Evidencia del mundo real en español Cabozantinib (SRWEC)
25 de octubre de 2022 actualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Estudio de la eficacia y seguridad del tratamiento con cabozantinib en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado en el marco de un programa español de acceso gestionado y práctica real
El RCC (carcinoma de células renales) es la forma más común de cáncer de riñón y representa el 2-3 % de todas las neoplasias malignas en adultos y el 90 % de todos los cánceres de riñón. La incidencia de RCC ha aumentado constantemente durante las últimas dos décadas, mostrando una meseta en los últimos años. Muchos pacientes con RCC permanecen asintomáticos hasta las últimas etapas de la enfermedad y otros pacientes tienen enfermedad en el momento del diagnóstico (RCC metastásico o mRCC).
Recientemente, el inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) cabozantinib fue aprobado como terapia de primera línea para pacientes con RCC de células claras avanzado (ccRCC). Cabozantinib se aprobó inicialmente para pacientes tratados previamente con terapia antiangiogénica según el estudio de fase 3 METEOR, que demostró un beneficio clínico en comparación con everolimus.
La inmunoterapia también se ha desarrollado en ccRCC.
El paradigma de tratamiento de primera línea para el ccRCC ha evolucionado, particularmente para pacientes de riesgo intermedio/alto, con la reciente adición de cabozantinib y nivolumab/ipilimumab (inmunoterapia), pero se necesitan datos de supervivencia general para comprender sus perfiles de riesgo-beneficio en comparación con terapias establecidas.
En octubre de 2016, la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) concedió la Autorización temporal de uso especial a Cabometyx® 20/40/60 mg dentro de un Programa de Acceso Gestionado (MAP) para el tratamiento del CCR avanzado en adultos tras una terapia previa dirigida a VEGF (terapia dirigida del factor de crecimiento endotelial vascular). El MAP permite la posibilidad de utilizar un medicamento que aún no está comercialmente disponible o aprobado. Al final del período MAP, en julio de 2017, se habían incluido 136 pacientes de 61 centros que recibieron al menos una dosis de Cabometyx® para el tratamiento del CCR avanzado.
Desde entonces, Cabometyx® 20/40/60 mg estuvo disponible comercialmente para el tratamiento del CCR avanzado en adultos después de una terapia previa dirigida a VEGF. Tras la comercialización de Cabometyx® en julio de 2017 en España, se cerró la inclusión de nuevos pacientes en el MAP pero aquellos pacientes que ya estaban incluidos continuaron recibiendo Cabometyx® de forma gratuita hasta decisión clínica. En julio de 2018, la Comisión Europea aprobó una nueva indicación para pacientes adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o alto.
En base a este razonamiento, el objetivo de este estudio es obtener información sobre la seguridad y eficacia del uso de cabozantinib en una población de CCR no seleccionada, tanto en pacientes que recibieron este agente bajo el PMA como bajo prescripción clínica habitual (real-world [ RW]).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
275
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Castellón De La Plana, España, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Ciudad Real, España, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Toledo, España, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, España, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Vigo, España, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huelva, Andalucía, España, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Andalucía, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, España, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Catalunya
-
Reus, Catalunya, España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Catalunya, España, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Comunitat Valenciana
-
Valencia, Comunitat Valenciana, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valenica
-
Valencia, Comunitat Valenciana, España, 46017
- Hospital Universitari Dr. Peset
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, España, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Ferrol, Galicia, España, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Ourense, Galicia, España, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
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Illes Ballears
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Palma De Mallorca, Illes Ballears, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Islas Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, España, 35010
- Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Datos de pacientes con carcinoma de células renales (RCC) actualmente en tratamiento en el sitio de estudio o datos de pacientes fallecidos con RCC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años.
- Diagnóstico de Carcinoma de Células Renales (CCR) avanzado
- Pacientes vivos o muertos al inicio del estudio que recibieron al menos una dosis de cabozantinib para el tratamiento de CCR entre octubre de 2016 y el 1 de junio de 2019.
- Pacientes vivos que aceptaron participar y firmaron el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que declinan el consentimiento.
- Pacientes cuyos registros médicos del hospital no están disponibles para su revisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes del Programa de Acceso Administrado (MAP)
Pacientes con RCC tratados con cabozantinib bajo un Programa de acceso administrado (MAP) antes de la autorización de comercialización de Cabometyx®
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Observación del tratamiento con Cabozantinib
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Pacientes del mundo real (RW)
Pacientes con CCR tratados con cabozantinib como prescripción clínica habitual (Mundo Real), con tratamiento iniciado tras la autorización de comercialización de Cabometyx®
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Observación del tratamiento con Cabozantinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la eficacia de cabozantinib en términos de SLP (Supervivencia libre de progresión) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la seguridad de cabozantinib mediante el registro de la incidencia de reacciones adversas en las cohortes MAP y RW.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia de reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la seguridad de cabozantinib mediante el registro de la incidencia de reducciones de dosis en las cohortes MAP y RW.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia de interrupciones o discontinuaciones temporales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la seguridad de cabozantinib mediante el registro de la incidencia de interrupciones o discontinuaciones temporales en las cohortes MAP y RW.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Incidencia de uso de medicamentos para el manejo de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la seguridad de cabozantinib mediante el registro de la incidencia del uso de medicamentos para controlar las reacciones adversas en las cohortes MAP y RW.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Suárez, MD, Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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