Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiologiczne lakierów ortodontycznych

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

Wpływ światłoutwardzalnego lakieru fluorowego na remineralizację białych plam po leczeniu ortodontycznym i zmianę mikrobiomu jamy ustnej: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i dzielonymi ustami

Leczenie ortodontyczne jest powszechne u nastolatków i zazwyczaj polega na mocowaniu metalowych zamków do zębów. Zamki te często utrudniają prawidłową higienę jamy ustnej, prowadząc do gromadzenia się płytki nazębnej i powstawania białych plam (wczesna faza rozwoju ubytku). Nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności różnych dostępnych na rynku lakierów z fluorem w leczeniu tych białych plam po zakończeniu leczenia ortodontycznego oraz ocena ich wpływu na mikrobiom jamy ustnej.

Docelowa rekrutacja to 120 przedmiotów. Badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem podzielonych ust, przy czym każdy pacjent otrzyma inne leczenie po lewej i prawej stronie ust. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy, przy czym każda grupa otrzyma dwie z następujących trzech opcji: lakier placebo, tradycyjny lakier z fluorkiem sodu i modyfikowany żywicą glasjonomerowy, światłoutwardzalny lakier z fluorem. W ramach tego badania odbędą się łącznie 4 wizyty:

Stan wyjściowy (dzień 0): Ocena stanu zdrowia jamy ustnej, zebranie płytki nazębnej, wykonanie zdjęć wewnątrzustnych, wykonanie czyszczenia zębów, wykonanie pomiarów DiagnoDent, nałożenie lakierów T1 (dzień 30): Ocena stanu zdrowia jamy ustnej, zebranie płytki nazębnej, wykonanie zdjęć wewnątrzustnych, wykonanie pomiarów DiagnoDent, ponowne nałożenie lakieru T2 (dzień 90): Ocena stanu zdrowia jamy ustnej, zebranie płytki nazębnej, wykonanie zdjęć wewnątrzustnych, wykonanie pomiarów DiagnoDent, ponowne nałożenie lakieru T3 (dzień 180): Ocena stanu zdrowia jamy ustnej, zebranie płytki nazębnej, wykonanie zdjęć wewnątrzustnych, wykonanie pomiarów DiagnoDent, wykonanie czyszczenia zębów

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać zwykłej pasty do zębów z fluorem i nici dentystycznej dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Rekrutowani będą pacjenci ortodontyczni w wieku 12-19 lat (docelowo 120 osób) zbliżający się do końca leczenia metalowymi aparatami ortodontycznymi w Klinice Ortodontycznej UCLA.
  2. Pacjenci wyrażają zgodę dr. Joseph Mullen lub kwalifikujący się i przeszkolony rezydent ortodontyczny.

  3. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup poprzez randomizację bloków warstwowych permutowanych. Grupy zostaną potraktowane w następujący sposób w projekcie badania z podzielonymi ustami:

    Grupa 1 - przedłużony lakier kontaktowy na górne lewe i dolne prawe zęby, 5% fluorek na górny prawy i dolny lewy ząb Grupa 2 - placebo lakier na górny lewy i dolny prawy ząb, przedłużony lakier kontaktowy na górny prawy i dolny lewy ząb Grupa 3 - Lakier z 5% fluorem na górne lewe i dolne prawe zęby, lakier placebo na górne prawe i dolne zęby

  4. Wkrótce po zdjęciu aparatu ortodontycznego pacjent wypełni kwestionariusz zdrowia jamy ustnej, a badacze użyją płynu ujawniającego płytkę nazębną (bezpieczny, dostępny na rynku produkt) w celu zobrazowania płytki nazębnej. Zostaną wykonane zdjęcia wewnątrzustne tylko powierzchni zębów. Próbki płytki nazębnej zostaną pobrane z policzkowych powierzchni zębów. Płytka zostanie pobrana sterylnym instrumentem dentystycznym i ostrożnie umieszczona w sterylnej plastikowej probówce zawierającej roztwór odżywczy dla bakterii. Po pobraniu próbki zostaną przewiezione do laboratorium w celu dalszej analizy i nie będą stosowane żadne identyfikatory podmiotu. Próbki zostaną umieszczone na płytkach iz każdego z nich zostanie wyekstrahowany całkowity DNA, a następnie przeprowadzona zostanie analiza sekwencjonowania w celu określenia względnej obfitości każdego gatunku w próbkach.
  5. Zęby pacjenta zostaną poddane profesjonalnemu czyszczeniu w celu usunięcia pozostałej płytki nazębnej i kamienia nazębnego na zębach.
  6. Po oczyszczeniu pacjent zostanie spłukany wodą i zostanie wykonany drugi zestaw zdjęć wewnątrzustnych. Następnie zęby będą suszone powietrzem przez 15 sekund, po czym zostanie wykonany trzeci zestaw zdjęć wewnątrzustnych.
  7. Zasięg zdemineralizowanych białych plamek zostanie oceniony ilościowo za pomocą aparatu DiagnoDent, gdzie zęby są oświetlane laserem i mierzona jest fluorescencja w celu oceny głębokości/intensywności demineralizacji.
  8. Lakiery badawcze będą nakładane na zęby pacjenta (zgodnie z zaleceniami producenta), zgodnie z ich przydziałem do grup.
  9. Pacjent otrzyma pisemne instrukcje pooperacyjne, w tym instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej dotyczące stosowania pasty do zębów OTC z fluorkiem sodu oraz ręcznej szczoteczki do zębów. Osoby badane zostaną poproszone o powstrzymanie się od stosowania dodatkowych produktów zawierających fluor (takich jak płyn do płukania jamy ustnej) w czasie trwania badania. Ponieważ wszyscy uczestnicy otrzymają kolejne profesjonalne czyszczenie podczas ich 6-miesięcznej wizyty (zgodnie ze standardem opieki polegającej na profesjonalnym czyszczeniu co 6 miesięcy), zostaną poproszeni o nieotrzymywanie dodatkowego czyszczenia zębów od zewnętrznych usługodawców.
  10. Pacjenci wrócą do kliniki po 30, 90 i 180 dniach. Podczas każdej wizyty u pacjenta zostanie odsłonięta płytka nazębna za pomocą roztworu Trace Plaque Dislosing, zostaną wykonane 3 zestawy zdjęć wewnątrzustnych (z płytką nazębną, z czystymi/wilgotnymi zębami oraz z czystymi/suchymi zębami), zmierzy się nasilenie zmiany białej plamki za pomocą DiagnoDent i ponowne nałożenie lakieru na zęby.
  11. Podczas wizyty końcowej (dzień 180) badani zostaną poddani profesjonalnemu czyszczeniu zębów po ocenie zdjęć.
  12. Po zakończeniu badania, zaślepieni badacze wykorzystają zdjęcia wewnątrzustne do (1) oceny rozmiaru płytki nazębnej za pomocą różnych wskaźników płytki nazębnej oraz (2) oceny nasilenia białych plamek za pomocą różnych wskaźników wizualnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 12-19 lat włącznie, w momencie podpisania formularza zgody i świadomej zgody
  • Ogólnoustrojowo zdrowy, określony przez badacza (w razie potrzeby w porozumieniu z Monitorem Medycznym), na podstawie historii choroby, współistniejących chorób, wyników badań laboratoryjnych, jednocześnie stosowanych leków, oceny jamy ustnej i ukierunkowanego badania przedmiotowego (zewnątrzustnego, głowy i szyi) podczas ekranizacja
  • Zbliża się koniec leczenia ortodontycznego przy użyciu metalowych aparatów stałych (zamków) co najmniej na łuku szczękowym
  • Tester ma co najmniej dwie widoczne białe plamki w momencie rekrutacji na zębach leczonych aparatami stałymi
  • Uczestnik jest skłonny używać w czasie trwania badania wyłącznie produktów do pielęgnacji jamy ustnej, które mieszczą się w standardowej pielęgnacji (ręczna szczoteczka do zębów i pasta do zębów z fluorkiem sodu).
  • Pacjent jest skłonny odłożyć czyszczenie zębów między wizytą podstawową a wizytą końcową (ponieważ pacjenci będą mieli czyszczenie zębów w odstępie 6 miesięcy zarówno podczas wizyty początkowej, jak i końcowej, standard opieki zostanie utrzymany).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej i diety.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz zgody i/lub Formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badania
  • Badany jest w stanie komunikować się z badaczem/personelem badania, rozumie i przestrzega wymagań badania oraz jest chętny do powrotu na wizyty określone w protokole w wyznaczonych godzinach.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba przyzębia
  • Stan zdrowia (np. sztuczna zastawka serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia w wywiadzie, przeszczep serca z dysfunkcją zastawki, wrodzona wada serca lub całkowita alloplastyka stawu), w przypadku których zalecana jest antybiotykoterapia przed wizytami i/lub zabiegami stomatologicznymi
  • Zmiany patologiczne jamy ustnej (podejrzewane lub potwierdzone)
  • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych, miejscowych antybiotyków doustnych lub stosowanie innych leków, które zdaniem badaczy mogłyby wpłynąć na wynik badania, w ciągu 30 dni przed skriningiem.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu lub współistniejącej choroby, która w opinii badaczy mogłaby upośledzać normalne funkcje odpornościowe (np. produktów do pielęgnacji jamy ustnej lub kolidować z możliwością spełnienia wymogów badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub ważności wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakier o przedłużonym kontakcie RMGI/5% lakier z fluorkiem sodu
Ta grupa otrzyma lakier o przedłużonym kontakcie (XT) na górne lewe i dolne prawe zęby oraz tradycyjny lakier z 5% fluorkiem sodu na górne prawe i dolne zęby.
Urządzenie: Lakier o przedłużonym kontakcie RMGI (modyfikowany żywicą glasjonomer).
Jest to światłoutwardzalna, trwała powłoka, która tworzy natychmiastową warstwę ochronną, która uwalnia fluor, wapń i fosforany i może być uzupełniana fluorem przy użyciu produktów zawierających fluor przez 6 miesięcy życia produktu.
Inne nazwy:
  • Lakier kontaktowy 3M™ Vanish™ XT o przedłużonym działaniu
Urządzenie: Lakier z 5% fluorkiem sodu
Jest to lakier zawierający 5% fluorku sodu, który twardnieje na zębach w kontakcie ze śliną.
Inne nazwy:
  • Henry Schein Acclean 5% lakier z fluorkiem sodu
Eksperymentalny: Lakier placebo/Lakier o przedłużonym kontakcie RMGI
Ta grupa otrzyma lakier placebo na górne lewe i prawe dolne zęby oraz przedłużony lakier kontaktowy (XT) na górne prawe i dolne lewe zęby.
Urządzenie: Lakier o przedłużonym kontakcie RMGI (modyfikowany żywicą glasjonomer).
Jest to światłoutwardzalna, trwała powłoka, która tworzy natychmiastową warstwę ochronną, która uwalnia fluor, wapń i fosforany i może być uzupełniana fluorem przy użyciu produktów zawierających fluor przez 6 miesięcy życia produktu.
Inne nazwy:
  • Lakier kontaktowy 3M™ Vanish™ XT o przedłużonym działaniu
Aktywny komparator: 5% lakier z fluorkiem sodu/lakier placebo
Ta grupa otrzyma tradycyjny lakier z 5% fluorku sodu na górne lewe i dolne prawe zęby oraz lakier placebo na górne prawe i dolne lewe zęby.
Urządzenie: Lakier z 5% fluorkiem sodu
Jest to lakier zawierający 5% fluorku sodu, który twardnieje na zębach w kontakcie ze śliną.
Inne nazwy:
  • Henry Schein Acclean 5% lakier z fluorkiem sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie białej plamki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniona zmiana nasilenia białych plam na zębach mierzona aparatem DiagnoDent, który wykorzystuje fluorescencję ilościową indukowaną światłem do oceny głębokości/intensywności demineralizacji szkliwa.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowana zmiana poziomu płytki nazębnej, mierzona za pomocą zmodyfikowanego przez Turesky'ego wskaźnika blaszki miażdżycowej Quigleya Heina.
6 miesięcy
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana składu mikrobiologicznego płytki nazębnej, mierzona przez sekwencjonowanie genu 16s rRNA.
6 miesięcy
Wygląd kliniczny białej plamistości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniona zmiana wizualnego wyglądu białych plam na zębach, mierzona za pomocą wskaźnika wizualnego ze zdjęć klinicznych.
6 miesięcy
Kolonizacja mikrobiologiczna płytki nazębnej i śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ilości Streptococcus mutans i Candida albicans, mierzona przez zliczanie jednostek tworzących kolonie (CFU) po wysianiu próbek śliny.
6 miesięcy
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wypływu śliny w spoczynku i podczas stymulacji przez żucie na podstawie czasu tworzenia się kropelek śliny na dolnej wardze oraz czasu potrzebnego do wyplucia 5 ml śliny.
6 miesięcy
PH śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena pH śliny spoczynkowej i stymulowanej za pomocą pasków pH zanurzonych w próbkach śliny.
6 miesięcy
Zdolność buforowania śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zdolności buforowania śliny za pomocą paska testowego, na który pipetą nakrapla się krople śliny stymulowanej.
6 miesięcy
Konsystencja śliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Półjakościowa ocena konsystencji śliny podczas spoczynku w jamie ustnej - Normalna lepkość (wodnista/przejrzysta), Podwyższona lepkość (pienista/musująca), Wysoka lepkość (lepka/pieniąca się)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Dyrektor Studium: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#20-001077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badaczom spoza zespołu badawczego zostaną udostępnione wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zagregowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Lakier o przedłużonym kontakcie RMGI (modyfikowany żywicą glasjonomer).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj