Nieinwazyjna ocena aktualnego stanu nawodnienia dzieci za pomocą ultradźwięków
6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Ocena aktualnego stanu objętości u dzieci za pomocą ultrasonograficznego pomiaru żyły głównej dolnej i żyły szyjnej wewnętrznej w połączeniu z biernym unoszeniem nóg: badanie pilotażowe
Dzieci z klinicznymi objawami ciężkiego odwodnienia będą badane ultrasonograficznie w pozycji leżącej podczas przyjęcia.
Dzieci w wieku od 1 roku do 15 lat będą podzielone na trzy grupy wagowe: 10-20kg, 20-30kg, 30-50kg.
Wkrótce po przyjęciu zostanie zarejestrowany pierwszy pomiar średnic żyły głównej dolnej (VCImax, VCImin) podczas cykli oddechowych oraz średnic obu żył szyjnych (VJI dx max, min, VJI sin max, min) przed i po biernym uniesieniu nogi.
Po określonym wlewie płynów w ciągu 60 minut drugie badanie zostanie ocenione i porównane z pierwszym.
Badacze rozważali również echokardiografię do pomiaru zmian CO, jednak chcieli, aby było to tak proste, jak mogłoby być w nagłych wypadkach podczas nocnej zmiany bez doświadczonego kardiologa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceniane będą tylko dzieci przyjęte do szpitala z klinicznie wykrywalnym odwodnieniem (utrata masy ciała, sucha skóra, zapadnięte oczy, brak łez).
Waga, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi, tętno zostaną zarejestrowane.
Pomiary będą wykonywane sondą ultradźwiękową o niskiej częstotliwości (2-5 MHz), wykorzystana zostanie głowica z zakrzywioną matrycą.
W pozycji leżącej sonda ultrasonograficzna będzie umieszczona w okolicy podmostkowej, w płaszczyźnie podłużnej i poprzecznej, 1 cm ogonowo od zbiegu żył wątrobowych i będzie operowana w trybie M-mode.
Zmierzona zostanie największa (VCImax) i najmniejsza (VCImin) średnica oraz obliczony zostanie wskaźnik zapadalności (zgodnie ze wzorem: VCImax - VCI min / VCI max x100).
Bezpośrednio po tym badaniu zostanie ponownie zmierzony pomiar VJImax, min prawego i VJImax, min lewego w pozycji leżącej, następnie po biernym uniesieniu nogi (uniesienie kończyn dolnych 45 st.
przez co najmniej 1 minutę) VJImax, min.
i lewej VJImax, zmierzone zostanie min.
Wskaźnik zapadalności dla prawego i lewego VJI obliczany byłby według wzoru: VJImax - VJI min / VJI max x100.
Po określonym wlewie płynowym (20ml/kg, ale maksymalna objętość będzie ograniczona do 500ml, co oznacza, że powyżej 25kg wagi aplikujemy nie więcej niż 500ml) w ciągu 60 minut.
Badanie kontrolne VCI, prawego VJI i lewego VJI zostanie ocenione w taki sam sposób jak pierwsze i porównane z poprzednim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniej zdrowe dzieci
- historia i objawy kliniczne odwodnienia (zapalenie żołądka i jelit, cukrzycowa kwasica ketonowa)
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone choroby serca
- niedrożność jelit
- jakiekolwiek objawy nadciśnienia brzusznego
- wszelkie choroby, o których wiadomo, że wpływają na stan głośności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kategoria wagowa 10-20kg
Pacjenci pediatryczni o masie ciała 10-20 kg zostaną włączeni do tego ramienia.
|
Dożylne podanie płynów (20 ml/kg, ale maksymalna objętość będzie ograniczona do 500 ml) w ciągu 60 minut.
|
|
Eksperymentalny: Kategoria wagowa 20-30kg
Pacjenci pediatryczni o masie ciała 20-30 kg zostaną włączeni do tego ramienia.
|
Dożylne podanie płynów (20 ml/kg, ale maksymalna objętość będzie ograniczona do 500 ml) w ciągu 60 minut.
|
|
Eksperymentalny: Kategoria wagowa 30-50kg
Pacjenci pediatryczni o masie ciała 30-50 kg zostaną włączeni do tego ramienia.
|
Dożylne podanie płynów (20 ml/kg, ale maksymalna objętość będzie ograniczona do 500 ml) w ciągu 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy żyły głównej dolnej przed i po nawodnieniu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zmiana średnicy żyły głównej dolnej (w milimetrach) zostanie zmierzona przed i po nawodnieniu.
|
60 minut
|
|
Zmiana średnicy żyły szyjnej wewnętrznej przed i po nawodnieniu (po stronie prawej)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zmiana średnicy żyły szyjnej wewnętrznej (w milimetrach) będzie mierzona przed i po nawodnieniu (po prawej stronie).
|
60 minut
|
|
Zmiana średnicy żyły szyjnej wewnętrznej przed i po nawodnieniu (po stronie lewej)
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zmiana średnicy żyły szyjnej wewnętrznej (w milimetrach) będzie mierzona przed i po nawodnieniu (po lewej stronie).
|
60 minut
|
|
Zmiana wskaźnika zapadalności przed i po nawodnieniu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Zmiana wartości wskaźnika zapadalności (w procentach) będzie mierzona przed i po uwodnieniu.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z powierzchnią ciała
Ramy czasowe: 60 minut
|
Wszystkie uzyskane parametry z pozostałych miar wyników zostaną skorelowane z powierzchnią ciała pacjenta (mierzoną wm2)
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tomáš Zaoral, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Unluer EE, Kara PH. Ultrasonography of jugular vein as a marker of hypovolemia in healthy volunteers. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):173-7. doi: 10.1016/j.ajem.2012.07.003. Epub 2012 Sep 11.
- Bauman Z, Coba V, Gassner M, Amponsah D, Gallien J, Blyden D, Killu K. Inferior vena cava collapsibility loses correlation with internal jugular vein collapsibility during increased thoracic or intra-abdominal pressure. J Ultrasound. 2015 Sep 18;18(4):343-8. doi: 10.1007/s40477-015-0181-2. eCollection 2015 Dec.
- Lu GP, Yan G, Chen Y, Lu ZJ, Zhang LE, Kissoon N. The passive leg raise test to predict fluid responsiveness in children--preliminary observations. Indian J Pediatr. 2015 Jan;82(1):5-12. doi: 10.1007/s12098-013-1303-5. Epub 2013 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-OPRIP-US-fluids
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Badacze nie planują udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom; dane zostaną przekazane na pisemny wniosek.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .