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Impatto di COVID-19 sulle dinamiche familiari sui partecipanti allo studio Bandebereho

11 marzo 2022 aggiornato da: Promundo, United States

Sondaggio telefonico per comprendere l'impatto del COVID-19 sull'assistenza e sulle dinamiche familiari sui partecipanti allo studio Bandebereho

Questo studio proposto valuterà in che modo COVID-19 e gli ordini associati di "stare a casa" stanno influenzando le relazioni e le dinamiche familiari delle coppie ruandesi a basso reddito. Lo studio si basa su uno studio controllato randomizzato esistente dell'intervento di padri/coppie Bandebereho (NCT02694627), che ci consentirà di valutare non solo le condizioni attuali nelle famiglie, ma anche se o come gli impatti significativi dell'intervento sono sostenuti in condizioni di stress estremo .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto valuterà in che modo COVID-19 e gli ordini associati di "stare a casa" stanno influenzando le relazioni e le dinamiche familiari delle coppie ruandesi a basso reddito. Contribuirà a documentare se e come questo momento dirompente possa cambiare o influenzare le dinamiche relazionali, i conflitti e la distribuzione del lavoro di cura. Ci baseremo su uno studio controllato randomizzato esistente dell'intervento di padri/coppie Bandebereho, che ci consentirà di valutare non solo le condizioni attuali nelle famiglie, ma anche se o come gli impatti significativi dell'intervento sono sostenuti in condizioni di stress estremo. L'intervento per padri/coppie di Bandebereho è stato implementato dal Rwanda Men's Resource Center (RWAMREC) e da Promundo-US, in collaborazione con il Ministero della Salute del Ruanda e le autorità locali nei distretti di Karongi, Musanze, Nyaruguru e Rwamagana dal 2013 al 2015. I risultati di uno studio controllato randomizzato su Bandebereho, un intervento di trasformazione di genere per le coppie in attesa originariamente implementato in 4 distretti nel 2015, hanno mostrato risultati positivi su più esiti dopo 21 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
998

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Rwanda Men's Resource Centre (Rwamrec)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione originali nello studio RCT originale includevano, per gli uomini: avere un'età compresa tra 21 e 35 anni, aspettare un figlio o avere uno o più figli di età inferiore ai cinque anni, vivere in una relazione stabile e risiedere nel sito di studio. Per le donne, i criteri erano semplicemente essere il partner di uno degli uomini selezionati per lo studio.

I criteri di inclusione per questo studio includono la precedente partecipazione all'RCT e che l'intervistato ha indicato che lui o il suo partner possedevano un telefono/telefono nel follow-up di 21 mesi che è stato condotto a novembre/dicembre 2016. Sulla base dei dati del follow-up di 21 mesi, circa l'80% degli intervistati ha segnalato un telefono cellulare di proprietà propria o del proprio partner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Vedi descrizione intervento
Comportamentale: MenCare+/Bandebereho educazione di gruppo per padri/coppie
MenCare+/Bandebereho è un progetto triennale per coinvolgere gli uomini nella salute materna, neonatale e infantile (MNCH) e nella salute sessuale e riproduttiva in Ruanda. Una componente fondamentale del progetto è l'educazione di gruppo di padri/coppie. I partecipanti target erano genitori alle prime armi o genitori di bambini piccoli che vivono in 16 settori rurali e semiurbani selezionati dal partner attuatore in collaborazione con le autorità locali. L'educazione di gruppo di padri/coppie MenCare+/Bandebereho coinvolge gli uomini in 15 sessioni settimanali di discussione di gruppo, riflessione critica e attività interattive condotte da un facilitatore qualificato utilizzando un curriculum sviluppato da RWAMREC e Promundo e approvato dal Ministero della Salute ruandese, adattato da il manuale del programma P. I partner degli uomini partecipano a 6-8 sessioni. Le sessioni si concentrano sul ruolo degli uomini nel MNCH, sulla pianificazione familiare, sulla condivisione delle responsabilità domestiche, sulla violenza da parte del partner, sulla risoluzione dei conflitti, sul bilancio familiare e sull'uguaglianza di genere.
Altri nomi:
  • Programma p
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti che sono stati randomizzati nel braccio di controllo sono stati e saranno esaminati nello stesso momento dei partecipanti all'intervento, ma non hanno ricevuto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Divisione di genere dei compiti di cura/domestici
Lasso di tempo: ~5 anni dopo l'intervento
Domanda su come viene distribuito il caregiving sulla scia del Covid-19
~5 anni dopo l'intervento
Comunicazione di coppia
Lasso di tempo: ~5 anni dopo l'intervento
Frequenza della comunicazione di coppia sulla scia del Covid-19
~5 anni dopo l'intervento
Conflitto di coppia
Lasso di tempo: ~5 anni dopo l'intervento
Frequenza dei litigi di coppia sulla scia del Covid-19
~5 anni dopo l'intervento
Consumo di alcol da parte degli uomini
Lasso di tempo: ~5 anni dopo l'intervento
Frequenza del consumo di alcol da parte degli uomini sulla scia del Covid-19
~5 anni dopo l'intervento
Situazione economica delle famiglie
Lasso di tempo: ~5 anni dopo l'intervento
Cambiamenti nella situazione economica delle famiglie sulla scia del Covid-19
~5 anni dopo l'intervento
Stress e frustrazione
Lasso di tempo: ~5 anni dopo l'intervento
Sentimenti di stress e frustrazione sulla scia del Covid-19
~5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Promundo, United States

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rwanda Men's Resource Center (Rwamrec)
Ministry of Health/Rwanda Biomedical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kate E Doyle, MA, Promundo-US
  • Investigatore principale: Ruti G Levtov, PhD, Promundo-US
  • Investigatore principale: Felix Sayingoza, MD, MSc, Ministry of Health/Rwanda Biomedical Center
  • Investigatore principale: Fidele Rutayisire, MA, Rwanda Men's Resource Center
  • Investigatore principale: Shamsi Kazimbaya, MA, Promundo-US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 265A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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