Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu biomarkerów na potransplantacyjną odpowiedź immunologiczną po alloprzeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (MENTALO)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena wpływu biomarkerów na odpowiedź immunologiczną po przeszczepie po alloprzeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych: badanie MENTALO

Chemioterapia lub terapia celowana są zwykle stosowane w leczeniu patologii hematologicznych. Pomimo poprawy stanu zdrowia niektóre z tych patologii wykazują lekooporność lub wysokie ryzyko nawrotu choroby. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) pozostaje złotym standardem konsolidacji w celu utrzymania trwałej odpowiedzi. W tej sytuacji alloprzeszczep z dawcą hematopoetycznych komórek macierzystych ma na celu wywołanie efektu przeszczep przeciw guzowi, poprzez wytworzenie nowego układu odpornościowego, odtwarzającego odporność przeciwnowotworową.

Jednak nie wszystkie hemopatie mają taką samą wrażliwość. Obecnie mechanizmy leżące u podstaw tego zjawiska pozostają słabo poznane.

Rzeczywiście, niewiele danych dokładnie dokumentuje ekspresję immunologicznych punktów kontrolnych i innych biomarkerów w kontekście allogenicznego przeszczepu HSC, w szczególności ich wpływ na wynik po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia lub terapia celowana są zwykle stosowane w leczeniu patologii hematologicznych. Pomimo poprawy stanu zdrowia niektóre z tych patologii wykazują lekooporność lub wysokie ryzyko nawrotu choroby. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) pozostaje złotym standardem konsolidacji w celu utrzymania trwałej odpowiedzi. W tej sytuacji alloprzeszczep z dawcą hematopoetycznych komórek macierzystych ma na celu wywołanie efektu przeszczep przeciw guzowi, poprzez wytworzenie nowego układu odpornościowego, odtwarzającego odporność przeciwnowotworową.

Jednak nie wszystkie hemopatie mają taką samą wrażliwość. Obecnie mechanizmy leżące u podstaw tego zjawiska pozostają słabo poznane.

Rzeczywiście, niewiele danych dokładnie dokumentuje ekspresję immunologicznych punktów kontrolnych i innych biomarkerów w kontekście allogenicznego przeszczepu HSC, w szczególności ich wpływ na wynik po przeszczepie. Dlatego chcemy systematycznie badać profil ekspresji różnych biomarkerów podczas przeszczepu allogenicznego, aby ustalić korelację między tymi wzorami ekspresji a wynikiem po przeszczepie. Ostatecznie badania te umożliwią (i) posiadanie narzędzi do przewidywania odpowiedzi po przeszczepie oraz (ii) określenie, czy terapia celowana może być korzystna, czy może być przeciwwskazana do odpowiedniego postępowania z pacjentem.

Pacjenci zostaną wybrani do badania po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia. Badanie zostanie im zaproponowane podczas konsultacji przedalogenicznej w ramach ich zwykłej opieki. To badanie nie modyfikuje leczenia ani zwykłego postępowania z pacjentami zgodnie z obecną praktyką postępowania przed i po przeszczepie. Klinicznie polega na zbudowaniu odpowiedniej kolekcji biologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • Chu de Saint-Etienne
        • Kontakt:
          • Jérôme Cornillon, MD
        • Kontakt:
          • Denis Guyotat, PhD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Tavernier, MD
        • Kontakt:
          • Elisabeth Daguenet, PhD
        • Kontakt:
          • Caroline Lejeune, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent, powyżej 18 roku życia, cierpiący na złośliwą hemopatię (bez wyjątku),
  • Pacjent, u którego wskazany jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego,
  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z krwi pępowinowej lub przeszczep haploidentyczny,
  • Przeszczep allogeniczny z potransplantacyjnym leczeniem cyklofosfamidem,
  • Alloprzeszczep z kondycjonowaniem sekwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Dorosły pacjent w wieku powyżej 18 lat cierpiący na złośliwą hemopatię (bez wyjątku), u którego wskazany jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy
Inny: Próbki krwi

Zostanie pobrana próbka krwi obwodowej, która będzie zawierała 2 probówki z EDTA o pojemności 5 ml, o łącznej objętości 10 ml:

  • Próbki przed alloprzeszczepem,
  • Próbki w różnym czasie po alloprzeszczepie: 15 dni, 30 dni, 60 dni, 90 dni, 180 dni, 360 dni,
  • Próbki w przypadku wystąpienia zdarzeń towarzyszących w okresie 12-miesięcznej obserwacji: wystąpienia ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi lub nawrotu choroby przed rozpoczęciem nowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji plazmatycznych biomarkerów Programmed Death-ligand (PD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom ekspresji plazmatycznych biomarkerów Programmed Death-ligand (PD) zostanie określony ilościowo
12 miesięcy
Poziom ekspresji biomarkerów plazmatycznych ST2 (supresja rakotwórczości 2).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom ekspresji biomarkerów plazmatycznych ST2 (supresja rakotwórczości 2) zostanie określony ilościowo
12 miesięcy
Poziom ekspresji Reg3 (regenerujące 3-alfa pochodzące z wysepek) biomarkery osocza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom ekspresji biomarkerów plazmatycznych Reg3 (regenerujące 3-alfa pochodzące z wysepek) zostanie określony ilościowo
12 miesięcy
Poziom ekspresji biomarkerów osocza Elafin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom ekspresji biomarkerów osocza Elafin zostanie określony ilościowo
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Institut de Cancérologie de la Loire
Jean Monnet University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme Cornillon, MD, Chu de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0601
  • 2020-A01901-38 (Inny identyfikator: N° IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj