Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu stosowanego w rozszerzonej antykoagulacji u pacjentów z zatorowością płucną

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu stosowanego w praktyce klinicznej przedłużonej antykoagulacji u pacjentów z zatorowością płucną w Chinach, XAPEC-EXT

Krajowe i międzynarodowe wytyczne postępowania w zatorowości płucnej sugerują, że standardowy czas trwania leczenia przeciwkrzepliwego powinien wynosić co najmniej 3 miesiące. Czy przedłużona terapia przeciwzakrzepowa powinna równoważyć skuteczność i bezpieczeństwo terapii? Niemniej jednak obawa przed krwawieniem może wpłynąć na decyzję o rozszerzonej antykoagulacji u pacjentów z zatorowością płucną, którzy mogą odnieść korzyści z kontynuacji antykoagulacji. Rywaroksaban jest doustnym bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, nie wymaga rutynowej kontroli laboratoryjnej i nie wchodzi w interakcje z pokarmami, a jedynie z kilkoma lekami w porównaniu ze standardowym postępowaniem, z zaleceniem leczenia zatorowości płucnej według kilku wytycznych. Nasze badanie ma na celu pozyskanie dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu stosowanego w praktyce klinicznej rozszerzonej antykoagulacji u pacjentów z zatorowością płucną w Chinach poprzez to perspektywiczne badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to perspektywiczne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne i obserwacyjne badanie. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu stosowanego w przedłużonym leczeniu zatorowości płucnej w warunkach rzeczywistych. Drugim celem jest analiza schematu stosowania rywaroksabanu, zadowolenia pacjentów i wykorzystania zasobów medycznych stosowanych w rozszerzonym leczeniu zatorowości płucnej zatorowość w świecie rzeczywistym.496 osób zostanie włączonych do tego badania. Głównym wynikiem tego badania jest korzyść kliniczna netto.

Wszystkich pacjentów leczonych rywaroksabanem należy obserwować do 12 miesięcy lub około 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, jeśli leczenie zostało przerwane przed upływem 12 miesięcy. Wizyty kontrolne odbywają się podczas pierwszej wizyty, po 3, 6, 9, 12 miesiącach od pierwszej wizyty, gdzie takie dane zostały zebrane w ramach rutynowej praktyki klinicznej, telefonicznie lub osobiście.

Podczas każdej wizyty kontrolnej data wizyty, badanie przedmiotowe, ACTS oraz, jeśli ma to zastosowanie, zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach, zmiany w chorobach współistniejących, zmiany w zatorowości płucnej i/lub schematu leczenia, nowa diagnoza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, wykorzystanie zasobów medycznych , a zdarzenia niepożądane zostaną uzyskane i zarejestrowane.

Począwszy od pierwszego zastosowania rywaroksabanu po włączeniu do badania lub w okresie obserwacji, wszystkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane. W przypadku każdego AE badacz musi ocenić i udokumentować powagę, czas trwania, związek z produktem, podjęte działania i wynik zdarzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
496

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zatorowością płucną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Obiektywnie potwierdzone rozpoznanie objawowej lub bezobjawowej zatorowości płucnej
  3. Otrzymano już antykoagulant od 6 do 12 miesięcy
  4. Wskazanie do przedłużenia antykoagulantu przez co najmniej 3 miesiące z riwaroksabanem (w ocenie badacza)5) Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innym wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego innym niż żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi na etykiecie rywaroksabanu w Chinach.
  3. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu w ciągu 30 dni
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzyść kliniczna netto (połączenie dużego krwawienia i objawowej nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Objawowa nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowa nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest połączeniem nawracającej zakrzepicy żył głębokich lub śmiertelnej lub niezakończonej zgonem zatorowości płucnej.
12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Duże krwawienie zdefiniowano jako jawne krwawienie i: związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej, lub prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, lub występujące w miejscu krytycznym: wewnątrzczaszkowym , wewnątrzrdzeniowy, wewnątrzgałkowy, osierdziowy, dostawowy, domięśniowy z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowy lub przyczyniający się do zgonu.
12 miesięcy
Niepoważne krwawienia o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienia inne niż poważne o podłożu klinicznym: inne dominujące krwawienia, które nie odpowiadają kryteriom poważnego krwawienia, ale wymagają interwencji medycznej; nieplanowany kontakt z lekarzem, telefoniczny lub bezpośredni, czasowe przerwanie leczenia lub inne dolegliwości, np. ból.
12 miesięcy
Satysfakcja z leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS) to 17-punktowy kwestionariusz oceniający zadowolenie pacjentów z leczenia przeciwzakrzepowego.
12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów medycznych
12 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów medycznych
12 miesięcy
Koszty medyczne spowodowane krwawieniem lub zatorem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów medycznych
12 miesięcy
Wzory używania narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzorce zażywania narkotyków (w tym dawkowanie rywaroksabanu, przebieg leczenia, przyczyny odstawienia/przerwania/zmiany opatrunków, leki łączone)
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne działania niepożądane leku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CJFH-2020-PE-ZZG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami