Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга при острой травме спинного мозга

5 июля 2021 г. обновлено: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospital

Интратекальная трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга для лечения острого травматического повреждения спинного мозга

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности интратекальной трансплантации аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга для лечения острого травматического повреждения спинного мозга. Травму спинного мозга можно разделить на три фазы: острую (в течение 2 недель), подострую (от 2 недель до 6 месяцев) и хроническую (более 6 месяцев). Раннее лечение является ключом к улучшению прогноза, однако в настоящее время большинство клинических исследований сосредоточено на подострой или хронической фазе, поскольку для размножения аутологичных стволовых клеток требуется 4-6 недель. В этом исследовании исследователи будут лечить пациентов с острым повреждением спинного мозга аутологичными мононуклеарными клетками, полученными из костного мозга, и сравнивать их с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xuhua Lu, M.D.
  • Номер телефона: 86-21-81885793
  • Электронная почта: xuhualu@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bangke Zhang, M.D.
  • Номер телефона: 8618301783716
  • Электронная почта: zbk12345@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200003
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Контакт:
          • Xiaoguang Li, M.D.
          • Номер телефона: 86-21-81885045
          • Электронная почта: Chzhhospital@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
  • Травматические повреждения спинного мозга
  • Шкала нарушений ASIA A-D
  • Травма должна быть в течение двух недель
  • Пациенты предоставили письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Травматическое повреждение спинного мозга с повреждением головного мозга или периферических нервов
  • Пациенты с тяжелыми множественными травмами и нестабильными жизненными показателями
  • Нетравматическое повреждение спинного мозга, вызванное опухолью позвоночника, гематомой, миелитом и др.
  • Пациенты с центральной травмой спинного мозга
  • Пациенты с полным пересечением спинного мозга
  • Пациенты с лихорадкой или острой инфекцией
  • Текущие инфекционные заболевания, такие как туберкулез, ВИЧ, гепатит, сифилис и др.
  • Пациенты с анемией, коагулопатией и другими известными заболеваниями системы крови
  • Больные со злокачественной опухолью
  • Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями или любыми нейропатиями
  • Пациенты с анкилозирующим спондилитом
  • Пациенты с операцией на позвоночнике в анамнезе
  • Пациенты, которые беременны или потенциально беременны
  • Пациенты с психическими, аддиктивными или любыми другими психическими расстройствами, которые не могут дать действительно информированное согласие
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга
Интратекальная трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга посредством люмбальной инъекции в острой фазе. Каждый включенный пациент получит разовую дозу 100 миллионов аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга.
Биологический: Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга
Интратекальная трансплантация аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга посредством люмбальной инъекции.
Плацебо Компаратор: Контроль
Включенные пациенты получат такое же количество физиологического раствора через люмбальную инъекцию.
Лекарство: Плацебо
Включенные пациенты получат такое же количество физиологического раствора через люмбальную инъекцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Изменение сенсорной и двигательной функции по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA). Шкала нарушений ASIA описывает функциональные нарушения человека (как моторные, так и сенсорные) в результате травмы спинного мозга. Шкала имеет 5 уровней: от А (полный) до Е (нормальный).
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Любые аномальные признаки, симптомы, результаты или заболевания, которые появляются или ухудшаются по сравнению с исходным уровнем в течение 1 месяца после лечения, будут зарегистрированы как нежелательные явления.
1 месяц после лечения
Тест моторных вызванных потенциалов (МВП) и соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Изменения сенсорной и моторной функции будут измеряться тестами SSEP и MED.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Анализ остаточной мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения
Изменение остаточной мочи по результатам ультразвукового исследования
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Changzheng Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xuhua Lu, Shanghai Changzheng Hospotal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202082201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками