Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności biopsji oddechowej w celu wykrycia SARS-CoV-2 — badanie SARS-CoV-2 (COVID)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Owlstone Ltd

Ocena wydajności wykrywania SARS-CoV-2 poprzez analizę aerozoli w wydychanym powietrzu

Głównym celem tego badania jest zbadanie wydajności RD biopsji oddechowej w wykrywaniu SARS-CoV-2 zarówno w warunkach klinicznych, jak i domowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę kolektorów RD do biopsji oddechowej firmy Owlstone Medical pod kątem wykrywania infekcji SARS-CoV-2. Te jednorazowe urządzenia do przechwytywania oddechu mogą być używane niezależnie przez osoby fizyczne i wysyłane do analizy w centralnym laboratorium na obecność SARS-CoV-2 przy użyciu ustalonych istniejących testów PCR dostępnych w dowolnym laboratorium referencyjnym. Kolektory aerozoli ponadto bezpośrednio próbkują wydychane aerozole oddechowe. W związku z tym bezpośrednio próbkują główną drogę transmisji wirusa. Może to spowodować wyższy wskaźnik odzyskiwania wirusowego RNA u zakażonych osób, zwiększając w ten sposób czułość zastosowanego testu PCR. Potwierdza to fakt, że nieprawidłowości CT w dolnych drogach oddechowych wydają się występować, zanim próbki z górnych dróg oddechowych staną się dodatnie w przypadkach chorych na nCOVID19, co sugeruje, że miano wirusa w dolnych drogach oddechowych może być wyższe. Łącznie może to umożliwić szerszy dostęp do diagnostyki, zmniejszyć potrzebę powtarzania testów, zmniejszyć potrzebę wykonywania testów diagnostycznych przez pracowników służby zdrowia i zmniejszyć ryzyko zakażenia krzyżowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1091
        • OLVG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kryteria włączenia i wyłączenia dla różnych badanych populacji są szczegółowo opisane powyżej. Ogólne kryteria włączenia i wyłączenia, które mają zastosowanie do wszystkich uczestników badania, są wyszczególnione, a następnie szczegółowe kryteria wskazania są również wyszczególnione zarówno w przypadku włączenia, jak i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym (faza 1) lub podejrzewanym (faza 2 i 3) zakażeniem SARS-CoV-2 będzie kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który prawdopodobnie nie będzie w stanie utrzymać nasycenia tlenem powyżej 90% podczas oddychania powietrzem pokojowym przez 30 sekund
  • Pacjenci, którzy wymagają nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu do nosa
  • Pacjenci, którzy wymagają leków inotropowych w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów
  • Podmiot, który ma barierę komunikacyjną i/lub nie jest w stanie zastosować się do instrukcji użycia testu biopsji oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola pozytywna do walidacji technicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Celem tego etapu jest potwierdzenie optymalnego protokołu ekstrakcji do wykrywania obecności SARS-CoV-2 z aerozoli wychwyconych w urządzeniu Breath Biopsy RD. Z kanału nosowo-gardłowego zostaną pobrane maksymalnie dwie próbki RD z biopsji oddechowej. Wymaz uzyskany na tym etapie ma być analizowany równolegle z wyekstrahowanymi aerozolami oddechowymi w laboratorium laboratorium i będzie używany jako kontrola pozytywna.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonania testu
Ramy czasowe: 1 rok
Celem jest ocena wydajności testów urządzeń Breath Biopsy RD w rzeczywistych warunkach klinicznych. Osoby z wysokim klinicznym podejrzeniem nCOVID-19 na podstawie segregacji klinicznej zostaną poproszone o udział. Pojedynczy kolektor RD biopsji oddechowej zostanie pobrany równolegle ze standardową obróbką diagnostyczną składającą się z tomografii komputerowej i wymazu z nosogardzieli.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena testu w domu
Ramy czasowe: 1 rok
Celem ostatecznego wyniku jest ocena skuteczności i dopuszczalności stosowania Breath Biopsy RD jako domowego testu do identyfikacji obecności SARS-CoV-2. Aplikacja telefoniczna OLVG służąca do segregacji obecności nCOVID-19 zostanie wykorzystana do identyfikacji osób o najwyższym ryzyku zachorowania na nCOVID-19. Osobom tym zostanie wysłany kolektor RD do biopsji oddechowej i wymaz z jamy ustnej i gardła do testów w domu. Skontaktujemy się z każdym pacjentem, u którego wynik biopsji oddechowej w kierunku SARS-CoV-2 będzie dodatni, i zalecona zostanie mu wykonanie testu nosowo-gardłowego w celu oceny obecności wirusa. Oba testy będą przeprowadzane samodzielnie, aby naśladować scenariusz użytkowania w domu. Wykonanie obu testów zostanie potwierdzone z perspektywy 1. Przestrzegania zaleceń 2. Komfortu badanego 3. Liczby pozytywnych przypadków SARS-CoV-2.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Savelkoul,, OLVG
  • Krzesło do nauki: Paul Bresser, Maastricht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARS-CoV-2 study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

3
Subskrybuj