Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności KRT-232 w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF), MF po czerwienicy prawdziwej (po PV-MF) lub po samoistnym Nadpłytkowość MF (po ET-MF) z nieoptymalną odpowiedzią na ruksolitynib
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Kartos Therapeutics, Inc.
Jest to badanie fazy 1b/2 KRT-232 w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów z MF, u których uzyskano suboptymalną odpowiedź po co najmniej 18 tygodniach leczenia ruksolitynibem.
Głównym celem badania jest określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D) KRT 232 w skojarzeniu z ruksolitynibem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- Saint Ivan Rilski Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du Mans
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU Saint Eloi
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Louis
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Cedex 9
-
Caen, Cedex 9, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- d'Hebron University Hospital in Barcelona
-
Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Zaragoza, Hiszpania, 50012
- Rekrutacyjny
- Hospital de Dia Quiron Zaragoza
-
-
-
-
-
Zerifin, Izrael, 7033001
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
-
Halle, Niemcy, 6120
- Rekrutacyjny
- Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
-
Jena, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Rekrutacyjny
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
-
-
-
Kraków, Polska
- Rekrutacyjny
- Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
-
Opole, Polska
- Rekrutacyjny
- Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Rekrutacyjny
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 340136
- Rekrutacyjny
- Bologna University Hospital, Institute of Hematology
-
Catania, Włochy, 95124
- Rekrutacyjny
- Universita degli Studi di Catania
-
Firenze, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- University of Florence
-
Meldola, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Tumori della Romagna (IRST)
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie PMF, MF po PV lub MF po ET w ocenie lekarza prowadzącego według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Leczenie ruksolitynibem przez ≥18 tygodni przed włączeniem do badania i stałą dawką ruksolitynibu w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Śledziona ≥5 cm wyczuwalna palpacyjnie poniżej LLCM lub ≥450 cm3 w MRI lub CT
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 objawy z wynikiem co najmniej 1 w skali MFSAF v4.0
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem mutacji TP53
- Udokumentowana progresja choroby lub pogorszenie stanu klinicznego w dowolnym czasie podczas leczenia ruksolitynibem
- Pacjenci z udokumentowaną odpowiedzią śledziony na ruksolitynib.
- Wcześniejsza splenektomia
- Wcześniejsza terapia inhibitorem MDM2 lub terapia ukierunkowana na p53
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A, Ramię 1, Kohorta 1
KRT-232 doustnie raz dziennie przez dni 1-7, przerwa w leczeniu przez dni 8-28 (cykl 28-dniowy)
|
podawany doustnie
podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla fazy 1: określenie KRT-232 RP2D w połączeniu z ruksolitynibem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie wykorzystana do ustalenia MTD KRT-232 w połączeniu z ruksolitynibem.
Następnie RP2D będzie oparty na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji.
|
15 miesięcy
|
|
Faza 2: Określenie zmniejszenia objętości śledziony (SVR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali SVR ≥ 35% w 24. tygodniu na podstawie badania MRI/CT
|
6 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić odpowiedź śledziony
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Odsetek pacjentów osiągających ≥35% SVR w dowolnym punkcie czasowym od wartości początkowej podczas badania, oceniany za pomocą MRI (lub tomografii komputerowej w przypadku odpowiednich uczestników)
|
43 miesiące
|
|
Aby określić zmianę w formularzu oceny objawów zwłóknienia szpiku w oparciu o całkowity wynik objawów (TSS), wersja 4.0 (MFSAF v4.0)
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Procentowa zmiana TSS mierzona za pomocą MFSAF v4.0 w dowolnym punkcie czasowym od wartości początkowej podczas badania
|
43 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia płytek krwi
- Nowotwory szpiku kostnego
- Nowotwory hematologiczne
- Pierwotne zwłóknienie szpiku
- Trombocytoza
- Nadpłytkowość, niezbędna
- Czerwienica prawdziwa
- Czerwienica
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRT-232-109
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .