Rejestr DynamX Bioadaptor w Hongkongu

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek pacjenta ≥ 18 i ≤ 80 lat
2. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek badaniem lub leczeniem
3. Wskazania do przezskórnej interwencji z implantacją stentu w natywnych tętnicach nasierdziowych, w tym u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i ostrymi zespołami wieńcowymi (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST)
4. Średnica naczynia (2,25-3,5 mm) i długość zmian ≤ 34 mm odpowiednie do implantacji przy użyciu jednego stentu na zmianę
5. Wszystkie zmiany wymagające PCI powinny nadawać się do wszczepienia badanego stentu
6. Udana predylatacja pierwszej zmiany zdefiniowana jako brak talii w nadmuchanym balonie predylatacyjnym przy użyciu dwóch prostopadłych widoków z zastosowaniem rozmiaru średnicy balonu predylatacyjnego w zakresie od średnicy naczynia referencyjnego do 0,25 mm mniejszej niż średnica naczynia referencyjnego oraz resztkowego zwężenie średnicy przed wszczepieniem badanego urządzenia oceniane wizualnie jako < 35%

Kryteria wyłączenia:

1. Specyficzne dla zmiany docelowej/naczynia

   1. Zmiany w lewym głównym
   2. Pomosty żylne lub tętnicze
   3. Restenoza w stencie
   4. Przewlekła całkowita okluzja
   5. Zmiany ostialne (< 3 mm od ujścia RCA, LAD lub Cx)
   6. Stent wszczepiony < 10 mm od docelowej zmiany w ciągu ostatnich 30 dni.
   7. Zmiana wymagająca rotablacji lub aterektomii z powodu m.in. znacznego zwapnienia
   8. Zmiany bifurkacyjne wymagające planowanej techniki 2 lub więcej stentów

2. Specyficzne dla pacjenta:

   1. STEMI
   2. Ostry zawał mięśnia sercowego III i IV klasą Killipa
   3. Znana LVEF < 30%
   4. Oczekiwana długość życia < 1 rok
   5. Pacjenci dializowani lub ze stwierdzonym GFR < 30 ml/min
3. Planowana operacja wymagająca przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy
4. Znana nietolerancja składników badanego produktu lub wymaganego leku (np. nietolerancja jednoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego)
5. Pacjent otrzymuje lub będzie wymagał przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej (np. kumadyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban lub heparyna drobnocząsteczkowa)
6. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem, które nie osiągnęło jeszcze swojego głównego punktu końcowego
7. Znana ciąża lub karmienie piersią
8. Uczestnik w opinii Badacza lub osoby wyznaczonej nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania