Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia po operacji raka odbytnicy

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ramazan Sari, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Porównanie wyników jakości życia między metodą laparoskopową i otwartą w chirurgii raka odbytnicy

Po operacji jelita grubego wielu pacjentów boryka się z połączeniem problemów fizycznych i emocjonalnych przez długi czas. Objawy, takie jak ból, zmęczenie, zaburzenia jelit i funkcji seksualnych, a także problemy w funkcjonowaniu społecznym i rolnym, nieuchronnie wpływają na samopoczucie pacjentów. Dlatego ocena samooceny jakości życia (QoL) nabiera coraz większego znaczenia w badaniach klinicznych. Celem badaczy było porównanie długoterminowych wyników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) z dostępu laparoskopowego z podejściem otwartym u pacjentów z resekcją zachowującą zwieracz raka odbytnicy w jednym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest planowane prospektywnie. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu raka odbytnicy w naszej klinice w okresie od stycznia 2017 do grudnia 2018 zostaną poddani ocenie pod kątem przydatności do badania. Podczas badania przedoperacyjnego pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie ich pisemna zgoda. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otwartej i laparoskopowej w stosunku 2:1, w zależności od rodzaju operacji. Dane kliniczne pacjentów będą analizowane z programu szpitalnej bazy danych.

Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i QLQ-CR29 opracowane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) posłużą do oceny jakości życia po operacji. Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zostanie wypełniony poprzez zbadanie codziennych notatek obserwacyjnych pacjentów. EORTC QLQ-CR29 zostanie uzupełniony wywiadami osobistymi w pierwszym roku po operacji.

W ten sposób będzie miało na celu porównanie wczesnych i odległych wyników jakości życia (HRQoL) z dostępu otwartego i laparoskopowego u pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka odbytnicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Kartal Dr Lutfi Kirdar Tranining and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację (laparoskopową lub otwartą) raka odbytnicy w naszym oddziale.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy przebyli operację (laparoskopową lub otwartą) raka odbytnicy w naszym oddziale.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wszystkie zabiegi onkologiczne nie zostały zakończone co najmniej 6 miesięcy temu
  • Pacjenci z wynikiem ASA IV
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach jamy brzusznej
  • Pacjenci, u których wystąpiły poważne powikłania chirurgiczne (takie jak nieszczelność zespolenia, wymagająca ponownej laparotomii, wytrzewienie)
  • Pacjenci, u których wykonano nową operację jamy brzusznej z wyjątkiem zamknięcia stomii
  • Pacjenci ze wznową miejscową lub przerzutami odległymi
  • Pacjenci, którzy nadal mieli stomię
  • Pacjenci, którzy nie chcieli wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy pominęli w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwarty
Pacjenci z planowaną operacją otwartą raka odbytnicy w naszym oddziale.
Procedura: Otwarta operacja raka odbytnicy
Otwarta operacja oszczędzająca zwieracz w raku odbytnicy
Laparoskopowe
Pacjenci z planowaną operacją laparoskopową raka odbytnicy w naszym oddziale.
Procedura: Laparoskopowa operacja raka odbytnicy
Laparoskopowa operacja oszczędzająca zwieracz raka odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Przed operacją
Lata
Przed operacją
Płeć
Ramy czasowe: Przed operacją
Mężczyzna/Kobieta
Przed operacją
BMI
Ramy czasowe: Przed operacją
kg/m²
Przed operacją
JAK
Ramy czasowe: Przed operacją
I, II, III, IV
Przed operacją
Lokalizacja guza
Ramy czasowe: Podczas operacji
Górny/Średni/Niski
Podczas operacji
Etap patologiczny
Ramy czasowe: do 10 dni po zabiegu
1A, 1B, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
do 10 dni po zabiegu
Komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
tak nie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Skale funkcjonalne
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po operacji
Funkcjonowanie globalne/fizyczne/rola/poznawcze/społeczne. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali funkcjonalnej wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
W ciągu tygodnia po operacji
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) Skale objawów
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po operacji
Zmęczenie/ Nudności i wymioty / Ból / Duszność / Bezsenność / Utrata apetytu / Zaparcia / Biegunka / Trudności finansowe. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali/pozycji objawów wskazuje na wyższy poziom symptomatologii i problemu.
W ciągu tygodnia po operacji
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Skale funkcjonalne
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
Obraz ciała/Projekcje na przyszłość/Waga/Zainteresowania seksualne. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik na skali funkcjonalnej wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
W ciągu roku po operacji
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer 29 (EORTC QLQ-CR29) Skale objawów
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
Częste oddawanie moczu / Krew i śluz w stolcu / Częstość stolca / Nietrzymanie moczu / Dysuria / Ból brzucha / Ból pośladków / Wzdęcia / Suchość w jamie ustnej / Wypadanie włosów / Smak / Wzdęcia / Nietrzymanie stolca / Ból skóry / Zawstydzenie / Impotencja / Dyspareunia. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skali/pozycji objawów wskazuje na wyższy poziom symptomatologii i problemu.
W ciągu roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Selcuk Kaya, MD, Kartal Dr. Lutfi Kirdar Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/514/108/12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj