Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu stosowanego w rozszerzonej antykoagulacji u pacjentów z zatorowością płucną

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Zhenguo Zhai,MD,PhD, China-Japan Friendship Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu stosowanego w praktyce klinicznej przedłużonej antykoagulacji u pacjentów z zatorowością płucną w Chinach, XAPEC-EXT

Krajowe i międzynarodowe wytyczne postępowania w zatorowości płucnej sugerują, że standardowy czas trwania leczenia przeciwkrzepliwego powinien wynosić co najmniej 3 miesiące. Czy przedłużona terapia przeciwzakrzepowa powinna równoważyć skuteczność i bezpieczeństwo terapii? Niemniej jednak obawa przed krwawieniem może wpłynąć na decyzję o rozszerzonej antykoagulacji u pacjentów z zatorowością płucną, którzy mogą odnieść korzyści z kontynuacji antykoagulacji. Rywaroksaban jest doustnym bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa, nie wymaga rutynowej kontroli laboratoryjnej i nie wchodzi w interakcje z pokarmami, a jedynie z kilkoma lekami w porównaniu ze standardowym postępowaniem, z zaleceniem leczenia zatorowości płucnej według kilku wytycznych. Nasze badanie ma na celu pozyskanie dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu stosowanego w praktyce klinicznej rozszerzonej antykoagulacji u pacjentów z zatorowością płucną w Chinach poprzez to perspektywiczne badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to perspektywiczne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne i obserwacyjne badanie. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu stosowanego w przedłużonym leczeniu zatorowości płucnej w warunkach rzeczywistych. Drugim celem jest analiza schematu stosowania rywaroksabanu, zadowolenia pacjentów i wykorzystania zasobów medycznych stosowanych w rozszerzonym leczeniu zatorowości płucnej zatorowość w świecie rzeczywistym.496 osób zostanie włączonych do tego badania. Głównym wynikiem tego badania jest korzyść kliniczna netto.

Wszystkich pacjentów leczonych rywaroksabanem należy obserwować do 12 miesięcy lub około 30 dni po zakończeniu leczenia rywaroksabanem, jeśli leczenie zostało przerwane przed upływem 12 miesięcy. Wizyty kontrolne odbywają się podczas pierwszej wizyty, po 3, 6, 9, 12 miesiącach od pierwszej wizyty, gdzie takie dane zostały zebrane w ramach rutynowej praktyki klinicznej, telefonicznie lub osobiście.

Podczas każdej wizyty kontrolnej data wizyty, badanie przedmiotowe, ACTS oraz, jeśli ma to zastosowanie, zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach, zmiany w chorobach współistniejących, zmiany w zatorowości płucnej i/lub schematu leczenia, nowa diagnoza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, wykorzystanie zasobów medycznych , a zdarzenia niepożądane zostaną uzyskane i zarejestrowane.

Począwszy od pierwszego zastosowania rywaroksabanu po włączeniu do badania lub w okresie obserwacji, wszystkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane. W przypadku każdego AE badacz musi ocenić i udokumentować powagę, czas trwania, związek z produktem, podjęte działania i wynik zdarzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

496

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zatorowością płucną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Obiektywnie potwierdzone rozpoznanie objawowej lub bezobjawowej zatorowości płucnej
  3. Otrzymano już antykoagulant od 6 do 12 miesięcy
  4. Wskazanie do przedłużenia antykoagulantu przez co najmniej 3 miesiące z riwaroksabanem (w ocenie badacza)5) Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innym wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego innym niż żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi na etykiecie rywaroksabanu w Chinach.
  3. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu w ciągu 30 dni
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyść kliniczna netto
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzyść kliniczna netto (połączenie dużego krwawienia i objawowej nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Objawowa nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawowa nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa jest połączeniem nawracającej zakrzepicy żył głębokich lub śmiertelnej lub niezakończonej zgonem zatorowości płucnej.
12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Duże krwawienie zdefiniowano jako jawne krwawienie i: związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub więcej, lub prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, lub występujące w miejscu krytycznym: wewnątrzczaszkowym , wewnątrzrdzeniowy, wewnątrzgałkowy, osierdziowy, dostawowy, domięśniowy z zespołem ciasnoty, zaotrzewnowy lub przyczyniający się do zgonu.
12 miesięcy
Niepoważne krwawienia o podłożu klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienia inne niż poważne o podłożu klinicznym: inne dominujące krwawienia, które nie odpowiadają kryteriom poważnego krwawienia, ale wymagają interwencji medycznej; nieplanowany kontakt z lekarzem, telefoniczny lub bezpośredni, czasowe przerwanie leczenia lub inne dolegliwości, np. ból.
12 miesięcy
Satysfakcja z leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS) to 17-punktowy kwestionariusz oceniający zadowolenie pacjentów z leczenia przeciwzakrzepowego.
12 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów medycznych
12 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów medycznych
12 miesięcy
Koszty medyczne spowodowane krwawieniem lub zatorem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów medycznych
12 miesięcy
Wzory używania narkotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wzorce zażywania narkotyków (w tym dawkowanie rywaroksabanu, przebieg leczenia, przyczyny odstawienia/przerwania/zmiany opatrunków, leki łączone)
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne działania niepożądane leku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenguo Zhai, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJFH-2020-PE-ZZG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj