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Espanhol Real World Evidence Cabozantinib (SRWEC)

25 de outubro de 2022 atualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Estudo da Eficácia e Segurança do Tratamento com Cabozantinibe em Pacientes com Carcinoma de Células Renais (CCR) Avançado sob um Programa Espanhol de Acesso Gerenciado e Prática no Mundo Real

O CCR (carcinoma de células renais) é a forma mais comum de câncer renal, representando 2-3% de todas as neoplasias malignas em adultos e 90% de todos os cânceres renais. A incidência de CCR aumentou constantemente nas últimas duas décadas, apresentando um platô nos últimos anos. Muitos pacientes com CCR permanecem assintomáticos até os estágios avançados da doença e outros pacientes apresentam doença no momento do diagnóstico (CCR metastático ou CCRm).

Recentemente, o cabozantinibe, inibidor de tirosina quinase (TKI), foi aprovado como terapia de primeira linha para pacientes com CCR avançado de células claras (ccRCC). O cabozantinibe foi inicialmente aprovado para pacientes previamente tratados com terapia antiangiogênica com base no estudo METEOR de fase 3, que demonstrou um benefício clínico em comparação com o everolimo.

A imunoterapia também foi desenvolvida no ccRCC.

O paradigma de tratamento de linha de frente para ccRCC evoluiu, particularmente para pacientes de risco intermediário/baixo, com a recente adição de cabozantinibe e nivolumabe/ipilimumabe (imunoterapia), mas são necessários dados de sobrevida geral para entender seus perfis de risco-benefício em comparação com terapias estabelecidas.

Em outubro de 2016, a Agência Espanhola de Medicamentos (AEMPS) concedeu a Autorização temporária para uso especial para Cabometyx® 20/40/60 mg dentro de um Programa de Acesso Gerenciado (MAP) para o tratamento de CCR avançado em adultos após terapia prévia direcionada ao VEGF (Terapia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular). O MAP permite a possibilidade de utilização de um medicamento que ainda não está comercialmente disponível ou aprovado. Até o final do período do PAM, em julho de 2017, 136 pacientes haviam sido incluídos por 61 centros que receberam pelo menos uma dose de Cabometyx® para tratamento de CCR avançado.

Desde então, Cabometyx® 20/40/60 mg foi disponibilizado comercialmente para o tratamento de CCR avançado em adultos após terapia prévia direcionada ao VEGF. Após a comercialização do Cabometyx® em julho de 2017 na Espanha, foi encerrada a inclusão de novos pacientes no MAP, mas os pacientes que já estavam incluídos continuaram recebendo Cabometyx® gratuitamente até decisão clínica. Em julho de 2018, a Comissão Europeia aprovou uma nova indicação para pacientes adultos não tratados anteriormente com risco intermediário ou ruim.

Com base nesse raciocínio, o objetivo deste estudo é obter informações de segurança e eficácia quanto ao uso de cabozantinibe em uma população de CCR não selecionada, tanto em pacientes que receberam esse agente sob o PAM quanto sob prescrição clínica de rotina (mundo real [ RW]).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, Espanha, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana, Espanha, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanha, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Andalucía, Espanha, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Andalucía, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Espanha, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Catalunya
      • Reus, Catalunya, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Catalunya, Espanha, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valenica
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Espanha, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanha, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Ferrol, Galicia, Espanha, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Ourense, Galicia, Espanha, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
    • Illes Ballears
      • Palma De Mallorca, Illes Ballears, Espanha, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Espanha, 35010
        • Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Espanha, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dados de pacientes com Carcinoma de Células Renais (CCR) atualmente em tratamento no local do estudo ou dados de pacientes falecidos com CCR

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Diagnóstico de Carcinoma de Células Renais (CCR) avançado
  3. Pacientes vivos ou mortos no início do estudo que receberam pelo menos uma dose de cabozantinibe para o tratamento de CCR entre outubro de 2016 e 1º de junho de 2019.
  4. Pacientes vivos que concordaram em participar e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que recusam o consentimento.
  2. Pacientes cujos prontuários médicos hospitalares não estão disponíveis para revisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes do Programa de Acesso Gerenciado (MAP)
Pacientes com RCC tratados com cabozantinibe sob um Programa de Acesso Gerenciado (MAP) antes da autorização de comercialização de Cabometyx®
Medicamento: Cabozantinibe
Observação do tratamento com Cabozantinib
Pacientes do mundo real (RW)
Pacientes com CCR tratados com cabozantinibe como prescrição clínica de rotina (Real World), com tratamento iniciado após a autorização de comercialização de Cabometyx®
Medicamento: Cabozantinibe
Observação do tratamento com Cabozantinib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da eficácia de cabozantinibe em termos de PFS (sobrevivência livre de progressão) avaliada pelo investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência de reações adversas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da segurança do cabozantinibe registrando a incidência de reações adversas nas coortes MAP e RW.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência de reduções de dose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da segurança do cabozantinibe registrando a incidência de reduções de dose nas coortes MAP e RW.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência de interrupções ou descontinuações temporárias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da segurança do cabozantinib registrando a incidência de interrupções temporárias ou descontinuações nas coortes MAP e RW.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Incidência de uso de medicamentos para controlar reações adversas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da segurança do cabozantinib registrando a incidência de uso de medicamentos para gerenciar reações adversas nas coortes MAP e RW.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ipsen
Syntax for Science, S.L

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cristina Suárez, MD, Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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