Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w celu przywrócenia funkcji ramienia i dłoni u osób z udarem podkorowym

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lee Fisher, PhD
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym może aktywować mięśnie ramienia i dłoni u osób z porażeniem połowiczym po udarze mózgu. Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu wszczepienia systemu zapewniającego zewnątrzoponową elektryczną stymulację (EES) odcinka szyjnego rdzenia kręgowego. Naukowcy określą ilościowo zdolność EES do angażowania mięśni ramion i dłoni oraz wykonywania wyraźnych ruchów kinematycznych. Implant zostanie usunięty po mniej niż 30 dniach. Wyniki tego badania zapewnią podstawę do przyszłych badań oceniających skuteczność minimalnie inwazyjnej neurotechnologii, która może być stosowana w klinicznych programach neurorehabilitacji w celu przywrócenia funkcji motorycznych kończyn górnych u osób z udarami podkorowymi, zwiększając w ten sposób niezależność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W szczególności naukowcy 1) określą ilościowo potencjały motoryczne mięśni ramion i dłoni generowanych przez pojedyncze impulsy stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego za pomocą urządzeń zatwierdzonych przez FDA 2) scharakteryzują optymalne zakresy parametrów stymulacji, aby zmaksymalizować indukowany ruch ramion i dłoni 3) zmierzą neuronowe zmiany, które system może wywołać, 4) scharakteryzować potencjalne efekty kliniczne poprzez ocenę ruchliwości pacjenta, spastyczności i neurofizjologii za pomocą standardowych testów klinicznych i prostych zadań motorycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lee Fisher, PhD
  • Numer telefonu: 412-383-1329
  • E-mail: lef44@pitt.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pojedynczy udar niedokrwienny lub krwotoczny występujący ponad 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala z niedowładem połowiczym w wyniku.
  2. Uczestnicy muszą być w wieku od 21 do 70 lat.
  3. Wyniki wyższe niż 7 i niższe niż 45 w skali Fugla-Meyera

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba lub zaburzenie (np. stan neurologiczny inny niż udar, rak, ciężka choroba serca lub układu oddechowego, niewydolność nerek itp.) lub zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestniczenia w zajęciach badawczych.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwspastycznych lub przeciwpadaczkowych przed lub w trakcie trwania badania.
  4. Obecność jakichkolwiek wszczepionych urządzeń medycznych.
  5. Ciężka klaustrofobia.
  6. Obecność przykurczów stawów uznana przez klinicystę/badacza za zbyt poważną, aby uczestniczyć w zajęciach badawczych
  7. Wyniki z krótkiego wykazu objawów (BSI-18) i dodatkowych dyskusji z głównym badaczem i lekarzem prowadzącym badanie, którzy uznają uczestnika za nieodpowiedniego do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zewnątrzoponowa stymulacja elektryczna rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Osoby z przebytym udarem podkorowym i niedowładem połowiczym kończyny górnej.
Urządzenie: Zewnątrzoponowa elektryczna stymulacja (EES) odcinka szyjnego rdzenia kręgowego
Wszyscy uczestnicy tej grupy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu wszczepienia systemu zapewniającego zewnątrzoponową stymulację elektryczną (EES) odcinka szyjnego rdzenia kręgowego. Naukowcy określą ilościowo zdolność EES do angażowania mięśni ramion i dłoni oraz wykonywania wyraźnych ruchów kinematycznych. Implant zostanie usunięty po mniej niż 30 dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
Badanie uważa się za udane, jeśli nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem stymulacji elektrycznej
29 dni
Dyskomfort i ból
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
Ocenimy względny poziom dyskomfortu i/lub bólu, który jest związany z dostarczaniem stymulacji do rdzenia kręgowego. Po każdym pociągu stymulacji pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie poziomu odczuwanego dyskomfortu przy użyciu 10-stopniowej subiektywnej skali. Niskie wartości zostaną przypisane do małego dyskomfortu, a wysokie do dużego dyskomfortu. Badanie uważa się za udane, jeśli 70% zrekrutowanych osób nie zgłasza dyskomfortu lub bólu przy amplitudach stymulacji, które są wymagane do uzyskania odpowiedzi motorycznych w mięśniach ramienia i ręka
7, 14, 21, 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie motoryczne
Ramy czasowe: 15, 29 dni
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na sprawności wskaźnikiem upośledzenia. Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Jest stosowany klinicznie i naukowo w celu określenia nasilenia choroby, opisu regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny leczenia. Ocena funkcji motorycznych kończyny górnej mieści się w zakresie od 0 do 66 punktów. Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) wynosi 5,2 punktu. MCID (minimalnie klinicznie istotna różnica) wynosi od 4,25 do 7,25.
