Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post dla zdrowia mózgu i serca (FBHH) (FBHH)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: TrueNorth Health Foundation

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu nadzorowanego medycznie postu zawierającego wyłącznie wodę i ponownego odżywiania na ryzyko kardiometaboliczne

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu postu i ponownego odżywiania się wyłącznie wodą na homeostatyczny model insulinooporności (HOMA-IR), będący miarą insulinooporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny jest główną przyczyną śmierci i poważnym obciążeniem dla zdrowia publicznego. Dane sugerują, że insulinooporność jest potencjalnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym udaru niedokrwiennego, oraz że interwencja dietetyczna i styl życia może zmniejszyć oporność na insulinę, a także ryzyko tych chorób. Niemniej jednak obecne strategie interwencyjne w niewielkim stopniu przyczyniły się do zmniejszenia ogólnej częstości występowania udaru mózgu. Dlatego interwencja, taka jak przedłużona, nadzorowana medycznie głodówka, może być skuteczną strategią zarówno zmniejszania oporności na insulinę, jak i zachęcania do zmian w diecie i stylu życia, które zmniejszają częstość występowania udaru mózgu.

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu postu i ponownego odżywiania się wyłącznie wodą na homeostatyczny model insulinooporności (HOMA-IR), będący miarą insulinooporności. Ponadto badanie oceni, czy markery zdrowia sercowo-naczyniowego i stanu zapalnego zmieniają się przed i po poście wyłącznie na wodzie. Uczestnicy postu tylko na wodzie będą rekrutowani spośród pacjentów, którzy dobrowolnie zdecydują się na post tylko na wodzie przez 10 lub więcej kolejnych dni. Zmienne kliniczne i krew będą pobierane na początku badania, co 7 dni podczas postu i ponownego karmienia oraz ostatniego dnia postu i ponownego karmienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95404
        • TrueNorth Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z nadwagą i otyłością, bez cukrzycy, rekrutowani spośród dobrowolnych pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć
  • 40-70 lat
  • Glukoza w osoczu na czczo
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2
  • Wybierz i zakwalifikuj się do postu wyłącznie na wodzie przez co najmniej 10 kolejnych dni
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny nowotwór
  • Czynna choroba zapalna, w tym klasyczna autoimmunologiczna tkanka łączna (toczeń, Sjogrens, ANCA), stwardnienie rozsiane i choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta na czczo tylko na wodzie
Pacjenci otyli/z nadwagą, bez cukrzycy, poddawani planowemu leczeniu na czczo wyłącznie wodą.
Inny: Post tylko na wodzie
Post tylko na wodzie przez co najmniej 10 dni, a następnie 5 dni dokarmiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oporności na insulinę od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Insulinooporność oceniana za pomocą glukozy w surowicy i insuliny w celu obliczenia homeostatycznego modelu insulinooporności (HOMA-IR) [insulina na czczo (mikroU/l) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5]
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w profilu lipidowym od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Profil lipidowy oceniany za pomocą surowicy do pomiaru cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL) i podawany w mg/dl
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Zmiany masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Masa mierzona na wadze cyfrowej i podawana w kilogramach (kg)
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Zmiany w spoczynkowym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
SBP i DBP mierzone za pomocą cyfrowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi i podawane w mmHg
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Zmiany w obwodzie brzucha od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Obwód brzucha mierzony na gołej skórze w minimalnej talii za pomocą czułej na napięcie, nieelastycznej taśmy i podawany w centymetrach (cm)
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
Zmiany w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (hsCRP) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu
hsCRP oceniane na podstawie surowicy i podawane w mg/l
Wartość wyjściowa, do 10 do 40 dni po wartości początkowej, do 5 do 20 dni po zakończeniu postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TrueNorth Health Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNHF2018-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Badania kliniczne na Post tylko na wodzie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj