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Estimulação da medula espinhal para restauração da função do braço e da mão em pessoas com AVC subcortical

5 de agosto de 2025 atualizado por: Lee Fisher, PhD
O objetivo deste estudo é verificar se a estimulação elétrica da medula espinhal cervical pode ativar os músculos do braço e da mão em pessoas com hemiplegia após acidente vascular cerebral. Os participantes serão submetidos a um procedimento cirúrgico para implantar um sistema que fornece estimulação elétrica epidural (EES) da medula espinhal cervical. Os pesquisadores quantificarão a capacidade do EES de recrutar os músculos dos braços e das mãos e produzir movimentos cinemáticos distintos. O implante será removido após menos de 30 dias. Os resultados deste estudo fornecerão a base para estudos futuros avaliando a eficácia de uma neurotecnologia minimamente invasiva que pode ser usada em programas de neurorreabilitação clínica para restaurar a função motora do membro superior em pessoas com AVC subcortical, aumentando assim a independência e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Especificamente, os pesquisadores irão 1) quantificar os potenciais motores nos músculos do braço e da mão gerados por pulsos únicos de estimulação elétrica da medula espinhal usando dispositivos aprovados pela FDA 2) caracterizar intervalos de parâmetros de estimulação ideais para maximizar o movimento induzido do braço e da mão, 3) medir mudanças que poderiam ser induzidas pelo sistema, 4) caracterizar potenciais efeitos clínicos avaliando a mobilidade, espasticidade e neurofisiologia do paciente com testes clínicos padrão e tarefas motoras simples.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Lee Fisher, PhD
  • Número de telefone: 412-383-1329
  • E-mail: lef44@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Acidente vascular cerebral único, isquêmico ou hemorrágico mais de 6 meses antes do momento da inscrição com hemiparesia como resultado.
  2. Os participantes devem ter entre 21 e 70 anos.
  3. Pontuações acima de 7 e abaixo de 45 na escala de Fugl-Meyer

Critério de exclusão:

  1. Doença ou distúrbio grave (ex. condição neurológica diferente de acidente vascular cerebral, câncer, doença cardíaca ou respiratória grave, insuficiência renal, etc.) ou deficiências cognitivas que possam afetar a capacidade de participar das atividades do estudo.
  2. Gravidez ou amamentação.
  3. Receber medicamentos anticoagulantes, antiespasticidade ou antiepilépticos antes ou durante a duração do estudo.
  4. Presença de quaisquer dispositivos médicos implantados.
  5. Claustrofobia severa.
  6. Presença de contraturas articulares consideradas pelo clínico/investigador do estudo como muito graves para participar das atividades do estudo
  7. Resultados do Inventário Breve de Sintomas (BSI-18) e discussões adicionais com o Investigador Principal e um médico do estudo que consideram o participante inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação elétrica peridural da medula espinhal cervical
Indivíduos com AVC subcortical prévio e hemiparesia da extremidade superior.
Dispositivo: Estimulação elétrica epidural (EES) da medula espinhal cervical
Todos os participantes inscritos neste grupo serão submetidos a um procedimento cirúrgico para implantação de um sistema que fornece estimulação elétrica peridural (EES) da medula espinhal cervical. Os pesquisadores quantificarão a capacidade do EES de recrutar os músculos dos braços e das mãos e produzir movimentos cinemáticos distintos. O implante será removido após menos de 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 29 dias
O estudo é considerado bem-sucedido se nenhum evento adverso grave relacionado ao uso de estimulação elétrica for relatado
29 dias
Desconforto e dor
Prazo: 7, 14, 21, 29 dias
Avaliaremos o nível relativo de desconforto e/ou dor associado à aplicação da estimulação na medula espinhal. Após cada treino de estimulação, os pacientes serão solicitados a relatar seu nível de desconforto percebido usando uma escala subjetiva de 10 valores. Valores baixos serão atribuídos a baixo desconforto e valores altos a alto desconforto. O estudo é considerado bem-sucedido se 70% dos indivíduos recrutados não relatarem desconforto ou dor nas amplitudes de estimulação necessárias para obter respostas motoras nos músculos do braço e mão
7, 14, 21, 29 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência motora
Prazo: 15, 29 dias
A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC. Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC. É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento. A pontuação da função motora da extremidade superior varia de 0 a 66 pontos. A Mudança Mínima Detectável (MDC) é de 5,2 pontos. O MCID (diferença minimamente importante clinicamente) é de 4,25 a 7,25.
15, 29 dias
Destreza / Função: Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: 7, 29 dias
Os investigadores usarão a avaliação do Action Research Arm Test (ARAT) para quantificar a destreza funcional da mão e do braço. Os desempenhos serão comparados com SCS-on contra SCS-off. Os investigadores irão considerar como uma melhoria minimamente aceitável um aumento na pontuação total do braço afetado de >4 pontos. A comparação será feita por paciente entre Stim-on, Stim-off e linhas de base pré-estudo. A pontuação máxima no teste é de 57 pontos, a pontuação mínima é de zero pontos, sendo que um valor maior indica melhor destreza/função.
7, 29 dias
Força conjunta única
Prazo: 7, 14, 21, 29 dias
Torque isométrico: medir o torque isométrico produzido pelo sujeito nas articulações do ombro, cotovelo e punho. Comparação do desempenho SCS-on com SCS-off. Critérios de sucesso: produção de torque ≥20% aumentada sobre a linha de base SCS-off conforme medido durante o torque isométrico de junta única.
7, 14, 21, 29 dias
Velocidade da Junta
Prazo: 7, 14, 21, 29 dias
Os investigadores usarão o robô KINARM para quantificar a velocidade das juntas. Os investigadores medirão a cinemática 2D do braço durante várias tarefas diferentes de alcance horizontal. Os investigadores também irão quantificar a velocidade articular em 3D enquanto os sujeitos executam tarefas de alcance e preensão sem suporte. Os sujeitos serão encarregados de alcançar alvos ou objetos e manipular objetos enquanto vídeos 3D de seus movimentos de braço e mão são gravados. A cinemática do braço e da mão será então analisada offline em paralelo à análise EMG dos músculos do braço e da mão. A comparação será feita por paciente entre Stim-on e Stim-off em diferentes pontos de tempo. Dada a natureza científica desta tarefa, nenhuma melhoria mínima aceitável é definida e os dados serão usados ​​para entender os efeitos do SCS na cinemática do braço.
7, 14, 21, 29 dias
Suavidade de Movimento
Prazo: 7, 14, 21, 29 dias
Os investigadores usarão o robô KINARM para quantificar a suavidade do movimento. Os investigadores medirão a cinemática 2D do braço durante várias tarefas diferentes de alcance horizontal. Os investigadores também quantificarão a suavidade do movimento em 3D, enquanto os sujeitos executam tarefas de alcance e preensão sem suporte. Os sujeitos serão encarregados de alcançar alvos ou objetos e manipular objetos enquanto vídeos 3D de seus movimentos de braço e mão são gravados. A cinemática do braço e da mão será então analisada offline em paralelo à análise EMG dos músculos do braço e da mão. A comparação será feita por paciente entre Stim-on e Stim-off em diferentes pontos de tempo. Dada a natureza científica desta tarefa, nenhuma melhoria mínima aceitável é definida e os dados serão usados ​​para entender os efeitos do SCS na cinemática do braço.
7, 14, 21, 29 dias
Tempo para o alvo
Prazo: 7, 14, 21, 29 dias
Os investigadores usarão o robô KINARM para quantificar o tempo para atingir o alvo. Os investigadores medirão a cinemática 2D do braço durante várias tarefas diferentes de alcance horizontal. Os investigadores também quantificarão o tempo para atingir o alvo em 3D enquanto os participantes executam tarefas de alcance e preensão sem suporte. Os sujeitos serão encarregados de alcançar alvos ou objetos e manipular objetos enquanto vídeos 3D de seus movimentos de braço e mão são gravados. A cinemática do braço e da mão será então analisada offline em paralelo à análise EMG dos músculos do braço e da mão. A comparação será feita por paciente entre Stim-on e Stim-off em diferentes pontos de tempo. Dada a natureza científica desta tarefa, nenhuma melhoria mínima aceitável é definida e os dados serão usados ​​para entender os efeitos do SCS na cinemática do braço.
7, 14, 21, 29 dias
Integração sensório-motora: taxa de sucesso
Prazo: 7, 14, 21, 29 dias
Os investigadores usarão o robô KINARM para quantificar a acuidade sensorial funcional e a integração sensório-motora. Os investigadores medirão a cinemática 2D do braço durante diferentes exercícios em que os sujeitos alcançarão alvos definidos com e sem feedback visual. Essas tarefas são projetadas para avaliar a acuidade proprioceptiva e a integração sensório-motora. A taxa de sucesso será quantificada offline. A comparação será feita por paciente entre Stim-on e Stim-off em diferentes pontos de tempo. Dada a natureza científica desta tarefa, nenhuma melhoria mínima aceitável é definida e os dados serão usados ​​para entender os efeitos da SCS nos processos de integração sensório-motora.
7, 14, 21, 29 dias
Integração motora sensorial: erro de deslocamento
Prazo: 7, 14, 21, 29 dias
Os investigadores usarão o robô KINARM para quantificar a acuidade sensorial funcional e a integração sensório-motora. Os investigadores medirão a cinemática 2D do braço durante diferentes exercícios em que os sujeitos alcançarão alvos definidos com e sem feedback visual. Essas tarefas são projetadas para avaliar a acuidade proprioceptiva e a integração sensório-motora. O erro de deslocamento do local de destino real será quantificado offline. A comparação será feita por paciente entre Stim-on e Stim-off em diferentes pontos de tempo. Dada a natureza científica desta tarefa, nenhuma melhoria mínima aceitável é definida e os dados serão usados ​​para entender os efeitos da SCS nos processos de integração sensório-motora.
7, 14, 21, 29 dias
Espasticidade
Prazo: 7, 15, 21, 29 dias
Os investigadores quantificarão os escores de espasticidade usando a Escala Modificada de Ashworth (MAS) para as articulações do ombro, cotovelo e punho e compararão os valores com SCS-on e SCS-off. Os investigadores irão considerar como uma melhoria minimamente aceitável uma diminuição de MAS >1, se disponível para a articulação específica. A comparação será feita por paciente entre Stim-on e Stim-off e linhas de base pré-estudo. A pontuação máxima no MAS é 4, a pontuação mínima é 0, com um número menor indicando menos espasticidade.
7, 15, 21, 29 dias
Função de rede sensório-motora
Prazo: 29 dias
Os investigadores realizarão ressonância magnética funcional em estado de repouso e tarefa motora do cérebro e da medula espinhal para quantificar a ativação da rede neural em repouso e durante a execução de tarefas motoras simples.
29 dias
Integridade da estrutura da rede sensório-motora
Prazo: 29 dias
Os investigadores realizarão imagens ponderadas por difusão de alta definição para quantificar a anisotropia fracionada como uma medida da integridade do axônio no cérebro e na medula espinhal antes e depois do estudo.
29 dias
Integridade do trato córtico-espinal
Prazo: 29 dias
Os investigadores medirão o potencial muscular evocado resultante da Estimulação Magnética Transcraniana do trato corticoespinhal para avaliar a integridade do trato corticoespinal. Eles também explorarão as respostas SCS quando condicionadas por um pulso TMS e vice-versa.
29 dias
Excitabilidade do circuito espinhal
Prazo: 7 dias
Os investigadores medirão os reflexos-H dos músculos do braço obtidos durante a estimulação dos nervos periféricos para quantificar a excitabilidade dos motoneurônios espinhais à estimulação dos aferentes sensoriais primários pré e pós-estudo. Resultado Esperado: A principal hipótese científica é que o SCS alterará a excitabilidade sensori-motoneurônio que pode ser medida por meio de respostas H-reflex pré e pós-implante.
7 dias
Taxas de disparo de motoneurônio
Prazo: 7, 14, 21, 29 dias
Os investigadores usarão EMGs de alta densidade nos músculos do braço para calcular as taxas de disparo de descarga de um único motoneurônio espinhal durante contrações voluntárias máximas isométricas.
7, 14, 21, 29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lee Fisher, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY19090210
  • UG3NS123135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados com outros pesquisadores para fins de análise de dados e colaboração.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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