- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04464421
Badanie skuteczności SMART
Test pilotażowy zarządzania sytuacjami awaryjnymi i krótki wywiad motywujący + Interwencje sesji bez substancji psychoaktywnych + Promocja przestrzegania zaleceń w oparciu o uważność
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Będziemy współpracować ze skierowanymi pacjentami OUD w czasie ich pierwszej wizyty w CAS. Zainteresowani pacjenci zostaną poinformowani o badaniu w prywatnym pokoju, a jeśli się zakwalifikują, uzyskają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do stanu. Randomizacja będzie odbywać się w blokach po 4. Podczas następnej wizyty u lekarza uczestnicy zaangażują się w swoje pierwsze działania lecznicze (albo zapłata 25 USD za badanie śliny z dodatnim wynikiem badania buprenorfiny/niedozwolonego opioidu u osób z miopatią miopatyczną, albo ich pierwszy BMI + SFAS z interwencjonistą ). Będzie to powtarzane przez następne 3 tygodnie.
CM. Osoby przydzielone losowo do interwencji CM otrzymają bony podarunkowe o wartości 25 USD dla Amazon za każdy z nielegalnych badań śliny z wynikiem ujemnym pod względem opioidów i buprenorfiny uzyskanych podczas wizyt lekarskich. Podczas próby pilotażowej 4 czyste badania śliny (po jednym na tydzień) zaowocują premią w wysokości 100 USD.
BMI+SFAS. Osoby przydzielone losowo do BMI + SFAS wezmą udział w cotygodniowej dyskusji na temat kilku obszarów, o których wiadomo, że zmniejszają dyskontowanie opóźnień i usprawniają podejmowanie decyzji. Obszary tematyczne obejmują: Cele krótko- i długoterminowe: określanie celów (np. Jakie są Twoje cele na ten miesiąc… na następne 5 lat? Co chciałbyś osiągnąć?), wymagania potrzebne do osiągnięcia tych celów (np. co musisz zrobić, aby osiągnąć te cele?) oraz potencjalną rolę nielegalnego używania opioidów w zagrożeniu tym celom; Łączenie nagród: łączenie globalnych codziennych wyborów i działań w skumulowane, spójne wzorce, które odnoszą się do osobistych długoterminowych wyników zdrowotnych lub społecznych.86,87 Zachowanie z natychmiastową, ale niską wartością nagrody (tj. przyjmowanie dziennej dawki naloksonu buprenorfiny) w krótkim okresie może mieć wyższą wartość nagrody, gdy jest ujęte jako część wzorca osiągania wartościowego wyniku długoterminowego (tj. stałe zatrudnienie na wymarzonej pracy); Epizodyczne myślenie o przyszłości88,89: interwencja oparta na doświadczeniu, która zachęca osoby do bardzo szczegółowego opisywania osobistych, emocjonalnych i sytuacyjnych szczegółów cenionego przyszłego rezultatu (np. jak by to było odzyskać zaufanie rodziny lub zdobyć pracę zawodową); Zajęcia wolne od substancji: Uczestnicy otrzymają menu zajęć wolnych od substancji, które zostały opracowane w ramach prac pilotażowych. Działania zostaną omówione, a uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w wybrane działania jako pracę domową. Zaangażowanie w zajęcia wolne od substancji będzie oceniane podczas każdej kolejnej wizyty. Ta cotygodniowa interwencja zajmie 30 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na wizytę w ośrodku badawczym w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
- Kwalifikujący się do leczenia buprenorfiną-naloksonem (np. Suboxone, Bunavil, Zubsolv) zgodnie z ustaleniami lekarzy kliniki
- 18 lat lub więcej
- Dostęp do telefonu
- Zdolność rozumienia zgody i materiałów interwencyjnych (poziom ok. 8 klasy).
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz oczekuje, że pacjent nie będzie przestrzegał standardowego harmonogramu wizyt terapeutycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne (CM)
Uczestnicy otrzymywali zachęty w zakresie toksykologii moczu z pozytywnym wynikiem na obecność metabolitów buprenorfiny podczas każdej z pierwszych czterech wizyt po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną-naloksonem.
|
Uczestnicy mogli losować kartę podarunkową z wirtualnego akwarium, gdy wyniki ich badań toksykologicznych w moczu wykazały obecność metabolitów buprenorfiny.
Wartości kart podarunkowych wynosiły 25, 50 lub 100 dolarów.
|
|
Eksperymentalny: BSM
Uczestnicy BSM (krótka interwencja motywacyjna + sesja zajęć bez substancji psychoaktywnych + promocja przestrzegania zasad uważności) odbyli indywidualne sesje interwencji behawioralnej podczas każdej z pierwszych czterech wizyt po rozpoczęciu leczenia buprenorfiną-naloksonem.
|
Uczestnicy odbyli sesje indywidualne z interwencjonistą behawioralnym, aby omówić cele dotyczące leczenia, sposoby osiągnięcia tych celów, znaczenie zajęć wolnych od substancji i umiejętności uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Definiowany jako brak ujemnych wyników badań moczu na buprenorfinę i obecność na co najmniej dwóch wizytach.
|
Do zakończenia studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-07418-XP UM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
University of California, Los AngelesZakończony
Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne (CM)
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
Zynex Monitoring SolutionsZakończony
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAktywny, nie rekrutujący
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Peter GillgrenZakończonyCzerniak | Chirurgia | Wynik leczenia