawowy Zestaw Rehabilitacji Zawodowej (CS-VR), aby kompleksowo opisać funkcjonowanie w pracy osób zgłaszających trudności i potrzebujących VR. CS-VR pomaga w multidyscyplinarnej ocenie poszczególnych osób i planowaniu odpowiednich interwencji VR, ale do tej pory był testowany tylko w urazach rdzenia kręgowego i chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. Zatem weryfikacja stosowności CS-VR w populacji osób, które przeżyły raka, wydaje się krokiem naprzód.

To sekwencyjne badanie metodą mieszaną ma na celu dostosowanie i walidację CS-VR u włoskich osób, które przeżyły raka, określając minimalny standard obszarów funkcjonowania w pracy do oceny w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rozpoczynając od CS-VR, niniejsze badanie ma na celu zdefiniowanie CS-VR-Onco, podstawowego zestawu ICF zgodnego z potrzebami osób, które przeżyły raka.

CS-VR-Onco poprowadzi profesjonalistów w:

  1. kompleksową ocenę funkcjonowania pracy
  2. zidentyfikowanie obszarów funkcjonowania pracy, w których interwencja VR jest istotna
  3. identyfikowanie pacjentów, którzy odnieśliby największe korzyści z VR
  4. pomiar funkcjonowania pracy pre-post VR

Ten sekwencyjny projekt eksploracyjny obejmuje wiele faz zbierania danych jakościowych (faza 1) i ilościowych (faza 2).

Qualitative_phase 1, Aby dostosować CS-VR: 1.a_Grupy fokusowe (FG) zostaną zorganizowane z CS wybranymi z projektu UNAMANO (NCT03666936), Rejestru Nowotworów Reggio Emilia, lekarzy ogólnych prowincji Reggio Emilia i wolontariuszy stowarzyszenia non-profit zrzeszające pacjentów onkologicznych. Podczas FG poprosimy uczestników o nazwanie i zastanowienie się nad barierami i czynnikami ułatwiającymi, które wpływają na ich proces RTW. Ponadto FG będą odnosić się do tych komponentów ICF, z których wyodrębniono kategorie CS-VR. 1.b_Podejście oparte na konsensusie z próbką interesariuszy procesu RTW. Zintegrujemy dowody zebrane w fazie 1.a oraz literaturę w celu opracowania minimalnego standardu oceny funkcjonowania zawodowego w tej populacji (CS-VR-Onco).

Quantitative_phase 2, Aby zweryfikować CS-VR-Onco: 2.a_Przekrojowe badanie kortykosteroidów pochodzących z Rejestru Nowotworów Reggio Emilia. Poprzez rozmowę z przewodnikiem opartą na kategoriach CS-VR-Onco poprosimy uczestników o zgłoszenie trudności w pracy. 2.b_Badanie podłużne na pacjentach z nowotworem, u których niedawno zdiagnozowano raka, odniesione do projektu UNAMANO dla VR. Przed i po VR zostanie podany CS-VR-Onco w celu określenia potrzeb pacjentów. Ponadto uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą ważnych narzędzi pomiarowych (jeśli są dostępne) odpowiednich do zidentyfikowanych kategorii CS-VR-Onco.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1.a Grupa fokusowa: CS będą rekrutowani, jeśli zostaną spełnione kryteria kwalifikowalności przedstawione poniżej. Rejestr Nowotworów Reggio Emilia będzie rekrutować chorych na CS zdiagnozowanych w 2017 roku, którzy już wrócili do pracy. 1.b Podejście oparte na konsensusie: interesariusze (pracownicy służby zdrowia, pracownicy socjalni, CS, opiekunowie, pracodawcy, stowarzyszenia non-profit, doradcy zawodowi itp.), którzy zajmują się procesem RTW CS, zostaną zaproszeni do udziału. 2.a Badanie przekrojowe: CS zostaną zatrudnieni, jeśli kryteria kwalifikowalności podane poniżej zostaną spełnione, a diagnoza zostanie postawiona w 2018 r. 2.b Badanie podłużne: uczestnicy zostaną zrekrutowani, jeśli kryteria kwalifikacyjne podane poniżej zostaną spełnione, a pacjenci z rakiem zostaną skierowani do UNAMANO w celu uzyskania VR.

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • diagnoza raka
    • CS stosowane w diagnozie

    Kryteria wyłączenia:

    • choroby współistniejące, które ograniczają komunikację lub współpracę (np. afazja, demencja itp.)
    • nieczerniakowy rak skóry
  2. Kryteria włączenia: Interesariusze, którzy zajmują się procesem RTW: pracownicy służby zdrowia, pracownicy socjalni, CS, opiekunowie, pracodawcy, stowarzyszenia non-profit, doradcy zawodowi itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1.a_Grupa fokusowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uzyskanie wstępnego CS-VR-Onco, które kategorie będą następnie analizowane przez grupę interesariuszy.
3 miesiące
1.b_Podejście oparte na konsensusie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uzyskanie CS-VR-Onco, czyli reprezentatywnego minimalnego standardu obszarów funkcjonowania w pracy, które należy ocenić u osób po wyleczeniu z choroby nowotworowej w wieku produkcyjnym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2.a_Badania przekrojowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisanie częstości rozkładu kategorii zawartych w CS-VR-Onco (trafność treściowa) i porównanie tych rozkładów pomiędzy CS-ami, które to zrobiły i tymi, które nie doświadczyły trudności w procesie RTW (trafność konstrukcyjna).
12 miesięcy
2.b_Badanie podłużne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zweryfikować, czy CS-VR-Onco może odpowiednio zidentyfikować kategorie, w których VR ma największe znaczenie, i wykryć zmiany w czasie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS-VR-ONCO_MFR_2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami