Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ COVID-19 na dynamikę rodziny na uczestników badania Bandebereho

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Promundo, United States

Ankieta telefoniczna mająca na celu zrozumienie wpływu COVID-19 na sprawowanie opieki i dynamikę rodziny na uczestników badania Bandebereho

To proponowane badanie oceni, w jaki sposób COVID-19 i związane z nim nakazy „pozostawania w domu” wpływają na relacje i dynamikę rodzin par rwandyjskich o niskich dochodach. Badanie opiera się na istniejącym randomizowanym kontrolowanym badaniu interwencji ojców/par Bandebereho (NCT02694627), które pozwoli nam ocenić nie tylko obecne warunki w gospodarstwach domowych, ale także to, czy i jak znaczące skutki interwencji są podtrzymywane w ekstremalnym stresie .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To proponowane badanie oceni, w jaki sposób COVID-19 i związane z nim nakazy „pozostawania w domu” wpływają na relacje i dynamikę rodzin par rwandyjskich o niskich dochodach. Przyczyni się to do udokumentowania, czy iw jaki sposób ten destrukcyjny moment może zmienić lub wpłynąć na dynamikę relacji, konflikty i podział pracy opiekuńczej. Będziemy opierać się na istniejącym randomizowanym badaniu kontrolowanym interwencji ojców/par Bandebereho, które pozwoli nam ocenić nie tylko obecne warunki w gospodarstwach domowych, ale także to, czy iw jaki sposób znaczące skutki interwencji są podtrzymywane w ekstremalnym stresie. Interwencja ojców/par Bandebereho została wdrożona przez Rwanda Men's Resource Centre (RWAMREC) i Promundo-US we współpracy z Ministerstwem Zdrowia Rwandy i władzami lokalnymi w dystryktach Karongi, Musanze, Nyaruguru i Rwamagana w latach 2013-2015. Wyniki randomizowanego, kontrolowanego badania Bandebereho, interwencji zmieniającej płeć dla przyszłych par, pierwotnie wdrożonej w 4 dystryktach w 2015 r., wykazały pozytywne wyniki w wielu punktach końcowych po 21 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
998

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • Rwanda Men's Resource Centre (Rwamrec)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pierwotne kryteria włączenia do pierwotnego badania RCT obejmowały dla mężczyzn: wiek od 21 do 35 lat, spodziewanie się dziecka lub posiadanie jednego lub więcej dzieci w wieku poniżej pięciu lat, życie w stałym związku partnerskim i miejsce zamieszkania w miejscu badania. W przypadku kobiet kryterium było po prostu bycie partnerem jednego z mężczyzn wybranych do badania.

Kryteria włączenia do tego badania obejmują wcześniejsze uczestnictwo w RCT oraz fakt, że respondent wskazał, że on lub jego partner posiada telefon/telefon podczas 21-miesięcznej obserwacji przeprowadzonej w listopadzie/grudniu 2016 r. Na podstawie danych z 21-miesięcznej obserwacji około 80% respondentów zgłosiło telefon komórkowy należący do nich lub ich partnera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Zobacz opis interwencji
Behawioralne: Edukacja grupowa MenCare+/Bandebereho ojców/par
MenCare+/Bandebereho to 3-letni projekt mający na celu zaangażowanie mężczyzn w zdrowie matek, noworodków i dzieci (MNCH) oraz zdrowie seksualne i reprodukcyjne w Rwandzie. Głównym elementem projektu jest edukacja grupowa ojców/par. Uczestnikami docelowymi byli rodzice po raz pierwszy lub rodzice małych dzieci mieszkający w 16 sektorach wiejskich i półmiejskich wybranych przez partnera wdrażającego we współpracy z władzami lokalnymi. Edukacja grupowa MenCare+/Bandebereho dla ojców/par angażuje mężczyzn w 15 cotygodniowych sesji dyskusji grupowych, krytycznej refleksji i interaktywnych zajęć prowadzonych przez wyszkolonego facylitatora z wykorzystaniem programu opracowanego przez RWAMREC i Promundo i zatwierdzonego przez Ministerstwo Zdrowia Rwandy, zaadaptowanego z Podręcznik Programu P. Partnerzy mężczyzn uczestniczą w 6-8 sesjach. Sesje koncentrują się na roli mężczyzn w MNCH, planowaniu rodziny, podziale obowiązków domowych, przemocy ze strony partnera, rozwiązywaniu konfliktów, budżecie rodzinnym i równości płci.
Inne nazwy:
  • Program str
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego, byli i będą badani w tym samym punkcie czasowym co uczestnicy interwencji, ale nie otrzymali żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podział obowiązków opiekuńczych/domowych ze względu na płeć
Ramy czasowe: ~5 lat po interwencji
Pytanie o to, jak rozkłada się opieka w następstwie Covid-19
~5 lat po interwencji
Komunikacja para
Ramy czasowe: ~5 lat po interwencji
Częstotliwość komunikacji par po Covid-19
~5 lat po interwencji
Konflikt par
Ramy czasowe: ~5 lat po interwencji
Częstotliwość kłótni par w następstwie Covid-19
~5 lat po interwencji
Spożywanie alkoholu przez mężczyzn
Ramy czasowe: ~5 lat po interwencji
Częstotliwość spożywania alkoholu przez mężczyzn w następstwie Covid-19
~5 lat po interwencji
Sytuacja ekonomiczna gospodarstw domowych
Ramy czasowe: ~5 lat po interwencji
Zmiany sytuacji ekonomicznej gospodarstw domowych w następstwie Covid-19
~5 lat po interwencji
Stres i frustracja
Ramy czasowe: ~5 lat po interwencji
Poczucie stresu i frustracji w następstwie Covid-19
~5 lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Promundo, United States

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rwanda Men's Resource Center (Rwamrec)
Ministry of Health/Rwanda Biomedical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kate E Doyle, MA, Promundo-US
  • Główny śledczy: Ruti G Levtov, PhD, Promundo-US
  • Główny śledczy: Felix Sayingoza, MD, MSc, Ministry of Health/Rwanda Biomedical Center
  • Główny śledczy: Fidele Rutayisire, MA, Rwanda Men's Resource Center
  • Główny śledczy: Shamsi Kazimbaya, MA, Promundo-US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 265A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami