Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta u pacjentów z jednostronnym kamieniem moczowodowym: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kamica moczowodowa jest powszechną chorobą o wysokiej częstości występowania i częstości nawrotów na Tajwanie. Tajwan leży w strefie podzwrotnikowej, gdzie powszechnie występuje kamica moczowa. Ogólnokrajowe badanie przeprowadzone na Tajwanie wykazało, że 9,6% populacji cierpiało na kamienie przez całe życie. Objawy kamicy moczowodu obejmują kolkę nerkową, krwiomocz i zakażenie dróg moczowych. Bez odpowiedniego leczenia kamica moczowodu może prowadzić do upośledzenia czynności nerek, takiego jak ostra niewydolność nerek (AKI) lub przewlekła choroba nerek (CKD). Istnieje kilka opcji leczenia kamieni moczowodu, takich jak litotrypsja ureteroskopowa (URSL), litotrypsja urteroskopowa elastyczna (F-URSL), nefrolitotomia przezskórna (PCNL), litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL) i terapia ekspulsyjna medyczna (MET).

Jednak od rozpoznania kamicy moczowodu do wyjaśnienia możliwych opcji leczenia mija zaledwie kilka minut. Pacjentom trudno jest dobrze zrozumieć wszystkie szczegóły możliwego leczenia w takich okolicznościach.

Dlatego zaprojektowaliśmy pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) w przypadku jednostronnego kamienia moczowodu, aby pomóc pacjentom zrozumieć wszystkie opcje leczenia. PDA jest wystandaryzowany, napisany prostym językiem i skoncentrowany na pacjencie, z załączonymi ilustracjami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

Wspólne podejmowanie decyzji (SDM) zostało zdefiniowane jako: „podejście, w którym klinicyści i pacjenci dzielą się najlepszymi dostępnymi dowodami w obliczu zadania podejmowania decyzji, a pacjenci są wspierani w rozważaniu opcji, w celu osiągnięcia świadomych preferencji”. Aby przeprowadzić SDM, opracowano PDA do podawania pacjentom z kamieniem moczowodu w celu wyboru opcji leczenia. Oczekujemy, że PDA przyniesie korzyści grupie interwencyjnej w aspektach wiedzy i komunikacji w wyborze leczenia. Celem tego badania jest przeprowadzenie jednoośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny korzyści z PDA w podejmowaniu decyzji.

Pacjenci i metody:

Pomoce decyzyjne to interwencje mające na celu pomóc pacjentom z kamicą moczowodu w wyborze opcji leczenia jednostronnego kamicy moczowodu i wszelkich potencjalnych wyników związanych z opcjami leczenia. Pacjenci z jednostronnym kamieniem moczowodowym są losowo przydzielani do otrzymania PDA (grupa PDA) lub standardowej informacji ustnej (grupa kontrolna) podczas konsultacji.

W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają standardowe informacje ustne. W grupie PDA, PDA zostanie użyte jako narzędzie do wyjaśnienia korzyści i szkód pomiędzy litotrypsją ureteroskopową (URSL), elastyczną litotrypsją urteroskopową (F-URSL), litotrypsją pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL). A przestrzegając zasad SDM, pacjenci są prowadzeni do rozważenia ich indywidualnych wartości i preferencji oraz pomagają dokonać wyboru, który najlepiej odpowiada ich potrzebom. Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku (szpital Shuang Ho). Rezultatem są konflikty decyzyjne i podejmowanie decyzji oraz test SURE przed leczeniem.

Hipoteza:

Oczekujemy, że PDA będzie promować komunikację między lekarzami a pacjentami, aby jeszcze bardziej pomóc pacjentowi w podjęciu właściwej dla siebie decyzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Kamień moczowodowy zdiagnozowany za pomocą KUB, IVP lub CT
  • Wielkość kamienia od 0 do 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Kamienne przejście spontanicznie
  • Pacjenci, którzy nie mówią po mandaryńsku
  • Pacjenci z demencją
  • Narodowość nie Republika Chińska
  • Pacjenci z obustronnym kamieniem moczowodu
  • Pacjenci z kamieniem rogowym
  • Pacjenci z kamieniem pęcherza moczowego
  • Pacjenci z ciężką infekcją
  • Kobiety w ciąży
  • Z innymi pacjentami nie można było się porozumieć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa pomocy decyzyjnej
Wspólne podejmowanie decyzji z wykorzystaniem pomocy decyzyjnej
Inny: Pomoc decyzyjna
Patient Decision Aid to narzędzie, które pomaga pacjentowi z kamicą moczowodową zaangażować się w podejmowanie decyzji o wyborze leczenia kamicy moczowodowej. Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta dostarcza informacji o opcjach i wynikach oraz wyjaśnia wartości osobiste.
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Standardowe ustne wyjaśnienie szczegółów opcji leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konflikty decyzyjne
Ramy czasowe: Dla pacjentów wybierz URSL lub F-URSL, dzień przed operacją. Dla pacjentów wybierz ESWL na pół godziny przed zabiegiem.
Łączny wynik skali konfliktu decyzyjnego
Dla pacjentów wybierz URSL lub F-URSL, dzień przed operacją. Dla pacjentów wybierz ESWL na pół godziny przed zabiegiem.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PEWNY test
Ramy czasowe: Dla pacjentów wybierz URSL lub F-URSL, dzień przed operacją. Dla pacjentów wybierz ESWL na pół godziny przed zabiegiem.
Łączny wynik testu SURE
Dla pacjentów wybierz URSL lub F-URSL, dzień przed operacją. Dla pacjentów wybierz ESWL na pół godziny przed zabiegiem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi-Te Chiang, MD, No.291, Zhongzheng Rd., Zhonghe , Taipei 23561, Taiwan. Shuanghe Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N202003100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami