Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpański kabozantynib z prawdziwego świata (SRWEC)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kabozantynibem pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) w ramach hiszpańskiego programu zarządzanego dostępu i rzeczywistej praktyki

RCC (rak nerkowokomórkowy) jest najczęstszą postacią raka nerki, stanowiącą 2-3% wszystkich nowotworów złośliwych u dorosłych i 90% wszystkich przypadków raka nerki. Częstość występowania RCC stale rosła w ciągu ostatnich dwóch dekad, wykazując plateau w ostatnich latach. Wielu pacjentów z RCC pozostaje bezobjawowych aż do późnych stadiów choroby, a inni pacjenci mają chorobę w momencie rozpoznania (przerzutowy RCC lub mRCC).

Niedawno inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) kabozantynib został zatwierdzony jako terapia pierwszego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym jasnokomórkowym RCC (ccRCC). Kabozantynib został początkowo zatwierdzony dla pacjentów leczonych wcześniej terapią antyangiogenną na podstawie badania III fazy METEOR, które wykazało korzyść kliniczną w porównaniu z ewerolimusem.

Immunoterapia została również opracowana w ccRCC.

Paradygmat leczenia pierwszego rzutu ccRCC ewoluował, szczególnie w przypadku pacjentów z grupy średniego/słabego ryzyka, wraz z niedawnym dodaniem kabozantynibu i niwolumabu/ipilimumabu (immunoterapia), ale potrzebne są dane dotyczące całkowitego przeżycia, aby zrozumieć ich profile korzyści do ryzyka w porównaniu z ustalone terapie.

W październiku 2016 r. Hiszpańska Agencja ds. Leków (AEMPS) przyznała tymczasowe pozwolenie na specjalne zastosowanie leku Cabometyx® 20/40/60 mg w ramach Programu Zarządzanego Dostępu (MAP) w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u dorosłych po uprzedniej terapii ukierunkowanej na VEGF (Terapia celowana na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego). MAP dopuszcza możliwość zastosowania produktu leczniczego, który nie jest jeszcze dostępny w obrocie handlowym lub dopuszczony do obrotu. Do końca okresu MAP, w lipcu 2017 r., w 61 ośrodkach włączonych zostało 136 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę Cabometyx® w leczeniu zaawansowanego RCC.

Od tego czasu Cabometyx® 20/40/60 mg został udostępniony na rynku do leczenia zaawansowanego RCC u dorosłych po wcześniejszej terapii ukierunkowanej na VEGF. Po komercjalizacji Cabometyx® w lipcu 2017 r. w Hiszpanii, włączenie nowych pacjentów do MAP zostało zakończone, ale ci pacjenci, którzy już zostali włączeni, nadal otrzymywali Cabometyx® bezpłatnie do czasu decyzji klinicznej. W lipcu 2018 r. Komisja Europejska zatwierdziła nowe wskazanie dla dorosłych pacjentów o średnim lub niskim ryzyku, wcześniej nieleczonych.

W oparciu o to uzasadnienie, celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kabozantynibu w niewyselekcjonowanej populacji RCC, zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali ten lek w ramach MAP, jak i na rutynową receptę kliniczną (rzeczywiste [ RW]).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Andalucía, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Andalucía, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Hiszpania, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Catalunya
      • Reus, Catalunya, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Catalunya, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valenica
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Ferrol, Galicia, Hiszpania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
    • Illes Ballears
      • Palma De Mallorca, Illes Ballears, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35010
        • Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane od pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) obecnie leczonych w ośrodku badawczym lub dane od zmarłych pacjentów z RCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Diagnostyka zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC)
  3. Żywi lub martwi pacjenci w chwili rozpoczęcia badania, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę kabozantynibu w leczeniu RCC w okresie od października 2016 r. do 1 czerwca 2019 r.
  4. Żywi pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają zgody.
  2. Pacjenci, których szpitalna dokumentacja medyczna jest niedostępna do wglądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci Programu Zarządzanego Dostępu (MAP).
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym leczeni kabozantynibem w ramach programu zarządzanego dostępu (MAP) przed dopuszczeniem leku Cabometyx® do obrotu
Lek: Kabozantynib
Obserwacja leczenia kabozantynibem
Pacjenci ze świata rzeczywistego (RW).
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym leczeni kabozantynibem zgodnie z rutynową receptą kliniczną (Real World), z leczeniem rozpoczętym po dopuszczeniu Cabometyx® do obrotu
Lek: Kabozantynib
Obserwacja leczenia kabozantynibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena skuteczności kabozantynibu pod względem ocenianego przez badacza PFS (ang. Progression-Free Survival) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena bezpieczeństwa kabozantynibu poprzez rejestrację częstości występowania działań niepożądanych zarówno w kohortach MAP, jak i RW.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość zmniejszania dawek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena bezpieczeństwa kabozantynibu poprzez rejestrację częstości redukcji dawek zarówno w kohortach MAP, jak i RW.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Występowanie tymczasowych przerw lub przerwań
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena bezpieczeństwa kabozantynibu poprzez rejestrację częstości występowania tymczasowych przerw lub odstawień zarówno w kohortach MAP, jak i RW.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość stosowania leków w celu opanowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena bezpieczeństwa kabozantynibu poprzez rejestrację częstości stosowania leków w celu opanowania działań niepożądanych zarówno w kohortach MAP, jak i RW.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ipsen
Syntax for Science, S.L

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristina Suárez, MD, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami