Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wyniki jednoczesnej przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej i pomostowania aortalno-wieńcowego poza pompą w leczeniu ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej i choroby wieńcowej

22 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Moustafa Mohamed, Assiut University

Cele badania/Cele szczegółowe Ogólny cel: Zbadanie wyników pacjentów poddawanych TAVI, ich późniejszych wyników i powikłań.

  • Cel 1: Zidentyfikować czynniki ryzyka, które pozwalają przewidzieć konieczność wykonania TAVI i CABG
  • Cel 3: Ocena wczesnych 3-miesięcznych wyników i wyników pooperacyjnych

Miara wyniku:

1. Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych:

  1. Udar
  2. Zawał mięśnia sercowego
  3. Krwawienie
  4. Pobyt w szpitalu
  5. Ostre uszkodzenie nerek
  6. Liczba pacjentów z zaburzeniami przewodzenia i implantacją stymulatora
  7. Gradient na wszczepionej zastawce
  8. Stopień przecieku przezzastawkowego
  9. 6 tygodni obserwacji
  10. Echo 3 miesiące

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej u pacjentów w podeszłym wieku stanowi wyzwanie chirurgiczne dla kardiochirurgów ze względu na duże zwapnienia i choroby współistniejące. Takie stany zwykle wiążą się z dramatycznymi powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi, co prowadzi do odrzucenia wielu przypadków otwartej wymiany chirurgicznej. Opisano wiele metod leczenia, w tym walwutomię przezcewnikową, ale z jedynie chwilową poprawą i wysokim odsetkiem nawrotów. Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) oferuje alternatywne rozwiązanie w przypadkach, w których operacja otwarta jest uważana za zbyt ryzykowną lub zabronioną.

Choroba wieńcowa (CAD) jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów poddawanych TAVI. Zgłaszano to u 40-75% pacjentów, u których występowały nasilone działania niepożądane. Pomimo wykonania samego TAVI u tych pacjentów wykazano znaczną poprawę, jednak CAD wykazała zwiększone ryzyko niestabilności hemodynamicznej i ryzyko zawału mięśnia sercowego podczas szybkiej stymulacji, co jest ważny krok podczas procedury TAVI.

Zgodnie z wytycznymi AHA/ACC, u pacjentów poddawanych wymianie/operacji zastawki aortalnej (AVR), u których występuje również istotna CAD, połączenie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i AVR zmniejsza częstość okołooperacyjnego zawału mięśnia sercowego, śmiertelność okołooperacyjną, śmiertelność późną i zachorowalności w porównaniu z pacjentami niepoddanymi jednoczesnemu CABG, mimo że operacja łączona wiąże się z niewielkim, ale realnie zwiększonym ryzykiem zgonu (klasa II A).

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) była powszechnie stosowaną metodą leczenia (CAD), którą zwykle przeprowadza się przed TAVI lub rzadziej jednocześnie z TAVI (głównie z powodu ograniczenia dostępu po wszczepieniu zastawki). U pacjentów z pośrednią lub wysoką punktacją w skali SYNTAX CABG pozostaje terapią standardową. Procedura pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB) wykazała doskonałe wyniki u tych pacjentów dzięki uniknięciu krążenia pozaustrojowego i manipulacji aortą.

Tylko nieliczne prace w piśmiennictwie donoszą o łącznym podejściu CABG i TAVI w leczeniu choroby wieńcowej i ciężkiego objawowego zwężenia zastawki aortalnej. Tutaj badacze postanowili zbadać wyniki pierwszych trzech miesięcy pacjentów poddawanych TAVI i chirurgicznej rewaskularyzacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci zarejestrowani na oddziale kardiochirurgii Manchester Royal Infirnary w ciągu ostatnich pięciu lat od 2015 do 2020 roku, którzy spełniają wymienione kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej i chorobą wieńcową poddawani zabiegom TAVI i OPCABG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącą wadą zastawkową serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie udaru
Ramy czasowe: Ja miesiąc
Ja miesiąc
Występowanie zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Ja miesiąc
Ja miesiąc
Potrzeba ponownej eksploracji
Ramy czasowe: Ja miesiąc
Ja miesiąc
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Ja miesiąc
Ja miesiąc
Liczba pacjentów z zaburzeniami przewodzenia i implantacją stymulatora
Ramy czasowe: Ja miesiąc
Ja miesiąc
Gradient na wszczepionej zastawce
Ramy czasowe: Echo 3 miesiące
Echo 3 miesiące
Stopień przecieku przezzastawkowego
Ramy czasowe: Echo 3 miesiące
Echo 3 miesiące
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do uzyskania zdolności medycznej do wypisu (1 miesiąc)
od dnia operacji do uzyskania zdolności medycznej do wypisu (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Współpracownicy

Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAVI & OPCAB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Pompa TAVI i Off CABG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj