Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt i Heart Rhythm: Zdrowy sen i rytmy behawioralne w profilaktyce otyłości

23 października 2023 zaktualizowane przez: Jennette P. Moreno, Baylor College of Medicine

Wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność projektu i Heart Rhythm

To badanie pilotażowe zbada wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność interwencji. Zapewni to, że wszystkie aspekty protokołu i procedur badawczych będą działać zgodnie z oczekiwaniami i będą akceptowane przez rodziny przygotowujące się do badania z randomizacją i grupą kontrolną z pełną mocą. Proponowane badanie oceni naszą zdolność do: 1) rekrutacji, wyrażenia zgody i zatrzymania uczestników, 2) przeprowadzenia interwencji, 3) wdrożenia procedur badania i oceny, 4) oceny wiarygodności proponowanych środków w tej próbie, 5) ustalenia, czy modyfikacje do interwencji, procedur i środków są potrzebne przed przeprowadzeniem pełnego badania, oraz 6) gotowość uczestników do udziału w interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie wykorzystuje randomizowany projekt kontrolny z 2 grupami (leczenie i kontrola bez leczenia) z randomizacją występującą po linii podstawowej (czas 0) i 3 dodatkowymi okresami oceny (koniec interwencji (czas 1) oraz 9 miesięcy (czas 2) i 12 miesięcy po interwencji (czas 3)). Ponieważ projekt i♥rhythm ma na celu zapobieganie rozpoczynaniu przez dzieci trajektorii prowadzącej do nadwagi/otyłości w szkole podstawowej, zbadany zostanie wpływ interwencji na zmianę standaryzowanego BMI (BMIz) podczas następnego lata (czas 2 i 3). , identyfikując, czy konieczna jest interwencja konserwacyjna. Po interwencji i ostatecznej ocenie danych (czas 1 i 3), wywiady jakościowe zbadają akceptowalność interwencji, bariery leczenia i ułatwienia, trudności z procedurami badania, utrzymanie ulepszeń i poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu ulepszeń. Trzeci warunek leczenia kontrolujący efekt uwagi wykraczał poza zakres obecnego studium wykonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indeksowane dziecko ma 5-8 lat i jest obecnie zapisane do przedszkola, pierwszej lub drugiej klasy
  • Rodzice zgłaszają, że są codziennymi użytkownikami mediów społecznościowych
  • Rodzic chętny do zaangażowania się w mobilną interwencję zdrowotną, która obejmuje media społecznościowe
  • Rodzic posiada smartfon
  • Co najmniej 1 rodzic czuje się komfortowo biorąc udział w interwencji i odpowiadając na kwestionariusze w języku angielskim
  • Indeksowane dziecko ma BMI >50 percentyla
  • rodziny mieszkają w aglomeracji Houston i mogą osobiście uczestniczyć w zbieraniu danych w Centrum Badań nad Żywieniem Dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Według raportu rodziców, dziecko nie cierpi na przewlekłą chorobę wpływającą na sen, zachowania żywieniowe, wagę lub rytmy behawioralne (np. obturacyjny bezdech senny, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, autyzm). Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza przesiewowego i ocen, które zostaną przeprowadzone zgodnie z procedurami wyrażania zgody.
  • Według raportu rodziców, dziecko nie jest leczone lekami ani suplementami, o których wiadomo, że wpływają na sen.
  • Dziecko nie brało udziału w programie profilaktyki lub leczenia otyłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dziecko nie otrzymało 2 lub więcej ocen z powodów akademickich lub ma trudności intelektualne, które mogłyby wpłynąć na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy lub uczestniczenia w wywiadach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają interwencję i wezmą udział w ocenach
Behawioralne: projekt i♥rhythm
behawioralna mobilna interwencja zdrowotna, skierowana do rodziców dzieci w wieku 5-8 lat, mająca na celu promowanie stałych rytmów behawioralnych u dzieci poprzez stałe pory snu, ekspozycję na światło, pory posiłków i aktywność fizyczną.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają interwencji, ale wezmą udział w ocenach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria wykonalności: zdolność do rekrutacji wymaganej wielkości próby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność interwencji zostanie ustalona na podstawie naszej zdolności do rekrutacji wymaganej wielkości próby i zatrzymania co najmniej 80% w czasie 1 i 60% w czasie 3; pozytywne oceny akceptowalności przez 80% próby, udział w ponad 60% dzienników, opinie o materiałach interwencyjnych przez 80% uczestników. Decyzje dotyczące zmian w interwencji będą podejmowane na podstawie spełnienia kryteriów wykonalności oraz rozmów poocenowych. Decyzje dotyczące zmian w interwencji będą podejmowane na podstawie spełnienia kryteriów wykonalności oraz rozmów poocenowych.
3 miesiące
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmieniony formularz raportu akceptacji leczenia (TARF-R) 185 to 20-punktowa globalna miara akceptowalności leczenia w przypadku interwencji behawioralnych. TARF-R wykazał dobrą spójność wewnętrzną (αs>0,69) i dowód trafności konstruktu. Za pozytywną ocenę uważa się ocenę 4 lub wyższą.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest najczęstszym wskaźnikiem wielkości ciała i konsekwentnie koreluje z problemami metabolicznymi u dzieci. Wzrost i waga uczestników zostaną zmierzone przy użyciu ustalonych protokołów. BMI (kg/m2) zostanie obliczone, a BMI %ile i BMIz zostaną obliczone na podstawie danych normatywnych dotyczących wieku i płci. BMI %ile określi grupę statusu wagi. Zmiana BMI i BMIz są najlepszymi miarami zastępczymi dla zmiany masy tłuszczowej i standaryzowanej masy tłuszczowej i służą do oceny hipotez eksploracyjnych. Zmiana wskaźnika BMI będzie stanowić główny wynik badania z randomizacją i grupą kontrolną z pełną mocą. W przypadku obecnego zastosowania kryteria wykonalności będą służyć jako główny wynik.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Pomiar endogennych rytmów okołodobowych
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Fazę okołodobową można zbadać, mierząc okołodobowy czas wystąpienia melatoniny w warunkach słabego oświetlenia (początek melatoniny w słabym świetle; DLMO). W porównaniu z markerami endogennych rytmów okołodobowych melatonina jest stosunkowo silna. Pomiary DLMO śliny wykazały wysokie korelacje wewnątrzklasowe (0,93) z osoczem oraz czułość i specyficzność porównywalne z testami osocza. Zgodnie z ustalonymi procedurami u dzieci, DLMO ze śliny będzie pobierane wieczorem w dni powszednie w laboratorium przy słabym oświetleniu (<40 luksów), za pomocą wymazu z policzka co godzinę, zaczynając od 5 godzin przed i kończąc na 1 godzinę po typowej porze snu. Próbki śliny zostaną odwirowane, zamrożone i zbadane przy użyciu zestawów do testów radioimmunologicznych. Faza DLMO zostanie określona za pomocą interpolacji liniowej w punktach czasowych przed i po wzroście i utrzymaniu stężenia melatoniny powyżej 4 pg/ml.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Aktygrafia do pomiaru snu, wzorców snu / czuwania, aktywności fizycznej i ekspozycji na światło.
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Actigraphs (GT3X-BT, Pensacola, Floryda) noszone na nadgarstku dominującej ręki przez 24 godziny na dobę przez 7 dni będą mierzyć czas trwania snu oraz czas zasypiania i budzenia się. Ułożenie nadgarstka niezawodnie mierzy czas snu u nastolatków. Dzienniki snu zostaną zakończone. Dzienniki zużycia monitora identyfikują momenty usunięcia akcelerometru i czynności wykonywane, gdy monitor jest wyłączony. Fotokomórka zawarta w Actigraph GT3X-BT będzie używana do pomiaru ekspozycji na światło otoczenia. Akcelerometry były szeroko stosowane do oceny aktywności fizycznej dzieci (PA). Pięć dni monitorowania miało 0,8 wiarygodności dokładnego uchwycenia nawykowego PA dzieci. Liczniki aktywności zarejestrowane w 5-sekundowych epokach zostaną podzielone na siedzące, lekkie, umiarkowane i energiczne PA przy użyciu ustalonych punktów odcięcia.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Ponieważ BMI może błędnie przedstawiać otyłość wśród muskularnych i szczupłych dzieci, zaleca się stosowanie dodatkowych wskaźników tkanki tłuszczowej. Badacze ocenią procent tkanki tłuszczowej za pomocą Bod Pod.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Ocena diety
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Do oceny spożycia kalorii przez dzieci (np. całkowitego dziennego spożycia kalorii, czasu spożycia, czasu ostatniego epizodu jedzenia w ciągu dnia) zostanie wykorzystane narzędzie do automatycznej samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA-24)174. Zgodnie z zaleceniami rodzice wypełnią wersję kwestionariusza ASA-24 dla dorosłych, przedstawiając raport zastępczy dotyczący spożycia ich dziecka w diecie. Badacze wykorzystają 3 dni oceny diety, ponieważ 3 dni optymalizują przewidywanie szacunkowego wydatku energetycznego podwójnie oznakowanej wody.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Struktura rodzicielska
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Comprehensive General Parenting Questionnaire (CGPQ) jest raportem rodziców na temat praktyk rodzicielskich wśród rodziców dzieci w wieku 5-13 lat. Badacze ocenią podskale związane ze strukturą rodzicielską (niespójna dyscyplina, konsekwencja, organizacja i rusztowanie). Istnieje wsparcie dla ważności konstruktu CGPQ. Podskale struktury rodzicielskiej wykazały akceptowalną lub dobrą rzetelność wewnętrzną (od 0,67 do 0,74). Wyniki podskali wahają się od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom struktury.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Rutyny przed snem
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Kwestionariusz Bedtimes Routines Questionnaire (BRQ) to 31-punktowa ankieta dla rodziców, która służy do pomiaru rutyny dzieci przed snem, składająca się z trzech skal mierzących spójność rutyny przed snem (w dni powszednie i weekendy), reaktywność na zmiany rutyny przed snem oraz częstotliwość czynności adaptacyjnych i nieprzystosowawczych . Skale BRQ charakteryzowały się dobrą spójnością wewnętrzną w zakresie od α = 0,69 do 0,90. Wyniki w podskalach spójności i zachowania adaptacyjnego wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej konsekwentne rutyny przed snem i wyższe. Wyniki skali reaktywności mieszczą się w zakresie od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą reaktywność. Skala nieprzystosowawczych zachowań ma możliwe wyniki w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nieprzystosowawcze zachowania.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Letnie ustalenia dotyczące opieki
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Sposób, w jaki dzieci spędzają lato (np. zaangażowanie dzieci w szkołę letnią, opiekę nad dziećmi, programy rozrywkowe, a także obozy dzienne lub z noclegiem) zostanie oceniony na podstawie ankiety rodzicielskiej opartej na zmodyfikowanej wersji programu Longitudinal Early Childhood Longitudinal Class Kindergarten Class” wywiad z rodzicami na temat zajęć letnich. Protokół demograficzny Girl's Health Enrichment Multisite Studies zostanie zastosowany wraz z rodzicami.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Stres (rodzic)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) to 10-punktowa samoopisowa miara postrzeganego stresu o ustalonych akceptowalnych właściwościach psychometrycznych (α > 0,70, współczynnik kryterium test-retest > 0,7, zwalidowana struktura czynnikowa i dowód trafności zbieżnej). Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom postrzeganego stresu.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Wsparcie społeczne (rodzic)
Ramy czasowe: 0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL) to 12-punktowa samoopisowa miara postrzeganej dostępności wsparcia społecznego (tj. Namacalność, ocena i przynależność). ISEL wykazał dobrą niezawodność. Podskala „namacalna” ocenia postrzeganą dostępność zasobów i pomocy materialnej; podskala „ocena” ocenia postrzeganą dostępność innej osoby (osób) do omówienia swoich problemów; podskala „poczucie własnej wartości” ocenia postrzeganą dostępność kogoś do pozytywnego porównania się; oraz podskala „przynależności”, postrzegana dostępność posiadania innych osób, z którymi można się spotykać i robić różne rzeczy. Wyniki wahają się od 0-30 na każdej skali, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
0 miesięcy, 3 miesiące, 12 miesięcy i 15 miesięcy
Motywacja do kontynuowania programu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz leczenia dotyczący kontynuacji uczestnictwa w programie został pierwotnie opracowany w celu oceny powodów dalszego uczestnictwa w programie odchudzania. Dostosowaliśmy go do oceny powodów dalszego uczestnictwa, koncentrując się na zajęciu się snem dzieci w okresie letnim. Wyniki w skali Autonomicznej Regulacji wahają się od 5 do 35, a wyniki w Regulacji Kontrolowanej od 8 do 56. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom autonomicznej i kontrolowanej regulacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennette Moreno, Baylor College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Hafza Dadabhoy, MS, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-47369
  • R00HD091396 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie otyłości

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na projekt i♥rhythm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj