Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapier for å redusere transport av SARS-Cov-2 og forbedre utfallet av COVID-19 i Elfenbenskysten: en fase randomisert IIb-forsøk (INTENSE-COV)

23. desember 2024 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Kombinasjonsterapier for å redusere nasopharyngeal transport av SARS-CoV-2 og forbedre utfallet av COVID-19-infeksjon i Elfenbenskysten (INTENSE-COV): en fase IIb randomisert klinisk studie

I januar 2020 ble det nye SARS-CoV-2 koronaviruset identifisert i Kina. Sykdommen forårsaket av dette koronaviruset ble kalt COVID-19 av Verdens helseorganisasjon (WHO). Siden 11. mars 2020 har WHO beskrevet den globale situasjonen med COVID-19 som en pandemi. I Côte d'Ivoire, som i andre afrikanske land, øker antallet tilfeller eksponentielt.

Koronavirus er en familie av virus som forårsaker sykdommer som spenner fra forkjølelse til mer alvorlige patologier. COVID-19 kan resultere i feber eller feberfølelse (frysninger, varm-kald), hoste, hodepine, smerter, uvanlig tretthet, plutselig tap av lukt, fullstendig smaksforsvinning eller diaré. I alvorlige former kan respirasjonsvansker føre til sykehusinnleggelse på intensivavdeling eller til og med død.

Det gjennomføres for tiden en rekke studier rundt om i verden for å søke effektiv behandling, men få av dem har startet spesifikt i Afrika. Dessuten bruker de fleste av disse studiene et enkelt medikament for å kontrollere infeksjonen, enten disse er reposisjonerte medikamenter, dvs. allerede brukes mot andre sykdommer, eller andre nyere legemidler.

For tiden i Elfenbenskysten er den foretrukne behandlingen for COVID-19 et antiviralt middel: lopinavir/ritonavir (LPV/r), vanligvis rettet mot Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Siden antallet virus (viral belastning) er høyt i luftveiene under COVID-19-infeksjon, foreslår vi i INTENSE-COV (ICOV) klinisk studie å studere om kombinasjonen av to medikamenter er mer effektiv enn å ta ett enkelt medikament for å redusere virusmengden i luftveiene, men også på å redusere betennelse.

Disse medikamentene inkluderer LPV/r som allerede er i bruk i Elfenbenskysten, samt et antihypertensivum - telmisartan, og et medikament som senker kolesterolet i blodet - atorvastatin. Alle tre har vært kjent i lang tid og har vist seg å være effektive mot andre virus. I tillegg er de generiske, rimelige og lett tilgjengelige i alle land.

Målet med ICOV-studien er derfor å forbedre virusutryddelse fra pasientens kropp og luftveier, redusere betennelse, raskere forbedre pasientens helsetilstand og redusere risikoen for overføring av viruset til andre.

For å delta i ICOV må pasienter være over 18 år, ha en COVID-19-infeksjon bekreftet ved en spesifikk test, ha kliniske manifestasjoner av infeksjonen og ha signert et informert samtykke. De vil deretter bli randomisert i 3 behandlingsgrupper for å sikre robustheten til studieresultatene. Referansegruppen vil bli behandlet med LPV/r, i henhold til gjeldende anbefalinger i Elfenbenskysten. De to andre gruppene vil bli behandlet med henholdsvis LPV/r + telmisartan og LPV/r + atorvastatin. Behandlingen vil vare i 10 dager og pasientene vil bli fulgt i totalt 28 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
294

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Abidjan, Elfenbenskysten, 01 BP V3
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Centre Hospitalier et Universitaire (CHU) Treichville
      • Abidjan, Elfenbenskysten, 21 BP 632
        • Centre de Traitement des Maladies Infectieuses (CTMI), CHU de Yopougon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Med SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av spesifikk PCR.
  • Med kliniske manifestasjoner av infeksjonen, som feber eller hoste, eller otolaryngologiske (ORL) tegn eller respirasjonsvansker, som startet for mindre enn 7 dager siden.
  • COVID-19-spesifikk behandling-naiv.
  • Kvinner i fertil alder bør akseptere bruk av mekanisk prevensjon i løpet av studieperioden.
  • Informert samtykke signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig form for infeksjon som krever oksygenbehandling > 4l/min for å oppnå oksygenmetning > 94 %.
  • Pasient med vekt <35 kg.
  • Farmakologisk undersøkelse kontraindiserer introduksjon av en CYP450-hemmer, spesielt CYP3A4-isoformen.
  • Kjent overfølsomhet overfor lopinavir, ritonavir, telmisartan, atorvastatin eller deres hjelpestoffer.
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min, CKD-EPI-formulering).
  • Kjent skrumplever.
  • Transaminaser > 3N.
  • Bilirubin > 2,6N.
  • Elektrokardiogram som viser QTc> 500 ms.
  • HIV-infisert pasient uten behandling eller behandlet med proteasehemmere (lopinavir, darunavir, atazanavir).
  • Pågående eksponering for statiner.
  • Kontraindikasjoner for bruk av statin:

CPK > 5N, historie med rabdomyolyse eller myopatier, økt risiko når atorvastatin administreres sammen med sterke CYP3A4-hemmere eller transportproteiner (cyklosporin, telitromycin, klaritromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, voriconazol, posmoconazole, ertromila, iltromycinazole, ertromil, ertromycinazol, flukonazol).

  • Pågående eksponering for sartaner.
  • Kontraindikasjoner for bruk av telmisartan:

pasient på angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, aliskiren eller andre angiotensinreseptorblokkere (ARB).

  • Kuratorskap eller vergemål.
  • Graviditet eller amming.
  • Demens eller enhver annen tilstand som hindrer informert samtykke.
  • Enhver grunn som, etter etterforskerens skjønn, ville kompromittere pasientsikkerhet og samarbeid i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir forsterket av ritonavir 200mg/50mg: 2 tabletter morgen og kveld fra dag 1 til dag 10
Legemiddel: Lopinavir/Ritonavir 200 MG-50 MG oral tablett
2 tabletter morgen og kveld fra dag 1 til dag 10
Andre navn:
  • LPV/r
  • Aluvia
Eksperimentell: Lopinavir/ritonavir + telmisartan
  • Lopinavir forsterket av ritonavir 200mg/50mg: 2 tabletter morgen og kveld fra dag 1 til dag 10
  • Telmisartan 40 mg: 1 tablett daglig fra dag 1 til dag 10
Legemiddel: Lopinavir/Ritonavir 200 MG-50 MG oral tablett
2 tabletter morgen og kveld fra dag 1 til dag 10
Andre navn:
  • LPV/r
  • Aluvia
Legemiddel: Telmisartan 40 mg oral tablett
1 tablett daglig fra dag 1 til dag 10
Andre navn:
  • TMS
  • Micardis
  • Pritor
Eksperimentell: Lopinavir/ritonavir + atorvastatin
  • Lopinavir forsterket av ritonavir 200mg/50mg: 2 tabletter morgen og kveld fra dag 1 til dag 10
  • Atorvastatin 20 mg: 1 tablett daglig fra dag 1 til dag 10
Legemiddel: Lopinavir/Ritonavir 200 MG-50 MG oral tablett
2 tabletter morgen og kveld fra dag 1 til dag 10
Andre navn:
  • LPV/r
  • Aluvia
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg oral tablett
1 tablett daglig fra dag 1 til dag 10
Andre navn:
  • ATV
  • Tahor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med ikke-detekterbar nasofaryngeal vattpinne SARS-CoV-2 PCR og C-reaktivt protein (CRP) < 27 mg/L på dag 11
Tidsramme: Dag 11
Dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med klinisk bedring på 7-punkts ordinalskalaen på dag 11 og dag 28
Tidsramme: Dag 11 og dag 28
Dag 11 og dag 28
Kinetikk av SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Dødsrate på dag 11 og dag 28
Tidsramme: Dag 11 og dag 28
Dag 11 og dag 28
Alle dødsårsaker og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Varighet av oksygentilskudd
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Prevalens av grad III eller IV bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Restkonsentrasjon av lopinavir, telmisartan og atorvastatin
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Evolusjon av inflammatoriske og immunologiske markører (CRP, fibrinogen, ferritin, d-dimer, dosering av IgG, IgA, IgM; TCD4, CD8, B-lymfocytter, NK-lymfocytter; naive/minne T-lymfocytter)
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Evolusjon av endotelaktiveringsmarkører (VEGF og løselig VEGF-reseptor, VE-cadherin, PECAM/CD31, CD42 og angiopoietin-2)
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Andel pasienter med gode resultater i henhold til HIV-status
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28
Antall kontakttilfeller infisert av COVID-19 på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bordeaux
PACCI Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS COV01 INTENSE COV

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger