- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04508556
Ocena wydajności biopsji oddechowej w celu wykrycia SARS-CoV-2 — badanie SARS-CoV-2 (COVID)
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Owlstone Ltd
Ocena wydajności wykrywania SARS-CoV-2 poprzez analizę aerozoli w wydychanym powietrzu
Głównym celem tego badania jest zbadanie wydajności RD biopsji oddechowej w wykrywaniu SARS-CoV-2 zarówno w warunkach klinicznych, jak i domowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę kolektorów RD do biopsji oddechowej firmy Owlstone Medical pod kątem wykrywania infekcji SARS-CoV-2.
Te jednorazowe urządzenia do przechwytywania oddechu mogą być używane niezależnie przez osoby fizyczne i wysyłane do analizy w centralnym laboratorium na obecność SARS-CoV-2 przy użyciu ustalonych istniejących testów PCR dostępnych w dowolnym laboratorium referencyjnym.
Kolektory aerozoli ponadto bezpośrednio próbkują wydychane aerozole oddechowe.
W związku z tym bezpośrednio próbkują główną drogę transmisji wirusa.
Może to spowodować wyższy wskaźnik odzyskiwania wirusowego RNA u zakażonych osób, zwiększając w ten sposób czułość zastosowanego testu PCR.
Potwierdza to fakt, że nieprawidłowości CT w dolnych drogach oddechowych wydają się występować, zanim próbki z górnych dróg oddechowych staną się dodatnie w przypadkach chorych na nCOVID19, co sugeruje, że miano wirusa w dolnych drogach oddechowych może być wyższe.
Łącznie może to umożliwić szerszy dostęp do diagnostyki, zmniejszyć potrzebę powtarzania testów, zmniejszyć potrzebę wykonywania testów diagnostycznych przez pracowników służby zdrowia i zmniejszyć ryzyko zakażenia krzyżowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1091
- OLVG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kryteria włączenia i wyłączenia dla różnych badanych populacji są szczegółowo opisane powyżej.
Ogólne kryteria włączenia i wyłączenia, które mają zastosowanie do wszystkich uczestników badania, są wyszczególnione, a następnie szczegółowe kryteria wskazania są również wyszczególnione zarówno w przypadku włączenia, jak i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym (faza 1) lub podejrzewanym (faza 2 i 3) zakażeniem SARS-CoV-2 będzie kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który prawdopodobnie nie będzie w stanie utrzymać nasycenia tlenem powyżej 90% podczas oddychania powietrzem pokojowym przez 30 sekund
- Pacjenci, którzy wymagają nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu do nosa
- Pacjenci, którzy wymagają leków inotropowych w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów
- Podmiot, który ma barierę komunikacyjną i/lub nie jest w stanie zastosować się do instrukcji użycia testu biopsji oddechowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola pozytywna do walidacji technicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem tego etapu jest potwierdzenie optymalnego protokołu ekstrakcji do wykrywania obecności SARS-CoV-2 z aerozoli wychwyconych w urządzeniu Breath Biopsy RD.
Z kanału nosowo-gardłowego zostaną pobrane maksymalnie dwie próbki RD z biopsji oddechowej.
Wymaz uzyskany na tym etapie ma być analizowany równolegle z wyekstrahowanymi aerozolami oddechowymi w laboratorium laboratorium i będzie używany jako kontrola pozytywna.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wykonania testu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem jest ocena wydajności testów urządzeń Breath Biopsy RD w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Osoby z wysokim klinicznym podejrzeniem nCOVID-19 na podstawie segregacji klinicznej zostaną poproszone o udział.
Pojedynczy kolektor RD biopsji oddechowej zostanie pobrany równolegle ze standardową obróbką diagnostyczną składającą się z tomografii komputerowej i wymazu z nosogardzieli.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena testu w domu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Celem ostatecznego wyniku jest ocena skuteczności i dopuszczalności stosowania Breath Biopsy RD jako domowego testu do identyfikacji obecności SARS-CoV-2.
Aplikacja telefoniczna OLVG służąca do segregacji obecności nCOVID-19 zostanie wykorzystana do identyfikacji osób o najwyższym ryzyku zachorowania na nCOVID-19.
Osobom tym zostanie wysłany kolektor RD do biopsji oddechowej i wymaz z jamy ustnej i gardła do testów w domu.
Skontaktujemy się z każdym pacjentem, u którego wynik biopsji oddechowej w kierunku SARS-CoV-2 będzie dodatni, i zalecona zostanie mu wykonanie testu nosowo-gardłowego w celu oceny obecności wirusa.
Oba testy będą przeprowadzane samodzielnie, aby naśladować scenariusz użytkowania w domu.
Wykonanie obu testów zostanie potwierdzone z perspektywy 1. Przestrzegania zaleceń 2. Komfortu badanego 3. Liczby pozytywnych przypadków SARS-CoV-2.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul Savelkoul,, OLVG
- Krzesło do nauki: Paul Bresser, Maastricht
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARS-CoV-2 study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony