Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpański kabozantynib z prawdziwego świata (SRWEC)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kabozantynibem pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC) w ramach hiszpańskiego programu zarządzanego dostępu i rzeczywistej praktyki

RCC (rak nerkowokomórkowy) jest najczęstszą postacią raka nerki, stanowiącą 2-3% wszystkich nowotworów złośliwych u dorosłych i 90% wszystkich przypadków raka nerki. Częstość występowania RCC stale rosła w ciągu ostatnich dwóch dekad, wykazując plateau w ostatnich latach. Wielu pacjentów z RCC pozostaje bezobjawowych aż do późnych stadiów choroby, a inni pacjenci mają chorobę w momencie rozpoznania (przerzutowy RCC lub mRCC).

Niedawno inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) kabozantynib został zatwierdzony jako terapia pierwszego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym jasnokomórkowym RCC (ccRCC). Kabozantynib został początkowo zatwierdzony dla pacjentów leczonych wcześniej terapią antyangiogenną na podstawie badania III fazy METEOR, które wykazało korzyść kliniczną w porównaniu z ewerolimusem.

Immunoterapia została również opracowana w ccRCC.

Paradygmat leczenia pierwszego rzutu ccRCC ewoluował, szczególnie w przypadku pacjentów z grupy średniego/słabego ryzyka, wraz z niedawnym dodaniem kabozantynibu i niwolumabu/ipilimumabu (immunoterapia), ale potrzebne są dane dotyczące całkowitego przeżycia, aby zrozumieć ich profile korzyści do ryzyka w porównaniu z ustalone terapie.

W październiku 2016 r. Hiszpańska Agencja ds. Leków (AEMPS) przyznała tymczasowe pozwolenie na specjalne zastosowanie leku Cabometyx® 20/40/60 mg w ramach Programu Zarządzanego Dostępu (MAP) w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego u dorosłych po uprzedniej terapii ukierunkowanej na VEGF (Terapia celowana na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego). MAP dopuszcza możliwość zastosowania produktu leczniczego, który nie jest jeszcze dostępny w obrocie handlowym lub dopuszczony do obrotu. Do końca okresu MAP, w lipcu 2017 r., w 61 ośrodkach włączonych zostało 136 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę Cabometyx® w leczeniu zaawansowanego RCC.

Od tego czasu Cabometyx® 20/40/60 mg został udostępniony na rynku do leczenia zaawansowanego RCC u dorosłych po wcześniejszej terapii ukierunkowanej na VEGF. Po komercjalizacji Cabometyx® w lipcu 2017 r. w Hiszpanii, włączenie nowych pacjentów do MAP zostało zakończone, ale ci pacjenci, którzy już zostali włączeni, nadal otrzymywali Cabometyx® bezpłatnie do czasu decyzji klinicznej. W lipcu 2018 r. Komisja Europejska zatwierdziła nowe wskazanie dla dorosłych pacjentów o średnim lub niskim ryzyku, wcześniej nieleczonych.

W oparciu o to uzasadnienie, celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kabozantynibu w niewyselekcjonowanej populacji RCC, zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali ten lek w ramach MAP, jak i na rutynową receptę kliniczną (rzeczywiste [ RW]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Andalucía, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Andalucía, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Hiszpania, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Catalunya
      • Reus, Catalunya, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Catalunya, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valenica
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Ferrol, Galicia, Hiszpania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
    • Illes Ballears
      • Palma De Mallorca, Illes Ballears, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Hiszpania, 35010
        • Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane od pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC) obecnie leczonych w ośrodku badawczym lub dane od zmarłych pacjentów z RCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Diagnostyka zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC)
  3. Żywi lub martwi pacjenci w chwili rozpoczęcia badania, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę kabozantynibu w leczeniu RCC w okresie od października 2016 r. do 1 czerwca 2019 r.
  4. Żywi pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają zgody.
  2. Pacjenci, których szpitalna dokumentacja medyczna jest niedostępna do wglądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci Programu Zarządzanego Dostępu (MAP).
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym leczeni kabozantynibem w ramach programu zarządzanego dostępu (MAP) przed dopuszczeniem leku Cabometyx® do obrotu
Lek: Kabozantynib
Obserwacja leczenia kabozantynibem
Pacjenci ze świata rzeczywistego (RW).
Pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym leczeni kabozantynibem zgodnie z rutynową receptą kliniczną (Real World), z leczeniem rozpoczętym po dopuszczeniu Cabometyx® do obrotu
Lek: Kabozantynib
Obserwacja leczenia kabozantynibem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena skuteczności kabozantynibu pod względem ocenianego przez badacza PFS (ang. Progression-Free Survival) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena bezpieczeństwa kabozantynibu poprzez rejestrację częstości występowania działań niepożądanych zarówno w kohortach MAP, jak i RW.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość zmniejszania dawek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena bezpieczeństwa kabozantynibu poprzez rejestrację częstości redukcji dawek zarówno w kohortach MAP, jak i RW.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Występowanie tymczasowych przerw lub przerwań
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena bezpieczeństwa kabozantynibu poprzez rejestrację częstości występowania tymczasowych przerw lub odstawień zarówno w kohortach MAP, jak i RW.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość stosowania leków w celu opanowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena bezpieczeństwa kabozantynibu poprzez rejestrację częstości stosowania leków w celu opanowania działań niepożądanych zarówno w kohortach MAP, jak i RW.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Współpracownicy

Ipsen
Syntax for Science, S.L

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Suárez, MD, Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Kabozantynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj