Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego do ostrego urazu rdzenia kręgowego

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Dooponowe przeszczepienie autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu urazowego ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dooponowego przeszczepu autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu urazowego ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Uraz rdzenia kręgowego można podzielić na trzy fazy, które są ostre (w ciągu 2 tygodni), podostre (od 2 tygodni do 6 miesięcy) i przewlekłe (ponad 6 miesięcy). Wczesne leczenie jest kluczem do poprawy rokowania, jednak obecnie większość badań klinicznych koncentruje się na fazie podostrej lub przewlekłej, ponieważ ekspansja autologicznych komórek macierzystych trwa 4-6 tygodni. W tym badaniu badacze będą leczyć pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego za pomocą autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego i porównywać z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bangke Zhang, M.D.
  • Numer telefonu: 8618301783716
  • E-mail: zbk12345@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • ASIA Skala utraty wartości A-D
  • Uraz musi nastąpić w ciągu dwóch tygodni
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego z uszkodzeniem mózgu lub uszkodzeniem nerwów obwodowych
  • Pacjenci z ciężkimi urazami wielonarządowymi i niestabilnymi parametrami życiowymi
  • Nieurazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego spowodowane guzami kręgosłupa, krwiakiem, zapaleniem rdzenia kręgowego itp.
  • Pacjenci z centralnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Pacjenci z całkowicie przeciętym rdzeniem kręgowym
  • Pacjenci z gorączką lub ostrą infekcją
  • Trwająca choroba zakaźna, taka jak gruźlica, HIV, zapalenie wątroby, kiła itp.
  • Pacjenci z niedokrwistością, koagulopatią i innymi znanymi chorobami układu krwionośnego
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi lub innymi neuropatiami
  • Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją kręgosłupa
  • Pacjenci w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, uzależnieniami lub innymi zaburzeniami psychicznymi, którzy nie mogą wyrazić prawdziwie świadomej zgody
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego
Dokanałowe przeszczepienie autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego poprzez wstrzyknięcie lędźwiowe w ostrej fazie. Każdy włączony pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 100 milionów autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego.
Biologiczny: Autologiczne komórki jednojądrzaste pochodzące ze szpiku kostnego
Dokanałowe przeszczepienie autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego poprzez wstrzyknięcie lędźwiowe.
Komparator placebo: Kontrola
Włączeni pacjenci otrzymają taką samą ilość soli fizjologicznej poprzez zastrzyk lędźwiowy.
Lek: Placebo
Włączeni pacjenci otrzymają taką samą ilość soli fizjologicznej poprzez zastrzyk lędźwiowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych mierzona skalą upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA). Skala upośledzenia ASIA opisuje upośledzenie czynnościowe danej osoby (zarówno motoryczne, jak i czuciowe) w wyniku urazu rdzenia kręgowego. Skala ma 5 poziomów, od A (pełny) do E (normalny).
linii bazowej, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Wszelkie nieprawidłowe oznaki, objawy, wyniki lub choroby, które pojawią się lub pogorszą w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 1 miesiąca po leczeniu, zostaną zarejestrowane jako zdarzenie niepożądane
1 miesiąc po leczeniu
Test motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) i somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana funkcji czuciowych i motorycznych zostanie zmierzona za pomocą testu SSEP i MED
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Badanie moczu resztkowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu
Zmiana zalegającego moczu mierzona badaniem ultrasonograficznym
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202082201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj