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Efficacia e sicurezza di Rivaroxaban utilizzato nell'anticoagulazione prolungata per i pazienti con embolia polmonare

25 agosto 2020 aggiornato da: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Efficacia e sicurezza del rivaroxaban utilizzato nella pratica clinica della terapia anticoagulante estesa per i pazienti con embolia polmonare in Cina, XAPEC-EXT

Le linee guida nazionali e internazionali per la gestione dell'embolia polmonare hanno suggerito che la durata standard dell'anticoagulazione dovrebbe coprire almeno 3 mesi. Se la terapia anticoagulante prolungata debba bilanciare l'efficacia e la sicurezza della terapia. Tuttavia, la preoccupazione per il sanguinamento può influenzare la decisione in merito l'anticoagulazione prolungata per i pazienti con embolia polmonare che possono trarre beneficio dalla continuazione dell'anticoagulazione. Rivaroxaban è un inibitore orale diretto del fattore Xa, non richiede monitoraggio di laboratorio di routine e non ha interazioni alimentari e solo poche interazioni farmacologiche rispetto allo standard di cura con la raccomandazione per il trattamento dell'embolia polmonare da diverse linee guida. Il nostro studio mira ad acquisire i dati di efficacia e sicurezza di rivaroxaban utilizzati nella pratica clinica della terapia anticoagulante estesa per i pazienti con embolia polmonare in Cina attraverso questo studio osservazionale prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico e osservazionale. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban utilizzato nel trattamento esteso dell'embolia polmonare in un mondo reale. L'obiettivo secondario mira ad analizzare il modello di utilizzo del farmaco di rivaroxaban, la soddisfazione del paziente e l'utilizzo delle risorse mediche utilizzate nel trattamento esteso di embolia in un mondo reale.496 i soggetti saranno arruolati in questo studio. L'esito primario di questo studio è il beneficio clinico netto.

Tutti i pazienti trattati con rivaroxaban devono essere seguiti fino a 12 mesi o circa 30 giorni dopo la fine del trattamento con rivaroxaban se interrotto prima del completamento dei 12 mesi. Le visite di follow-up si verificano alla visita iniziale, 3, 6, 9, 12 mesi dopo la visita iniziale, dove tali dati sono stati raccolti come parte della pratica clinica di routine, per telefono e/o colloquio faccia a faccia.

Durante ogni visita di follow-up, la data della visita, l'esame obiettivo, l'ACTS e, se applicabile, i cambiamenti nel trattamento concomitante, i cambiamenti nella malattia concomitante, i cambiamenti nell'embolia polmonare e/o nel regime di trattamento, la nuova diagnosi di tromboembolia venosa, l'utilizzo delle risorse mediche , e gli eventi avversi saranno ottenuti e registrati.

A partire dalla prima applicazione di rivaroxaban dopo l'arruolamento nello studio o nel periodo di follow-up, tutti gli eventi avversi sarebbero stati documentati. Per ogni evento avverso, lo sperimentatore deve valutare e documentare la gravità, la durata, la relazione con il prodotto, l'azione intrapresa e l'esito dell'evento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
496

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con embolia polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi oggettivamente confermata di embolia polmonare sintomatica o asintomatica
  3. Già ricevuto da 6 a 12 mesi di anticoagulante
  4. Indicazione per prolungare l'anticoagulante per almeno 3 mesi con rivaroxaban (come valutato dallo sperimentatore)5) Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'altra indicazione per la terapia anticoagulante diversa dal tromboembolismo venoso.
  2. Pazienti con controindicazioni elencate nell'etichetta rivaroxaban in Cina.
  3. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio entro 30 giorni
  4. Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio clinico netto
Lasso di tempo: 12 mesi
Beneficio clinico netto (composto di sanguinamento maggiore e tromboembolia venosa ricorrente sintomatica)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
12 mesi
Il tromboembolismo venoso ricorrente sintomatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tromboembolismo venoso ricorrente sintomatico, è il composito di trombosi venosa profonda ricorrente o embolia polmonare fatale o non fatale.
12 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento manifesto e: associato a un calo dell'emoglobina di 2 g/dL o più, o che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o di sangue intero, o che si verifica in un sito critico: intracranico , intraspinale, intraoculare, pericardico, intra-articolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o che contribuisce alla morte.
12 mesi
Eventi di sanguinamento non maggiore correlati alla clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi di sanguinamento non maggiore correlati alla clinica: altro sanguinamento dominante, che non è conforme ai criteri per sanguinamento maggiore, ma richiede un intervento medico; un contatto non programmato con un medico tramite telefono o tramite colloquio faccia a faccia, interruzione temporanea del trattamento o altri disagi, come il dolore.
12 mesi
La soddisfazione per il trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: 12 mesi
L'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) è uno strumento di 17 item riferito dal paziente per la soddisfazione del trattamento anticoagulante.
12 mesi
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo delle risorse mediche
12 mesi
Il numero di visite ambulatoriali
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo delle risorse mediche
12 mesi
Spese mediche dovute a sanguinamento o embolia
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo delle risorse mediche
12 mesi
Modelli di consumo di droga
Lasso di tempo: 12 mesi
Modelli di consumo di droga (inclusi dosaggio di rivaroxaban, corso del trattamento, motivi di sospensione/interruzione/cambio della medicazione, farmaci combinati)
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi (EA) e gravi reazioni avverse al farmaco
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CJFH-2020-PE-ZZG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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