15, 29 dni
Zręczność / Funkcja: Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 7, 29 dni
Badacze wykorzystają test Action Research Arm Test (ARAT) do ilościowego określenia funkcjonalnej zręczności rąk i ramion. Osiągi zostaną porównane z włączonym SCS i wyłączonym SCS. Badacze uznają za minimalnie akceptowalną poprawę wzrost całkowitego wyniku chorego ramienia o > 4 punkty. Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzone porównanie między punktami wyjściowymi Stim-on, Stim-off i przed badaniem. Maksymalny wynik w teście to 57 punktów, minimalny wynik to zero punktów, przy czym wyższa wartość wskazuje na lepszą zręczność/funkcjonalność.
7, 29 dni
Pojedyncze Siły Połączone
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
Izometryczny moment obrotowy: zmierz izometryczny moment obrotowy wytwarzany przez badanego w stawach barkowych, łokciowych i nadgarstkowych. Porównanie wydajności SCS-on i SCS-off. Kryteria sukcesu: ≥20% zwiększone wytwarzanie momentu obrotowego w stosunku do linii bazowej bez SCS, mierzone podczas izometrycznego momentu obrotowego pojedynczego stawu.
7, 14, 21, 29 dni
Wspólna prędkość
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
Badacze wykorzystają robota KINARM do ilościowego określenia prędkości stawu. Badacze zmierzą kinematykę 2D ramienia podczas kilku różnych zadań związanych z sięganiem w poziomie. Badacze określą również prędkość stawów w 3D, podczas gdy badani wykonują zadania sięgania i chwytania bez wsparcia. Badani będą mieli za zadanie sięgać do celów lub przedmiotów i manipulować nimi, podczas gdy nagrywane są filmy 3D przedstawiające ruchy ich ramion i dłoni. Kinematyka ramienia i dłoni będzie następnie analizowana w trybie offline równolegle z analizą EMG mięśni ramion i dłoni. Porównanie zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta pomiędzy Stim-on i Stim-off w różnych punktach czasowych. Biorąc pod uwagę naukowy charakter tego zadania, nie określono minimalnej dopuszczalnej poprawy, a dane zostaną wykorzystane do zrozumienia wpływu SCS na kinematykę ramienia.
7, 14, 21, 29 dni
Płynność ruchu
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
Badacze użyją robota KINARM do oceny płynności ruchu. Badacze zmierzą kinematykę 2D ramienia podczas kilku różnych zadań związanych z sięganiem w poziomie. Badacze ocenią również płynność ruchu w 3D, podczas gdy badani wykonują zadania sięgania i chwytania bez wsparcia. Badani będą mieli za zadanie sięgać do celów lub przedmiotów i manipulować nimi, podczas gdy nagrywane są filmy 3D przedstawiające ruchy ich ramion i dłoni. Kinematyka ramienia i dłoni będzie następnie analizowana w trybie offline równolegle z analizą EMG mięśni ramion i dłoni. Porównanie zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta pomiędzy Stim-on i Stim-off w różnych punktach czasowych. Biorąc pod uwagę naukowy charakter tego zadania, nie określono minimalnej dopuszczalnej poprawy, a dane zostaną wykorzystane do zrozumienia wpływu SCS na kinematykę ramienia.
7, 14, 21, 29 dni
Czas do celu
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
Badacze użyją robota KINARM do ilościowego określenia czasu do celu. Badacze zmierzą kinematykę 2D ramienia podczas kilku różnych zadań związanych z sięganiem w poziomie. Badacze określą również czas do namierzenia celu w 3D, podczas gdy badani wykonują zadania sięgania i chwytania bez wsparcia. Badani będą mieli za zadanie sięgać do celów lub przedmiotów i manipulować nimi, podczas gdy nagrywane są filmy 3D przedstawiające ruchy ich ramion i dłoni. Kinematyka ramienia i dłoni będzie następnie analizowana w trybie offline równolegle z analizą EMG mięśni ramion i dłoni. Porównanie zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta pomiędzy Stim-on i Stim-off w różnych punktach czasowych. Biorąc pod uwagę naukowy charakter tego zadania, nie określono minimalnej dopuszczalnej poprawy, a dane zostaną wykorzystane do zrozumienia wpływu SCS na kinematykę ramienia.
7, 14, 21, 29 dni
Sensoryczna integracja motoryczna: wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
Badacze wykorzystają robota KINARM do ilościowego określenia funkcjonalnej ostrości sensorycznej i integracji czuciowo-ruchowej. Badacze będą mierzyć kinematykę 2D ramienia podczas różnych ćwiczeń, w których badani będą docierać do określonych celów z wizualną informacją zwrotną i bez niej. Zadania te mają na celu ocenę ostrości propriocepcji i integracji czuciowo-ruchowej. Wskaźnik sukcesu zostanie określony ilościowo w trybie offline. Porównanie zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta pomiędzy Stim-on i Stim-off w różnych punktach czasowych. Biorąc pod uwagę naukowy charakter tego zadania, nie określono minimalnej dopuszczalnej poprawy, a dane zostaną wykorzystane do zrozumienia wpływu SCS na procesy integracji sensomotorycznej.
7, 14, 21, 29 dni
Integracja czuciowo-motoryczna: błąd przemieszczenia
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
Badacze wykorzystają robota KINARM do ilościowego określenia funkcjonalnej ostrości sensorycznej i integracji czuciowo-ruchowej. Badacze będą mierzyć kinematykę 2D ramienia podczas różnych ćwiczeń, w których badani będą docierać do określonych celów z wizualną informacją zwrotną i bez niej. Zadania te mają na celu ocenę ostrości propriocepcji i integracji czuciowo-ruchowej. Błąd przemieszczenia z rzeczywistej lokalizacji docelowej zostanie określony ilościowo w trybie offline. Porównanie zostanie przeprowadzone dla każdego pacjenta pomiędzy Stim-on i Stim-off w różnych punktach czasowych. Biorąc pod uwagę naukowy charakter tego zadania, nie określono minimalnej dopuszczalnej poprawy, a dane zostaną wykorzystane do zrozumienia wpływu SCS na procesy integracji sensomotorycznej.
7, 14, 21, 29 dni
Spastyczność
Ramy czasowe: 7, 15, 21, 29 dni
Badacze określą ilościowo wyniki spastyczności za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) dla stawu barkowego, łokciowego i nadgarstka i porównają wartości z SCS-on i SCS-off. Badacze uznają za minimalnie akceptowalną poprawę zmniejszenie MAS >1, jeśli jest dostępne dla określonego stawu. Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzone porównanie pomiędzy Stim-on i Stim-off oraz liniami wyjściowymi przed badaniem. Maksymalny wynik w MAS to 4, minimalny wynik to 0, przy czym niższa liczba wskazuje na mniejszą spastyczność.
7, 15, 21, 29 dni
Funkcja sieci sensomotorycznej
Ramy czasowe: 29 dni
Badacze wykonają stan spoczynku i czynnościowy MRI mózgu i rdzenia kręgowego w stanie spoczynku, aby określić ilościowo aktywację sieci neuronowej w spoczynku i podczas wykonywania prostych zadań motorycznych.
29 dni
Integralność struktury sieci sensomotorycznej
Ramy czasowe: 29 dni
Badacze wykonają obrazowanie ważone dyfuzją w wysokiej rozdzielczości, aby określić ilościowo anizotropię frakcyjną jako pomiar integralności aksonów w mózgu i rdzeniu kręgowym przed i po badaniu.
29 dni
Integralność dróg korowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 29 dni
Badacze zmierzą potencjał wywołany mięśni w wyniku przezczaszkowej stymulacji magnetycznej dróg korowo-rdzeniowych, aby ocenić integralność dróg korowo-rdzeniowych. Zbadają również reakcje SCS uwarunkowane impulsem TMS i odwrotnie.
29 dni
Pobudliwość obwodu rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 7 dni
Badacze zmierzą odruchy H mięśni ramion uzyskane podczas stymulacji nerwów obwodowych, aby określić ilościowo pobudliwość rdzeniowych neuronów ruchowych na stymulację pierwotnych doprowadzających czuciowych neuronów przed i po badaniu. Oczekiwany wynik: Główną hipotezą naukową jest to, że SCS zmieni pobudliwość czuciowo-ruchową, którą można zmierzyć za pomocą odpowiedzi odruchu H przed i po wszczepieniu.
7 dni
Szybkość wypalania neuronów ruchowych
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 29 dni
Badacze wykorzystają EMG o dużej gęstości na mięśniach ramion, aby obliczyć szybkość wyładowań pojedynczego rdzeniowego neuronu ruchowego podczas izometrycznych maksymalnych dobrowolnych skurczów.
7, 14, 21, 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lee Fisher, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19090210
  • UG3NS123135 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane innym badaczom w celu analizy danych i współpracy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami