Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiologiczne lakierów ortodontycznych

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

Wpływ światłoutwardzalnego lakieru fluorowego na remineralizację białych plam po leczeniu ortodontycznym i zmianę mikrobiomu jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i dzielonymi ustami

Leczenie ortodontyczne jest powszechne u nastolatków i zazwyczaj polega na mocowaniu metalowych zamków do zębów. Zamki te często utrudniają prawidłową higienę jamy ustnej, prowadząc do gromadzenia się płytki nazębnej i powstawania białych plam (wczesna faza rozwoju ubytku). Nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności różnych dostępnych na rynku lakierów z fluorem w leczeniu tych białych plam po zakończeniu leczenia ortodontycznego oraz ocena ich wpływu na mikrobiom jamy ustnej.

Docelowa rekrutacja to 120 przedmiotów. Badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem podzielonych ust, przy czym każdy pacjent otrzyma inne leczenie po lewej i prawej stronie ust. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy, przy czym każda grupa otrzyma dwie z następujących trzech opcji: lakier placebo, tradycyjny lakier z fluorkiem sodu i modyfikowany żywicą glasjonomerowy, światłoutwardzalny lakier z fluorem. W ramach tego badania odbędą się łącznie 4 wizyty:

Stan wyjściowy (dzień 0): Ocena stanu zdrowia jamy ustnej, zebranie płytki nazębnej, wykonanie zdjęć wewnątrzustnych, wykonanie czyszczenia zębów, wykonanie pomiarów DiagnoDent, nałożenie lakierów T1 (dzień 30): Ocena stanu zdrowia jamy ustnej, zebranie płytki nazębnej, wykonanie zdjęć wewnątrzustnych, wykonanie pomiarów DiagnoDent, ponowne nałożenie lakieru T2 (dzień 90): Ocena stanu zdrowia jamy ustnej, zebranie płytki nazębnej, wykonanie zdjęć wewnątrzustnych, wykonanie pomiarów DiagnoDent, ponowne nałożenie lakieru T3 (dzień 180): Ocena stanu zdrowia jamy ustnej, zebranie płytki nazębnej, wykonanie zdjęć wewnątrzustnych, wykonanie pomiarów DiagnoDent, wykonanie czyszczenia zębów

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać zwykłej pasty do zębów z fluorem i nici dentystycznej dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Rekrutowani będą pacjenci ortodontyczni w wieku 12-19 lat (docelowo 120 osób) zbliżający się do końca leczenia metalowymi aparatami ortodontycznymi w Klinice Ortodontycznej UCLA.
  2. Pacjenci wyrażają zgodę dr. Joseph Mullen lub kwalifikujący się i przeszkolony rezydent ortodontyczny.

  3. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup poprzez randomizację bloków warstwowych permutowanych. Grupy zostaną potraktowane w następujący sposób w projekcie badania z podzielonymi ustami:

    Grupa 1 - przedłużony lakier kontaktowy na górne lewe i dolne prawe zęby, 5% fluorek na górny prawy i dolny lewy ząb Grupa 2 - placebo lakier na górny lewy i dolny prawy ząb, przedłużony lakier kontaktowy na górny prawy i dolny lewy ząb Grupa 3 - Lakier z 5% fluorem na górne lewe i dolne prawe zęby, lakier placebo na górne prawe i dolne zęby

  4. Wkrótce po zdjęciu aparatu ortodontycznego pacjent wypełni kwestionariusz zdrowia jamy ustnej, a badacze użyją płynu ujawniającego płytkę nazębną (bezpieczny, dostępny na rynku produkt) w celu zobrazowania płytki nazębnej. Zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne tylko powierzchni zębów. Próbki płytki nazębnej zostaną pobrane z policzkowych powierzchni zębów. Płytka zostanie pobrana sterylnym instrumentem dentystycznym i ostrożnie umieszczona w sterylnej plastikowej probówce zawierającej roztwór odżywczy dla bakterii. Po pobraniu próbki zostaną przewiezione do laboratorium w celu dalszej analizy i nie będą stosowane żadne identyfikatory podmiotu. Próbki zostaną umieszczone na płytkach iz każdego z nich zostanie wyekstrahowany całkowity DNA, a następnie przeprowadzona zostanie analiza sekwencjonowania w celu określenia względnej obfitości każdego gatunku w próbkach.
  5. Zęby pacjenta zostaną poddane profesjonalnemu czyszczeniu w celu usunięcia pozostałej płytki nazębnej i kamienia nazębnego na zębach.
  6. Po oczyszczeniu pacjent zostanie spłukany wodą i zostanie wykonany drugi zestaw zdjęć wewnątrzustnych. Następnie zęby będą suszone powietrzem przez 15 sekund, po czym zostanie wykonany trzeci zestaw zdjęć wewnątrzustnych.
  7. Zasięg zdemineralizowanych białych plamek zostanie oceniony ilościowo za pomocą aparatu DiagnoDent, gdzie zęby są oświetlane laserem i mierzona jest fluorescencja w celu oceny głębokości/intensywności demineralizacji.
  8. Lakiery badawcze będą nakładane na zęby pacjenta (zgodnie z zaleceniami producenta), zgodnie z ich przydziałem do grup.
  9. Pacjent otrzyma pisemne instrukcje pooperacyjne, w tym instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej dotyczące stosowania pasty do zębów OTC z fluorkiem sodu oraz ręcznej szczoteczki do zębów. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od stosowania dodatkowych produktów zawierających fluor (takich jak płyn do płukania jamy ustnej) w czasie trwania badania. Ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymają kolejne profesjonalne czyszczenie podczas ich 6-miesięcznej wizyty (zgodnie ze standardem opieki polegającej na profesjonalnym czyszczeniu co 6 miesięcy), zostaną poproszeni o nieotrzymywanie dodatkowego czyszczenia zębów od zewnętrznych usługodawców.
  10. Pacjenci wrócą do kliniki po 30, 90 i 180 dniach. Podczas każdej wizyty u pacjenta zostanie odsłonięta płytka nazębna za pomocą roztworu Trace Plaque Dislosing, zostaną wykonane 3 zestawy zdjęć wewnątrzustnych (z płytką nazębną, z czystymi/wilgotnymi zębami oraz z czystymi/suchymi zębami), zmierzy się nasilenie zmiany białej plamki za pomocą DiagnoDent i ponowne nałożenie lakieru na zęby.
  11. Podczas wizyty końcowej (dzień 180) badani zostaną poddani profesjonalnemu czyszczeniu zębów po ocenie zdjęć.
  12. Po zakończeniu badania, zaślepieni badacze wykorzystają zdjęcia wewnątrzustne do (1) oceny rozmiaru płytki nazębnej za pomocą różnych wskaźników płytki nazębnej oraz (2) oceny nasilenia białych plamek za pomocą różnych wskaźników wizualnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 12-19 lat włącznie, w momencie podpisania formularza zgody i świadomej zgody
  • Ogólnoustrojowo zdrowy, określony przez badacza (w razie potrzeby w porozumieniu z Monitorem Medycznym), na podstawie historii choroby, współistniejących chorób, wyników badań laboratoryjnych, jednocześnie stosowanych leków, oceny jamy ustnej i ukierunkowanego badania przedmiotowego (zewnątrzustnego, głowy i szyi) podczas ekranizacja
  • Zbliża się koniec leczenia ortodontycznego przy użyciu metalowych aparatów stałych (zamków) co najmniej na łuku szczękowym
  • Tester ma co najmniej dwie widoczne białe plamki w momencie rekrutacji na zębach leczonych aparatami stałymi
  • Uczestnik jest skłonny używać w czasie trwania badania wyłącznie produktów do pielęgnacji jamy ustnej, które mieszczą się w standardowej pielęgnacji (ręczna szczoteczka do zębów i pasta do zębów z fluorkiem sodu).
  • Pacjent jest skłonny odłożyć czyszczenie zębów między wizytą podstawową a wizytą końcową (ponieważ pacjenci będą mieli czyszczenie zębów w odstępie 6 miesięcy zarówno podczas wizyty początkowej, jak i końcowej, standard opieki zostanie utrzymany).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej i diety.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz zgody i/lub Formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania
  • Badany jest w stanie komunikować się z badaczem/personelem badania, rozumie i przestrzega wymagań badania oraz jest chętny do powrotu na wizyty określone w protokole w wyznaczonych godzinach.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba przyzębia
  • Stan zdrowia (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, przeszczep serca z dysfunkcją zastawki, wrodzona wada serca lub całkowita alloplastyka stawu), w przypadku których zalecana jest antybiotykoterapia przed wizytami i/lub zabiegami stomatologicznymi
  • Zmiany patologiczne jamy ustnej (podejrzewane lub potwierdzone)
  • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych, miejscowych antybiotyków doustnych lub stosowanie innych leków, które zdaniem badaczy mogłyby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 30 dni przed skriningiem.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu lub współistniejącej choroby, która w opinii badaczy mogłaby upośledzać normalne funkcje odpornościowe (np. produktów do pielęgnacji jamy ustnej lub kolidować z możliwością spełnienia wymogów badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lakier o przedłużonym kontakcie RMGI/5% lakier z fluorkiem sodu
Ta grupa otrzyma lakier o przedłużonym kontakcie (XT) na górne lewe i dolne prawe zęby oraz tradycyjny lakier z 5% fluorkiem sodu na górne prawe i dolne zęby.
Urządzenie: Lakier o przedłużonym kontakcie RMGI (modyfikowany żywicą glasjonomer).
Jest to światłoutwardzalna, trwała powłoka, która tworzy natychmiastową warstwę ochronną, która uwalnia fluor, wapń i fosforany i może być uzupełniana fluorem przy użyciu produktów zawierających fluor przez 6 miesięcy życia produktu.
Inne nazwy:
  • Lakier kontaktowy 3M™ Vanish™ XT o przedłużonym działaniu
Urządzenie: Lakier z 5% fluorkiem sodu
Jest to lakier zawierający 5% fluorku sodu, który twardnieje na zębach w kontakcie ze śliną.
Inne nazwy:
  • Henry Schein Acclean 5% lakier z fluorkiem sodu
Eksperymentalny: Lakier placebo/Lakier o przedłużonym kontakcie RMGI
Ta grupa otrzyma lakier placebo na górne lewe i prawe dolne zęby oraz przedłużony lakier kontaktowy (XT) na górne prawe i dolne lewe zęby.
Urządzenie: Lakier o przedłużonym kontakcie RMGI (modyfikowany żywicą glasjonomer).
Jest to światłoutwardzalna, trwała powłoka, która tworzy natychmiastową warstwę ochronną, która uwalnia fluor, wapń i fosforany i może być uzupełniana fluorem przy użyciu produktów zawierających fluor przez 6 miesięcy życia produktu.
Inne nazwy:
  • Lakier kontaktowy 3M™ Vanish™ XT o przedłużonym działaniu
Aktywny komparator: 5% lakier z fluorkiem sodu/lakier placebo
Ta grupa otrzyma tradycyjny lakier z 5% fluorku sodu na górne lewe i dolne prawe zęby oraz lakier placebo na górne prawe i dolne lewe zęby.
Urządzenie: Lakier z 5% fluorkiem sodu
Jest to lakier zawierający 5% fluorku sodu, który twardnieje na zębach w kontakcie ze śliną.
Inne nazwy:
  • Henry Schein Acclean 5% lakier z fluorkiem sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
White Spot Lesion Severity
Ramy czasowe: 6 months
Assessed change in severity of white spots on the teeth as measured by the DiagnoDent, which uses quantitative light-induced fluorescence to assess the depth/severity of enamel demineralization. The DiagnoDent gives a score from 0-100, with 100 indicating the most demineralization (worse outcome) and 0 indicating the least demineralization (best outcome).
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dental Plaque Levels
Ramy czasowe: 6 months

Assessed change in plaque levels, as measured by the Turesky-modified Quigley Hein Plaque Index. This index is measured on a scale of 0 to 5, with 5 representing the most plaque present (worst outcome) and 0 representing the least plaque present (best outcome). Below are the definitions of the scoring:

0: no plaque on the tooth

  1. flecks of plaque along the gum margin
  2. a thin continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin of the tooth
  3. a band of plaque wider than 1 mm covering less than one third of the crown of the tooth
  4. plaque covering at least one-third but less than two thirds of the crown of the tooth
  5. plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth
6 months
Microbial Load
Ramy czasowe: 6 months
Colony forming units were measured on BHI (Brain Heart Infusion) plated samples from the different subject groups. BHI plating allows for culturing microorganisms in a nutrient-rich environment that serves as a versatile growth medium. A higher score indicates a higher presence of microorganisms (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of microorganisms (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sterile sample where no microorganisms were detected.
6 months
Plaque and Saliva Microbial Colonization of S. Mutans
Ramy czasowe: 6 months
Change in amounts of Streptococcus mutans, as measured by counting Colony-Forming Units (CFUs) after plating samples on a medium that is specifically targeted to cultivate Streptococcus microorganisms. A higher score indicates a higher presence of Streptococcus mutans (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of Streptococcus mutans (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sample where no Streptococcus microorganisms were detected.
6 months
White Spot Lesion Clinical Appearance
Ramy czasowe: 6 months

Assessed change in the visual appearance of white spots on the teeth, as measured by the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) from clinical photographs. The lowest score (0) indicates the best outcome, and the highest score (6) indicates the worst outcome.

0: Sound tooth surface, no evidence of decay

  1. First visual change in enamel
  2. Distinct visual change in enamel
  3. Localized enamel breakdown, small cavitation or breakdown of the enamel without visible dentin showing
  4. Underlying dark shadow from dentin, possible small breaks in enamel
  5. Distinct cavity exposing underlying dentin involving less than half the tooth
  6. Extensive distinct cavity exposing the dentin involving at least half of the tooth surface and potentially reaching the pulp
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#20-001077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badaczom spoza zespołu badawczego zostaną udostępnione wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami