Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność akupunktury i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w leczeniu bólu stawów wywołanego inhibitorem aromatazy wśród osób, które przeżyły raka piersi

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Terapię hormonalną stosuje się w leczeniu kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, a po menopauzie podaje się inhibitor aromatazy (AI). Udowodniono, że terapia AI jest skuteczna w poprawie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby, zmniejszeniu wskaźników nawrotów i mniejszej częstości występowania raka drugiej piersi. Jednak bóle stawów często zgłaszano jako ważne zdarzenie niepożądane terapii AI i czasami powodowały nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących terapii AI. Częstość występowania bólu stawów wywołanego przez AI wahała się od 20 do 74%. Nieodpowiednio leczone bóle stawów wywołane sztuczną inteligencją pozostają główną niezaspokojoną potrzebą w praktyce onkologicznej u osób, które przeżyły raka piersi.

Celem tego projektu jest przeprowadzenie krzyżowego, pragmatycznego badania klinicznego w celu oceny skuteczności akupunktury w porównaniu z NLPZ (Diklofenak) w leczeniu bólu stawów wywołanego przez inhibitor aromatazy.

Trzecia grupa miała stosować niesteroidowe środki przeciwbólowe oraz akupunkturę w celu oceny skuteczności bólu stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku powyżej 20 lat.
  • historia raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym w stadium od 0 do III i obecnie przyjmuje AI trzeciej generacji (anastrozol, letrozol lub eksemestan) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Osoby, które zgłaszały ból i/lub sztywność jednego lub więcej stawów, które zaczęły się lub nasiliły po rozpoczęciu terapii AI, miały w poprzednim tygodniu najgorszy ból stawów oceniony na co najmniej trzy lub więcej w numerycznej skali ocen od 0 do 10.

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie akupunktury w przypadku objawów stawowych wywołanych przez AI lub akupunktury w ciągu 1 miesiąca przed wejściem
  • zapalne, metaboliczne lub neuropatyczne artropatie
  • złamanie kości/operacja chorej kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • alergia na NLPZ
  • bieżące zażywanie narkotyków
  • zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
  • miejscowe zakażenia skóry
  • fobia igły
  • kortykosteroid dostawowy w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • jakakolwiek ciężka przewlekła lub niekontrolowana choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura na NLPZ
Lek: Diklofenak
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi i spełnili kryteria włączenia, zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy akupunktury lub grupy leków (NLPZ). Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji w każdej podgrupie wszyscy uczestnicy wchodzili w okres wymywania trwający 2 tygodnie w celu wyeliminowania efektu poprzedniego leczenia. Crossover odbywał się po okresie wypłukiwania i zmuszał pacjentów do poddania się drugiemu leczeniu w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po otrzymaniu przypadku trzecia grupa odnotowała wskaźniki bólu przez pierwszy miesiąc, po czym nastąpiła miesięczna próba połączenia akupunktury i leczenia NLPZ, a następnie obserwowano przez kolejny miesiąc po zaprzestaniu leczenia.
Eksperymentalny: NLPZ do akupunktury
Lek: Diklofenak
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi i spełnili kryteria włączenia, zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy akupunktury lub grupy leków (NLPZ). Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji w każdej podgrupie wszyscy uczestnicy wchodzili w okres wymywania trwający 2 tygodnie w celu wyeliminowania efektu poprzedniego leczenia. Crossover odbywał się po okresie wypłukiwania i zmuszał pacjentów do poddania się drugiemu leczeniu w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po otrzymaniu przypadku trzecia grupa odnotowała wskaźniki bólu przez pierwszy miesiąc, po czym nastąpiła miesięczna próba połączenia akupunktury i leczenia NLPZ, a następnie obserwowano przez kolejny miesiąc po zaprzestaniu leczenia.
Eksperymentalny: Połączenie akupunktury i NLPZ
Lek: Diklofenak
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi i spełnili kryteria włączenia, zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy akupunktury lub grupy leków (NLPZ). Po zakończeniu 4-tygodniowej interwencji w każdej podgrupie wszyscy uczestnicy wchodzili w okres wymywania trwający 2 tygodnie w celu wyeliminowania efektu poprzedniego leczenia. Crossover odbywał się po okresie wypłukiwania i zmuszał pacjentów do poddania się drugiemu leczeniu w ciągu kolejnych 4 tygodni. Po otrzymaniu przypadku trzecia grupa odnotowała wskaźniki bólu przez pierwszy miesiąc, po czym nastąpiła miesięczna próba połączenia akupunktury i leczenia NLPZ, a następnie obserwowano przez kolejny miesiąc po zaprzestaniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akupunktura może poprawić objawy stawowe wynikające z działania inhibitora aromatazy i poprawić jakość życia
Ramy czasowe: rok

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza obejmującego dane demograficzne i historię rozrodczą. Na początku badania oraz po 4, 6 i 10 tygodniach kwestionariusze do samodzielnego wypełniania, zawierające 10-milimetrową wizualną skalę analogową. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone po 4 tygodniach od zakończenia interwencji.

Zgodnie z szacunkami statystycznymi porównujemy zmiany między trzema podgrupami i stawiamy hipotezę 20% różnicy jako istotnego efektu po interwencji. Używamy ANOVA do obliczenia wielkości próby z alfa 0,05 jako poziomem istotności, około 80% mocy i 20% współczynnika rezygnacji. W badaniu weźmie udział 145 uczestników.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH106-REC3-137

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Diklofenak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj