- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04504344
Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu poprawy funkcji mięśnia czworogłowego uda po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ryan Zarzycki, Arcadia University
Dysfunkcja mięśnia czworogłowego uda utrzymuje się przez lata po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) i jest związana ze złymi wynikami zgłaszanymi przez samych pacjentów, zmienionymi wzorcami ruchowymi i obciążeniem stawów związanymi z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) i wyższym ryzykiem ponownego urazu.
Pojawiające się dowody wskazują, że ośrodkowy napęd (droga z mózgu do mięśnia będącego przedmiotem zainteresowania, tj. zajęcie się potencjalnymi nieadaptacyjnymi zmianami w napędzie centralnym.
Anodalny tDCS to technologia neurostymulacji, która zwiększa pobudliwość mózgu (tj.
napęd centralny) i może potencjalnie przeciwdziałać zmianom w napędzie centralnym i wydajności mięśnia czworogłowego.
Cel tego badania jest dwojaki: 1) określenie wpływu anodowego tDCS na wydajność mięśnia czworogłowego i centralnego napędu u pacjentów po ACLR oraz 2) określenie związku między centralnym napędem a wydajnością mięśnia czworogłowego u pacjentów po ACLR.
Napęd centralny zostanie określony przez dwie miary: 1) aktywne progi motoryczne oraz 2) nachylenie krzywej odpowiedzi na bodziec.
Wydajność mięśnia czworogłowego uda zostanie określona za pomocą dwóch miar: 1) siły izometrycznej mięśnia czworogłowego uda oraz 2) tempa rozwoju momentu obrotowego (RTD).
W celu 1 badacze postawili hipotezę, że miary napędu centralnego i wydajności mięśnia czworogłowego uda wzrosną po podaniu aktywnego anodowego tDCS w porównaniu z brakiem zmian po pozorowanym tDCS.
W celu 2 badacze postawili hipotezę, że obie miary napędu centralnego będą powiązane z obydwoma pomiarami wydajności mięśnia czworogłowego, z silniejszym powiązaniem między napędem centralnym a RTD.
Zgodnie z projektem krzyżowym pacjenci w wieku 3-6 miesięcy po ACLR otrzymają aktywny i pozorowany anodowy tDCS podczas różnych sesji w odstępach 7-10 dni, podczas gdy będą jeździć na rowerze stacjonarnym przez 20 minut.
Pozycja roweru i intensywność zostaną ustandaryzowane dla wszystkich pacjentów, aby zmaksymalizować aktywność mięśnia czworogłowego.
Wyniki tego badania poszerzą naszą podstawową wiedzę naukową na temat tego, jak tDCS wpływa na różne aspekty pobudliwości korowo-rdzeniowej i siły mięśnia czworogłowego, i doprowadzą do kolejnych badań w celu określenia wpływu wielu sesji tDCS na pobudliwość korowo-rdzeniową i wydajność mięśnia czworogłowego u pacjentów powracających do zdrowia po ACLR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Glenside, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19038
- Ryan Zarzycki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Przeszedł pierwotną rekonstrukcję ACL w ciągu 3-6 miesięcy
Kryteria wykluczenia obejmują:
- rekonstrukcja wielu więzadeł
- zabiegi kostno-chrzęstne
- jakakolwiek wcześniejsza operacja kończyny dolnej
- poprzedni uraz ACL
- Metal lub implanty w głowie lub szyi
- historia chorób neurologicznych, drgawek, ciężkich migren i wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
|
Porównamy wpływ aktywnego i pozorowanego tDCS na siłę mięśnia czworogłowego i pobudliwość korowo-rdzeniową u pacjentów powracających do zdrowia po ACLR.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
|
Porównamy wpływ aktywnego i pozorowanego tDCS na siłę mięśnia czworogłowego i pobudliwość korowo-rdzeniową u pacjentów powracających do zdrowia po ACLR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
izometryczny moment mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
Nm
|
3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
|
tempo rozwoju momentu obrotowego mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
Nm/s
|
3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa - aktywny próg motoryczny
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
procent maksymalnej mocy stymulatora
|
3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
|
Pobudliwość korowo-rdzeniowa - nachylenie krzywej odpowiedzi na bodziec
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
potencjał wywołany silnika/procentowy próg aktywności silnika
|
3-6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NC NM4R Pilot Project Program
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .