Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na serce radioterapii metodą MRI

26 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Identyfikacja wczesnych uszkodzeń serca spowodowanych radioterapią za pomocą rezonansu magnetycznego serca

Badacze zidentyfikują 10 pacjentów na oddziale radioterapii onkologicznej, którzy otrzymają standardową radioterapię, a prowadzący radioterapię onkolog przewiduje, że średnia dawka lewej komory wyniesie co najmniej 5 Gy. Pacjenci będą oceniani przez CMRI przed iw ciągu jednego tygodnia od zakończenia RT. Porównamy skany CMRI przed i po RT, aby zidentyfikować zmiany związane z ekspozycją na promieniowanie. Naszym głównym punktem końcowym będą zmiany napięcia mięśnia sercowego. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować inne parametry CMRI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyczność kardiologiczna jest istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u osób, które przeżyły raka po radioterapii (RT) klatki piersiowej. Zwykle kardiotoksyczność stwierdza się wiele lat po ekspozycji na promieniowanie. Pojawiające się dane kliniczne pokazują, że uraz subkliniczny można zidentyfikować natychmiast po leczeniu. Wczesna identyfikacja subklinicznego urazu może umożliwić interwencję zmniejszającą ryzyko progresji do klinicznie istotnej toksyczności. Badacze stawiają hipotezę, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) wykryje wczesne uszkodzenie serca po RT, a zmiany w obrazowaniu będą powiązane regionalnie z dawką promieniowania serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  3. 18 - 100 lat
  4. KPS ≥ 70 lub ECOG ≥ 1
  5. Otrzyma RT za pomocą planowania leczenia opartego na tomografii komputerowej (CT), które będzie obejmowało podanie dawki do serca
  6. Oszacowana przez onkologa zajmującego się radioterapią w czasie symulacji, że średnia dawka dla lewej komory wynosi co najmniej 5 Gy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia RT klatki piersiowej lub piersi
  2. Wszczepione urządzenie, które nie jest kompatybilne z MRI lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie w klatkę piersiową
  3. Znana alergia na środek kontrastowy na gadolin lub inne przeciwwskazania do badania CMRI. Pacjenci wymagający środków uspokajających lub leków na klaustrofobię lub stany lękowe nie zostaną wykluczeni z udziału.
  4. Okazało się, że jest w ciąży lub karmi piersią
  5. Znana historia migotania przedsionków lub częstych przedwczesnych pobudzeń komorowych lub przedsionkowych
  6. Znana historia przewlekłej choroby nerek (m.in. przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min)
  7. Historia choroby wieńcowej lub choroby mięśnia sercowego
  8. Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, wymagające podania >1 leku przeciwnadciśnieniowego do utrzymania ciśnienia tętniczego <140/90
  9. Znana historia zwężenia zastawki lub niedomykalności > o umiarkowanym nasileniu
  10. Znana historia niewydolności serca (zdefiniowana jako wyjściowa klasa III lub IV wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (patrz Załącznik A)
  11. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmGy
  12. Tętno < 50/min
  13. Znana historia nadciśnienia płucnego lub podwyższonego ciśnienia skurczowego w prawej komorze.
  14. Podejrzenie lub rozpoznanie amyloidozy
  15. Podejrzenie lub rozpoznanie hemochromatozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CMRI

Zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące sercowych czynników ryzyka, typu raka i leczenia raka.

CMRI zostanie wykonane:

  • W ciągu 2 tygodni przed pierwszą frakcją radioterapii (RT)
  • W ciągu 1 tygodnia od ostatniej frakcji RT (przed lub po)

Każdy pacjent ze skanem MRI przed i po RT zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny.

Porównane zostaną parametry CMRI przed i po RT.

Zrekonstruowane obrazy CMR 3D będą rejestrowane wspólnie z planami leczenia RT w celu oceny powiązań przestrzennych.
Test diagnostyczny: Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca
MRI serca to bezbolesne badanie obrazowe, które wykorzystuje fale radiowe, magnesy i komputer do tworzenia szczegółowych zdjęć serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić zmianę obciążenia mięśnia sercowego, mierzoną za pomocą skanów CMRI wykonanych przed i po RT
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości T1 przed i po kontraście
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Frakcja objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Wartości T2
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Późne wzmocnienie gadolinowe
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Końcowa objętość rozkurczowa
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Końcowa objętość skurczowa
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Grubość ściany
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 2 lata
Mierzone przez skany wykonane przed i po RT
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Milgrom, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0537.cc
  • NCI-2020-06349 (Inny identyfikator: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj