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Estudo de Microbiologia do Verniz Ortodôntico

12 de junho de 2026 atualizado por: Tyler Brennan, University of California, Los Angeles

O efeito do verniz de flúor fotopolimerizável para remineralizar lesões de manchas brancas pós-ortodônticas e alterar o microbioma oral: um ensaio clínico randomizado duplo-cego e boca dividida

O tratamento ortodôntico é comum em adolescentes, que normalmente envolve a fixação de bráquetes de metal nos dentes. Esses bráquetes muitas vezes impedem a higiene bucal adequada, levando ao acúmulo de placa e ao desenvolvimento de lesões de manchas brancas (o estágio inicial do desenvolvimento da cárie). Nosso estudo tem como objetivo investigar a eficácia de diferentes vernizes fluoretados disponíveis comercialmente para tratar essas lesões de mancha branca após a conclusão do tratamento ortodôntico e avaliar seu efeito no microbioma oral.

A meta de inscrição é de 120 indivíduos. O estudo seguirá um desenho de boca dividida, com cada sujeito recebendo tratamento diferente nos lados esquerdo e direito da boca. Os indivíduos serão randomizados em 3 grupos, com cada grupo recebendo duas das três opções a seguir: verniz placebo, verniz de fluoreto de sódio tradicional e verniz de fluoreto de ionômero de vidro modificado por resina. Haverá 4 visitas totais para este estudo:

Linha de base (dia 0): Saúde bucal avaliada, placa coletada, fotos intraorais tiradas, limpeza dental realizada, medições DiagnoDent feitas, vernizes aplicados T1 (dia 30): Saúde bucal avaliada, placa coletada, fotos intraorais tiradas, medições DiagnoDent feitas, vernizes reaplicados T2 (dia 90): avaliação da saúde bucal, coleta de placa, fotos intraorais tiradas, medições DiagnoDent realizadas, reaplicação de vernizes T3 (dia 180): avaliação da saúde bucal, coleta de placa, fotos intraorais tiradas, medições DiagnoDent realizadas, limpeza dental realizada

Os participantes serão instruídos a usar creme dental com flúor regular e fio dental duas vezes por dia durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Serão recrutados pacientes ortodônticos com idades entre 12 e 19 anos (alvo 120 indivíduos) próximos ao final do tratamento com aparelhos metálicos na Clínica Ortodôntica da UCLA.
  2. Os pacientes serão consentidos pelo Dr. Joseph Mullen, ou um residente ortodôntico qualificado e treinado.

  3. Os participantes serão distribuídos em um dos três grupos por meio de randomização estratificada de blocos permutados. Os grupos receberão tratamento da seguinte forma em um desenho de estudo de boca dividida:

    Grupo 1 - verniz de contato estendido nos dentes superiores esquerdos e inferiores direitos, verniz de flúor 5% nos dentes superiores direitos e inferiores esquerdos Grupo 2 - verniz placebo nos dentes superiores esquerdos e inferiores direitos, verniz de contato estendido nos dentes superiores direitos e inferiores esquerdos Grupo 3 - Verniz de flúor a 5% nos dentes superiores esquerdos e inferiores direitos, verniz placebo nos dentes superiores direitos e inferiores esquerdos

  4. Logo após a remoção do aparelho ortodôntico de um indivíduo, cada indivíduo preencherá um questionário de saúde bucal e os investigadores usarão o Trace Plaque Disclosing Liquid (um produto seguro e disponível comercialmente) para visualizar a placa. Serão tiradas fotos intraorais apenas das superfícies dos dentes. Amostras de placa dental serão coletadas das superfícies vestibulares dos dentes. A placa será coletada com um instrumento odontológico estéril e cuidadosamente depositada em um tubo coletor de plástico estéril contendo uma solução nutritiva para as bactérias. Após a coleta, as amostras serão levadas ao laboratório para posterior análise e nenhum identificador de sujeito será usado. As amostras serão plaqueadas e o DNA total de cada uma delas será extraído, e análises de sequenciamento serão realizadas para determinar a abundância relativa de cada espécie nas amostras.
  5. Uma limpeza profissional será feita nos dentes dos sujeitos para remover toda a placa remanescente e acúmulo de cálculo nos dentes.
  6. Após a limpeza, o paciente será enxaguado com água e um segundo conjunto de fotos intraorais será obtido. Os dentes serão então secos ao ar por 15 segundos, e um terceiro conjunto de fotos intraorais será tirado.
  7. A extensão das lesões de manchas brancas desmineralizadas será avaliada quantitativamente usando o DiagnoDent, onde um laser é direcionado aos dentes e a fluorescência é medida para avaliar a profundidade/gravidade da desmineralização.
  8. Os vernizes do estudo serão aplicados nos dentes do paciente (de acordo com as instruções do fabricante), de acordo com a alocação do grupo.
  9. O paciente receberá instruções pós-operatórias por escrito, incluindo instruções de higiene oral para usar creme dental com fluoreto de sódio OTC e uma escova de dentes manual. Os indivíduos serão solicitados a abster-se de usar produtos de flúor adjuvantes (como enxaguatório bucal) durante o estudo. Uma vez que todos os indivíduos receberão outra limpeza profissional em sua visita de 6 meses (consistente com o padrão de atendimento para receber limpezas profissionais a cada 6 meses), eles serão solicitados a não receber limpezas dentárias adicionais de provedores externos.
  10. Os indivíduos retornarão à clínica após 30, 90 e 180 dias. Em cada consulta, eles terão sua placa revelada com a solução Trace Plaque Disclosing, terão 3 conjuntos de fotos intraorais tiradas (com placa, com dentes limpos/úmidos e com dentes limpos/secos), terão a gravidade da lesão de mancha branca medida com o DiagnoDent, e reaplicar os vernizes nos dentes.
  11. Na visita final (dia 180), os indivíduos receberão uma limpeza dental profissional após a avaliação das fotos.
  12. Após a conclusão do estudo, os investigadores cegos usarão as fotos intraorais para (1) avaliar a extensão da placa usando vários índices de placa e (2) avaliar a gravidade das lesões de manchas brancas usando vários índices visuais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 12 a 19 anos, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Assentimento e Consentimento Livre e Esclarecido
  • Sistemicamente saudável, conforme determinado pelo investigador (em consulta com o Monitor Médico, conforme necessário), com base no histórico médico, doenças concomitantes, resultados laboratoriais, medicamentos concomitantes, avaliação da cavidade oral e exame físico direcionado (extraoral, cabeça e pescoço) durante triagem
  • Está se aproximando do final do tratamento ortodôntico usando aparelhos orais fixos metálicos (braquetes) pelo menos na arcada superior
  • O indivíduo tem pelo menos duas lesões de manchas brancas visíveis no momento do recrutamento em dentes tratados com aparelhos orais fixos
  • O sujeito está disposto a usar apenas produtos de higiene bucal que se enquadrem no padrão de atendimento (escova de dentes manual e creme dental com flúor de sódio) durante o estudo.
  • O sujeito está disposto a adiar as limpezas dentárias entre a consulta inicial e a visita final (uma vez que os indivíduos receberão limpezas com 6 meses de intervalo tanto na consulta inicial quanto na visita final, o padrão de atendimento será mantido).
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as instruções de higiene oral e dieta.
  • O sujeito é capaz de entender e assinar o Termo de Assentimento e/ou Consentimento Informado antes do início dos procedimentos do estudo
  • O sujeito é capaz de se comunicar com o investigador/pessoal do estudo, entender e cumprir os requisitos do estudo e está disposto a retornar para visitas especificadas pelo protocolo nos horários designados.

Critério de exclusão:

  • Doença periodontal avançada
  • Condição médica (por exemplo válvula cardíaca artificial, história de endocardite infecciosa, transplante cardíaco com disfunção valvular, doença cardíaca congênita ou substituição total da articulação) para os quais antibióticos são recomendados antes de consultas e/ou procedimentos odontológicos
  • Lesões patológicas da cavidade oral (suspeita ou confirmada)
  • Uso de antibióticos sistêmicos, antibióticos tópicos orais ou uso de outras drogas, que na opinião dos investigadores possam influenciar o resultado do estudo, dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Presença de qualquer condição ou doença concomitante que, na opinião dos investigadores, comprometa a função imunológica normal (por exemplo, diabetes, artrite reumatóide, lúpus, doença hepática, transplante de órgãos, etc.), interfira no uso do dentifrício do estudo e produtos de higiene bucal, ou interferir na capacidade de cumprir os requisitos do estudo, ou comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Verniz RMGI de contato estendido/verniz de fluoreto de sódio a 5%
Este grupo receberá verniz de contato estendido (XT) nos dentes superiores esquerdo e inferior direito e verniz tradicional de fluoreto de sódio a 5% nos dentes superiores direitos e inferiores esquerdos.
Dispositivo: Verniz de contato estendido RMGI (ionômero de vidro modificado por resina)
Este é um revestimento durável e fotopolimerizável que forma uma camada imediata de proteção que libera flúor, cálcio e fosfato e pode ser recarregado com flúor usando produtos contendo flúor durante a vida útil de 6 meses do produto.
Outros nomes:
  • Verniz de contato estendido 3M™ Vanish™ XT
Dispositivo: Verniz de fluoreto de sódio a 5%
Este é um verniz de fluoreto de sódio a 5% que endurece nos dentes em contato com a saliva.
Outros nomes:
  • Verniz de fluoreto de sódio 5% Henry Schein Acclean
Experimental: Verniz placebo/Verniz RMGI de contato estendido
Este grupo receberá verniz placebo nos dentes superiores esquerdos e inferiores direitos e verniz de contato estendido (XT) nos dentes superiores direitos e inferiores esquerdos.
Dispositivo: Verniz de contato estendido RMGI (ionômero de vidro modificado por resina)
Este é um revestimento durável e fotopolimerizável que forma uma camada imediata de proteção que libera flúor, cálcio e fosfato e pode ser recarregado com flúor usando produtos contendo flúor durante a vida útil de 6 meses do produto.
Outros nomes:
  • Verniz de contato estendido 3M™ Vanish™ XT
Comparador Ativo: Verniz de fluoreto de sódio a 5%/verniz de placebo
Este grupo receberá verniz tradicional de fluoreto de sódio a 5% nos dentes superiores esquerdo e inferior direito, e verniz placebo nos dentes superiores direitos e inferiores esquerdos.
Dispositivo: Verniz de fluoreto de sódio a 5%
Este é um verniz de fluoreto de sódio a 5% que endurece nos dentes em contato com a saliva.
Outros nomes:
  • Verniz de fluoreto de sódio 5% Henry Schein Acclean

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
White Spot Lesion Severity
Prazo: 6 months
Assessed change in severity of white spots on the teeth as measured by the DiagnoDent, which uses quantitative light-induced fluorescence to assess the depth/severity of enamel demineralization. The DiagnoDent gives a score from 0-100, with 100 indicating the most demineralization (worse outcome) and 0 indicating the least demineralization (best outcome).
6 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dental Plaque Levels
Prazo: 6 months

Assessed change in plaque levels, as measured by the Turesky-modified Quigley Hein Plaque Index. This index is measured on a scale of 0 to 5, with 5 representing the most plaque present (worst outcome) and 0 representing the least plaque present (best outcome). Below are the definitions of the scoring:

0: no plaque on the tooth

  1. flecks of plaque along the gum margin
  2. a thin continuous band of plaque (up to 1 mm) at the cervical margin of the tooth
  3. a band of plaque wider than 1 mm covering less than one third of the crown of the tooth
  4. plaque covering at least one-third but less than two thirds of the crown of the tooth
  5. plaque covering two-thirds or more of the crown of the tooth
6 months
Microbial Load
Prazo: 6 months
Colony forming units were measured on BHI (Brain Heart Infusion) plated samples from the different subject groups. BHI plating allows for culturing microorganisms in a nutrient-rich environment that serves as a versatile growth medium. A higher score indicates a higher presence of microorganisms (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of microorganisms (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sterile sample where no microorganisms were detected.
6 months
Plaque and Saliva Microbial Colonization of S. Mutans
Prazo: 6 months
Change in amounts of Streptococcus mutans, as measured by counting Colony-Forming Units (CFUs) after plating samples on a medium that is specifically targeted to cultivate Streptococcus microorganisms. A higher score indicates a higher presence of Streptococcus mutans (worse outcome), and a lower score indicates a lower presence of Streptococcus mutans (better outcome). There is no maximum score for CFUs, and a score of 0 would indicate a sample where no Streptococcus microorganisms were detected.
6 months
White Spot Lesion Clinical Appearance
Prazo: 6 months

Assessed change in the visual appearance of white spots on the teeth, as measured by the ICDAS (International Caries Detection and Assessment System) from clinical photographs. The lowest score (0) indicates the best outcome, and the highest score (6) indicates the worst outcome.

0: Sound tooth surface, no evidence of decay

  1. First visual change in enamel
  2. Distinct visual change in enamel
  3. Localized enamel breakdown, small cavitation or breakdown of the enamel without visible dentin showing
  4. Underlying dark shadow from dentin, possible small breaks in enamel
  5. Distinct cavity exposing underlying dentin involving less than half the tooth
  6. Extensive distinct cavity exposing the dentin involving at least half of the tooth surface and potentially reaching the pulp
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Renate Lux, PhD, University of California, Los Angeles
  • Diretor de estudo: Nini Tran, DDS, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Tyler Brennan, DDS, University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#20-001077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados não identificados e agregados serão disponibilizados para pesquisadores fora da equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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