Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie skojarzone w celu ograniczenia przenoszenia SARS-Cov-2 i poprawy wyników leczenia COVID-19 na Wybrzeżu Kości Słoniowej: randomizowane badanie fazowe IIb (INTENSE-COV)

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Terapie skojarzone w celu zmniejszenia przenoszenia SARS-CoV-2 w nosogardzieli i poprawy wyników zakażenia COVID-19 na Wybrzeżu Kości Słoniowej (INTENSE-COV): randomizowane badanie kliniczne fazy IIb

W styczniu 2020 roku w Chinach zidentyfikowano nowego koronawirusa SARS-CoV-2. Choroba wywołana tym koronawirusem została nazwana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) COVID-19. Od 11 marca 2020 roku WHO określa światową sytuację związaną z COVID-19 jako pandemię. Na Wybrzeżu Kości Słoniowej, podobnie jak w innych krajach afrykańskich, liczba przypadków rośnie wykładniczo.

Koronawirusy to rodzina wirusów wywołujących różne choroby, od zwykłego przeziębienia po cięższe patologie. COVID-19 może powodować gorączkę lub uczucie gorączki (dreszcze, gorąco-zimno), kaszel, ból głowy, bóle, niezwykłe zmęczenie, nagłą utratę węchu, całkowity zanik smaku lub biegunkę. W ciężkich postaciach trudności w oddychaniu mogą prowadzić do hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, a nawet śmierci.

Obecnie na całym świecie prowadzone są liczne badania mające na celu poszukiwanie skutecznego leczenia, ale niewiele z nich rozpoczęło się właśnie w Afryce. Co więcej, większość z tych badań wykorzystuje pojedynczy lek do kontrolowania infekcji, niezależnie od tego, czy są to leki zmienione, tj. już stosowane w innych chorobach, czy też inne nowsze leki.

Obecnie na Wybrzeżu Kości Słoniowej preferowanym sposobem leczenia COVID-19 jest lek przeciwwirusowy: lopinawir/rytonawir (LPV/r), zwykle skierowany przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

Ponieważ liczba wirusów (miano wirusa) jest wysoka w drogach oddechowych podczas zakażenia COVID-19, proponujemy w badaniu klinicznym INTENSE-COV (ICOV) zbadanie, czy połączenie dwóch leków jest skuteczniejsze niż przyjmowanie jednego leku na zmniejszenie miana wirusa w drogach oddechowych, ale także na zmniejszenie stanu zapalnego.

Leki te obejmują stosowany już na Wybrzeżu Kości Słoniowej LPV/r, lek hipotensyjny - telmisartan oraz lek obniżający poziom cholesterolu we krwi - atorwastatynę. Wszystkie trzy są znane od dawna i wykazano ich skuteczność przeciwko innym wirusom. Ponadto są one ogólne, niedrogie i łatwo dostępne we wszystkich krajach.

Celem badania ICOV jest zatem poprawa eradykacji wirusa z organizmu i dróg oddechowych pacjenta, zmniejszenie stanu zapalnego, szybsza poprawa stanu zdrowia pacjenta oraz zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa na inne osoby.

Aby wziąć udział w ICOV, pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, mieć zakażenie COVID-19 potwierdzone konkretnym testem, mieć kliniczne objawy zakażenia oraz podpisać świadomą zgodę. Następnie zostaną losowo przydzieleni do 3 grup terapeutycznych, aby zapewnić solidność wyników badania. Grupa referencyjna będzie leczona LPV/r, zgodnie z aktualnymi zaleceniami na Wybrzeżu Kości Słoniowej. Pozostałe 2 grupy będą leczone odpowiednio LPV/r + telmisartan i LPV/r + atorwastatyna. Leczenie potrwa 10 dni, a pacjenci będą obserwowani łącznie przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
294

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Serge Eholié, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +225 21 75 59 60
  • E-mail: sergeholie@yahoo.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej, 01 BP V3
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre Hospitalier et Universitaire (CHU) Treichville
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej, 21 BP 632
        • Centre de Traitement des Maladies Infectieuses (CTMI), CHU de Yopougon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym swoistym PCR.
  • Z klinicznymi objawami infekcji, takimi jak gorączka lub kaszel, objawy otolaryngologiczne (ORL) lub trudności w oddychaniu, które rozpoczęły się mniej niż 7 dni temu.
  • Nieleczony w przypadku COVID-19.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny zaakceptować stosowanie mechanicznej antykoncepcji w okresie badania.
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka postać zakażenia wymagająca tlenoterapii > 4l/min do osiągnięcia wysycenia tlenem > 94%.
  • Pacjent o masie ciała < 35 kg.
  • Badanie farmakologiczne przeciwwskazania do wprowadzenia inhibitora CYP450, w szczególności izoformy CYP3A4.
  • Znana nadwrażliwość na lopinawir, rytonawir, telmisartan, atorwastatynę lub ich substancje pomocnicze.
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min, preparat CKD-EPI).
  • Znana marskość wątroby.
  • Transaminazy > 3N.
  • Bilirubina > 2,6N.
  • Elektrokardiogram pokazujący QTc> 500 ms.
  • Pacjent zakażony wirusem HIV nieleczony lub leczony inhibitorami proteazy (lopinawirem, darunawirem, atazanawirem).
  • Stała ekspozycja na statyny.
  • Przeciwwskazania do stosowania statyn:

CPK > 5N, rabdomioliza lub miopatie w wywiadzie, zwiększone ryzyko podczas stosowania atorwastatyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub białkami transportującymi (cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, stiripentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol, letermowir, erytromycyna, diltiazem, werapamil, flukonazol).

  • Stała ekspozycja na sartany.
  • Przeciwwskazania do stosowania telmisartanu:

pacjent przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), aliskiren lub inne blokery receptora angiotensyny (ARB).

  • Kuratorstwo lub kuratela.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Demencja lub inny stan uniemożliwiający świadomą zgodę.
  • Każdy powód, który według uznania badacza zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta i współpracy w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lopinawir/rytonawir
Lopinawir wzmocniony rytonawirem 200 mg/50 mg: 2 tabletki rano i wieczorem od dnia 1 do dnia 10
Lek: Lopinawir/Rytonawir 200 MG-50 MG Tabletka doustna
2 tabletki rano i wieczorem od dnia 1 do dnia 10
Inne nazwy:
  • LPV/r
  • Aluwia
Eksperymentalny: Lopinawir/rytonawir + telmisartan
  • Lopinawir wzmocniony rytonawirem 200 mg/50 mg: 2 tabletki rano i wieczorem od dnia 1 do dnia 10
  • Telmisartan 40 mg: 1 tabletka dziennie od 1. do 10. dnia
Lek: Lopinawir/Rytonawir 200 MG-50 MG Tabletka doustna
2 tabletki rano i wieczorem od dnia 1 do dnia 10
Inne nazwy:
  • LPV/r
  • Aluwia
Lek: Telmisartan 40 mg tabletka doustna
1 tabletka dziennie od dnia 1 do dnia 10
Inne nazwy:
  • TMS
  • Micardis
  • Pritor
Eksperymentalny: Lopinawir/rytonawir + atorwastatyna
  • Lopinawir wzmocniony rytonawirem 200 mg/50 mg: 2 tabletki rano i wieczorem od dnia 1 do dnia 10
  • Atorwastatyna 20 mg: 1 tabletka dziennie od 1. do 10. dnia
Lek: Lopinawir/Rytonawir 200 MG-50 MG Tabletka doustna
2 tabletki rano i wieczorem od dnia 1 do dnia 10
Inne nazwy:
  • LPV/r
  • Aluwia
Lek: Atorwastatyna 20 mg tabletka doustna
1 tabletka dziennie od dnia 1 do dnia 10
Inne nazwy:
  • Quad
  • Tahor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wymazem z nosogardzieli SARS-CoV-2 PCR i białkiem C-reaktywnym (CRP) < 27 mg/l w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11
Dzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną w 7-punktowej skali porządkowej w 11. i 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 11 i dzień 28
Dzień 11 i dzień 28
Kinetyka miana wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Śmiertelność w dniu 11 i dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 11 i dzień 28
Dzień 11 i dzień 28
Wszystkie przyczyny śmierci i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Czas trwania suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia III lub IV
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Stężenie resztkowe lopinawiru, telmisartanu i atorwastatyny
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Ewolucja markerów zapalnych i immunologicznych (CRP, fibrynogen, ferrytyna, d-dimer, dawkowanie IgG, IgA, IgM; TCD4, CD8, limfocyty B, limfocyty NK; limfocyty T naiwne/pamięć)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Ewolucja markerów aktywacji śródbłonka (VEGF i rozpuszczalny receptor VEGF, VE-kadheryna, PECAM/CD31, CD42 i angiopoetyna-2)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Odsetek pacjentów z dobrymi wynikami w zależności od statusu HIV
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Liczba przypadków kontaktowych zakażonych COVID-19 w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bordeaux
PACCI Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS COV01 INTENSE COV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami