Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DynamX Bioadaptor Hong Kong Registry

15. oktober 2024 opdateret af: Elixir Medical Corporation

Et ikke-randomiseret, klinisk register over Dynamx Novolimus Eluing Coronary Bioadaptor System til behandling af patienter med De Novo Native koronararterielæsioner

Potentielt, ikke-randomiseret, multicenter register

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding af op til 50 forsøgspersoner med op til to de novo native koronararterielæsioner, der måler mellem 2,25 og 3,5 mm i diameter og <=34 mm i længden, som modtager DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System (CSS), med primær, interim klinisk opfølgning. op via telefon ved 1 måned. Opfølgningen fortsætter efter 6 og 12 måneder. at fange hjerte-kar-relaterede hospitalsindlæggelser relateret til undersøgelsesanordningen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Kowloon
      • Hong Kong, Kowloon, Kina
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Kowloon, Kina
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Pok Fu Lam
      • Hong Kong, Pok Fu Lam, Kina
        • Queen Mary Hospital
    • Sha Tin
      • Hong Kong, Sha Tin, Kina
        • Chinese University of Hong Kong / Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  2. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke tests eller behandlinger
  3. Indikation for en perkutan intervention med stentimplantation i native epikardiale arterier, herunder patienter med stabil koronararteriesygdom og akutte koronare syndromer (ikke-ST-forhøjet myokardieinfarkt)
  4. Kardiameter (2,25-3,5 mm) og læsionslængde ≤ 34 mm egnet til implantation med en enkelt stent pr. læsion
  5. Alle læsioner, der kræver PCI, bør kunne ændres til implantation med undersøgelsesstenten
  6. Succesfuld prædilatation af den første læsion defineret som ingen talje i den oppustede prædilatationsballon ved brug af to ortogonale visninger ved brug af en prædilatationsballondiameter, der strækker sig fra referencebeholderens diameter til 0,25 mm mindre end referencebeholderens diameter, og en resterende diameter stenose før implantation af undersøgelsesanordning ved visuel vurdering på < 35 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsion/karspecifik

    1. Læsioner i venstre hoved
    2. Venøse eller arterielle bypass-transplantater
    3. In-stent restenose
    4. Kronisk total okklusion
    5. Ostiale læsioner (< 3 mm fra ostium af RCA, LAD eller Cx)
    6. Stent implanteret < 10 mm fra mållæsionen i de foregående 30 dage.
    7. Læsion, der kræver rotablation eller aterektomi på grund af, men ikke begrænset til, alvorlig forkalkning
    8. Bifurkationslæsioner, der kræver en planlagt 2 eller flere stentteknik

  2. Patientspecifikt:

    1. STEMI
    2. Akut myokardieinfarkt med Killip klasse III og IV
    3. Kendt LVEF < 30 %
    4. Forventet levetid < 1 år
    5. Patienter i nyredialyse eller kendt GFR < 30 ml/min
  3. Planlagt operation, der nødvendiggør afbrydelse af dobbelt trombocythæmmende behandling inden for de første 6 måneder
  4. Kendt intolerance over for komponenter af det nødvendige forsøgsprodukt eller medicin (f.eks. intolerance over for samtidig antikoagulering eller trombocythæmmende behandling)
  5. Forsøgspersonen modtager eller vil kræve kronisk antikoaguleringsterapi (f. coumadin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, edoxaban eller lavmolekylært heparin)
  6. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som endnu ikke har fuldført sit primære endepunkt
  7. Kendt graviditet eller amning
  8. Forsøgspersonen er efter investigatorens eller den udpegedes mening ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: DynamX Novolimus Eluing Coronary Bioadaptor System
Brug af DynamX til de novo koronararterielæsioner
Kombinationsprodukt: DynamX Novolimus Eluing Coronary Bioadaptor System
op til to de novo native koronararterielæsioner, der måler mellem 2,25 og 3,5 mm i diameter og
Andre navne:
  • Novolimus
  • Bioadapter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes med enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter den endelige stentplacering (intraprocedure)
Procentdel af patienter med opnåelse af et slutresultat på < 30 % resterende stenose ved brug af DynamX bioadaptoren med standard prædilatation og postdilatation (hvis relevant) katetre
Umiddelbart efter den endelige stentplacering (intraprocedure)
Device Oriented Clinical Endpoint; Antal deltagere med kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR).
Tidsramme: 12 måneder
sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device Oriented Clinical Endpoint; Antal deltagere med kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR).
Tidsramme: 1 måned
sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
1 måned
Antal deltagere med kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 måned
hjerte og ikke-hjerte
1 måned
Antal deltagere med kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
hjerte og ikke-hjerte
6 måneder
Antal deltagere med kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
hjerte og ikke-hjerte
12 måneder
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned
målfartøj og ikke-målfartøj
1 måned
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
målfartøj og ikke-målfartøj
6 måneder
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
målfartøj og ikke-målfartøj
12 måneder
Antal deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 måned
klinisk indiceret
1 måned
Antal deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
klinisk indiceret
6 måneder
Antal deltagere med klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
klinisk indiceret
12 måneder
Device Oriented Clinical Endpoint; Antal deltagere med kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD-TLR).
Tidsramme: 6 måneder
sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elixir Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELX-CL-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger