Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego do ostrego urazu rdzenia kręgowego

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Dooponowe przeszczepienie autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu urazowego ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dooponowego przeszczepu autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu urazowego ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Uraz rdzenia kręgowego można podzielić na trzy fazy, które są ostre (w ciągu 2 tygodni), podostre (od 2 tygodni do 6 miesięcy) i przewlekłe (ponad 6 miesięcy). Wczesne leczenie jest kluczem do poprawy rokowania, jednak obecnie większość badań klinicznych koncentruje się na fazie podostrej lub przewlekłej, ponieważ ekspansja autologicznych komórek macierzystych trwa 4-6 tygodni. W tym badaniu badacze będą leczyć pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego za pomocą autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego i porównywać z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bangke Zhang, M.D.
  • Numer telefonu: 8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • ASIA Skala utraty wartości A-D
  • Uraz musi nastąpić w ciągu dwóch tygodni
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego z uszkodzeniem mózgu lub uszkodzeniem nerwów obwodowych
  • Pacjenci z ciężkimi urazami wielonarządowymi i niestabilnymi parametrami życiowymi
  • Nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego spowodowane guzami kręgosłupa, krwiakiem, zapaleniem rdzenia kręgowego itp.
  • Pacjenci z centralnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Pacjenci z całkowicie przeciętym rdzeniem kręgowym
  • Pacjenci z gorączką lub ostrą infekcją
  • Trwająca choroba zakaźna, taka jak gruźlica, HIV, zapalenie wątroby, kiła itp.
  • Pacjenci z niedokrwistością, koagulopatią i innymi znanymi chorobami układu krwionośnego
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi lub innymi neuropatiami
  • Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją kręgosłupa
  • Pacjenci w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami psychicznymi, którzy nie mogą wyrazić prawdziwie świadomej zgody
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego
Dokanałowe przeszczepienie autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego poprzez wstrzyknięcie lędźwiowe w ostrej fazie. Każdy włączony pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 100 milionów autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego.
Biologiczny: Autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego
Dokanałowe przeszczepienie autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego poprzez wstrzyknięcie lędźwiowe.
Komparator placebo: Kontrola
Włączeni pacjenci otrzymają taką samą ilość soli fizjologicznej poprzez zastrzyk lędźwiowy.
Lek: Placebo
Włączeni pacjenci otrzymają taką samą ilość soli fizjologicznej poprzez zastrzyk lędźwiowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych mierzona skalą upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA). Skala upośledzenia ASIA opisuje upośledzenie czynnościowe danej osoby (zarówno motoryczne, jak i czuciowe) w wyniku urazu rdzenia kręgowego. Skala ma 5 poziomów, od A (pełny) do E (normalny).
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Wszelkie nieprawidłowe oznaki, objawy, wyniki lub choroby, które pojawią się lub pogorszą w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 1 miesiąca po leczeniu, zostaną zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane
1 miesiąc po leczeniu
Test motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) i somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych zostanie zmierzona za pomocą testu SSEP i MED
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Badanie moczu resztkowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana zalegającego moczu mierzona badaniem ultrasonograficznym
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202082201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami