Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DZD1516 w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną lub w skojarzeniu z T-DM1 u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe DZD1516 w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną lub DZD1516 w skojarzeniu z T-DM1 u pacjentów z HER2+ z przerzutami Rak piersi

DZD1516 jest doustnym, przenikalnym przez barierę krew-mózg, selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej HER2. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji DZD1516 u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej terapii. To pierwszy raz, kiedy ten lek był testowany na pacjentach, więc pomoże zrozumieć, jakiego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia farmakologicznego. Zmierzy również poziom leku w organizmie i oceni jego działanie przeciwnowotworowe w monoterapii oraz w połączeniu z trastuzumabem i/lub kapecytabiną lub w połączeniu z T-DM1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Cancer Hospital, FuDan University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology Parkside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego raka piersi HER2-dodatniego, u którego nie powiodły się wcześniejsze terapie
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Stan sprawności wg ECOG 0 do 1 dla pacjentów bez LM i 0 do 2 dla pacjentów z LM w momencie podpisania ICF
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcje układu narządów
  • W przypadku pacjentów bez przerzutów do OUN pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST (wersja 1.1)
  • Dla pacjentów z przerzutami do mózgu: Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wewnątrzczaszkową zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencja z użyciem któregokolwiek z poniższych: Jakiekolwiek badane czynniki lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku; Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna lub inne leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu raka piersi z przerzutami z poprzedniego schematu leczenia w ciągu 4 tygodnie od pierwszej dawki badanego leku; Dowolna chemioterapia dooponowa w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku; Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku; lub przewiduje się konieczność przeprowadzenia poważnej operacji podczas badania; Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni lub radioterapia ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku;
  • Powikłania OUN wymagające pilnej interwencji neurochirurgicznej
  • Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry.
  • Żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Aktywne infekcje, w tym: Gruźlica (ocena kliniczna obejmująca historię kliniczną, badanie przedmiotowe i wyniki radiograficzne oraz testy na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką); Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciała HCV lub potwierdzony dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, jeśli nie są kontrolowane przez leczenie wspomagające, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niemożność połknięcia gotowego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie DZD1516
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy personelu Sponsora lub personelu ośrodka badawczego).
  • Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dzienna dawka DZD1516
Lek: DZD1516 w monoterapii w części A, DZD1516 w skojarzeniu z trastuzumabem i/lub kapecytabiną w części B, DZD1516 w skojarzeniu z T-DM1 w części C

Część A to doustne dawkowanie DZD1516 dwa razy dziennie (z wyjątkiem cyklu 0), zaczynając od 50 mg. W przypadku tolerancji dawka będzie zwiększana w kolejnych kohortach aż do MTD.

Część B to doustne podawanie DZD1516 dwa razy dziennie w skojarzeniu z kapecytabiną 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu lub z trastuzumabem 8 mg/kg dożylnie (iv.) w dniu 1 cyklu 1, a następnie o 6 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Część C to doustne dawkowanie DZD1516 dwa razy dziennie w połączeniu z T-DM1 3,6 mg/kg dożylnie (IV) raz na 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do około 1 roku
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję DZD1516
do około 1 roku
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję DZD1516
21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) DZD1516, jeśli to możliwe (tylko część A)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję DZD1516
21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Aby określić zalecaną dawkę złożoną fazy II (RP2CD) DZD1516 w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną (tylko część B)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji DZD1516 w połączeniu z trastuzumabem, kapecytabiną lub trastuzumabem i kapecytabiną
21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Aby określić zalecaną dawkę złożoną fazy II (RP2CD) DZD1516 w połączeniu z T-DM1 (tylko część C)
Ramy czasowe: 21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji DZD1516 w połączeniu z T-DM1
21 dni po pierwszej dawce wielokrotnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia leku DZD1516 i jego metabolitu DZ2678 w osoczu, moczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DZD1516 i jego metabolitu DZ2678
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) DZD1516 i jego metabolitu DZ2678
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
Stężenie kapecytabiny i metabolitów 5-FU w osoczu (tylko część B)
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
Cmax kapecytabiny i 5-FU w osoczu (tylko część B)
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
AUC kapecytabiny i 5-FU w osoczu (tylko część B)
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
Stężenie DM1 w osoczu (tylko część C)
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy
Farmakokinetyczne punkty końcowe
do około 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 1 roku
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej DZD1516 w monoterapii i terapii skojarzonej
do około 1 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 1 roku
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej DZD1516 w monoterapii i terapii skojarzonej
do około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do około 1 roku
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej DZD1516 w monoterapii i terapii skojarzonej
do około 1 roku
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) (Część B i Część C dalej)
Ramy czasowe: do około 1 roku
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej DZD1516 jako terapii skojarzonej
do około 1 roku
Całkowity czas przeżycia (tylko dla pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w części B i części C)
Ramy czasowe: do około 1 roku
Ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej DZD1516 jako terapii skojarzonej
do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: McAndrew, UCLA Hematology/Oncology Parkside

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2019HE001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj