Register DynamX Bioadaptor Hong Kong

Einschlusskriterien:

1. Alter des Probanden ≥ 18 und ≤ 80 Jahre
2. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt vor allen studienspezifischen Tests oder Behandlungen eine schriftliche Einverständniserklärung ab
3. Indikation für einen perkutanen Eingriff mit Stentimplantation in native Epikardarterien einschließlich Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom (nicht-ST-Hebungsinfarkt)
4. Gefäßdurchmesser (2,25–3,5 mm) und Läsionslänge ≤ 34 mm, geeignet für die Implantation mit einem einzigen Stent pro Läsion
5. Alle Läsionen, die eine PCI erfordern, sollten für die Implantation mit dem Studien-Stent modifizierbar sein
6. Erfolgreiche Prädilatation der ersten Läsion, definiert als keine Taille im aufgeblasenen Prädilatationsballon unter Verwendung von zwei orthogonalen Ansichten unter Verwendung einer Durchmessergröße des Prädilatationsballons, die vom Durchmesser des Referenzgefäßes bis zu 0,25 mm kleiner als der Durchmesser des Referenzgefäßes reicht, und einem Rest Durchmesserstenose vor der Implantation des Studiengeräts nach visueller Schätzung < 35 %

Ausschlusskriterien:

1. Zielläsion/gefäßspezifisch

   1. Läsionen in der linken Haupt
   2. Venöse oder arterielle Bypass-Transplantate
   3. In-Stent-Restenose
   4. Chronischer totaler Verschluss
   5. Ostiale Läsionen (< 3 mm vom Ostium des RCA, LAD oder Cx entfernt)
   6. Stent implantiert < 10 mm von der Zielläsion entfernt in den letzten 30 Tagen.
   7. Läsion, die eine Rotationsablation oder Atherektomie aufgrund, aber nicht beschränkt auf schwere Verkalkung erfordert
   8. Bifurkationsläsionen, die eine geplante Technik mit 2 oder mehr Stents erfordern

2. Patientenspezifisch:

   1. STEMI
   2. Akuter Myokardinfarkt mit Killip Klasse III und IV
   3. Bekannte LVEF < 30 %
   4. Lebenserwartung < 1 Jahr
   5. Patienten unter Nierendialyse oder bekannter GFR < 30 ml/min
3. Geplante Operation, die eine Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung innerhalb der ersten 6 Monate erforderlich macht
4. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des Prüfpräparats oder des erforderlichen Medikaments (z. Unverträglichkeit gegenüber einer begleitenden Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung)
5. Das Subjekt erhält oder wird eine chronische Antikoagulationstherapie benötigen (z. Cumadin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban oder niedermolekulares Heparin)
6. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil, dessen primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist
7. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
8. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet